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Die Wirkung von Gerüchen auf Asthmasymptome

2. Juli 2024 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Die Auswirkung der Andeutung schädlicher/vorteilhafter Auswirkungen von Gerüchen auf Asthmasymptome

In einer erweiterten Nachbildung von Jaen & Dalton (2014) wollen die Forscher die Rolle von Gerüchen und damit verbundenen auslösenden Überzeugungen bei der Symptomwahrnehmung und Atemwegsentzündung bei Personen mit Asthma untersuchen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer mit Asthma werden nach dem Zufallsprinzip einer 15-minütigen Geruchsinhalation (Phenylethylalkohol) zugeteilt, begleitet von entweder einem asthmogenen Vorschlag (Nocebo) oder einem therapeutischen Vorschlag (Placebo). Atemwegsentzündungen, Lungenfunktion und Asthmasymptome werden als Reaktion auf den Geruch/die Suggestion bis zu 24 Stunden nach dem Einatmen des Geruchs gemessen. Die Forscher messen auch Sorgen und Herzfrequenzvariabilität als mögliche Auslöser der Reaktion.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine ärztliche Diagnose von Asthma

Ausschlusskriterien:

  • FEV1 niedriger als 60 % vorhergesagt
  • anderer klinischer Zustand als Asthma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Geruch+ Positiver Glaube
Die Teilnehmer erhalten eine 15-minütige Geruchspräsentation (Phenylethylalkohol-Geruch), begleitet von der Anregung, dass dieser Geruch Asthmasymptome verbessert (therapeutischer Vorschlag).
Verhalten: Therapeutischer Vorschlag
Es werden Vorschläge zu möglichen positiven Wirkungen des Geruchs gegeben
Andere Namen:
  • Placebo-Vorschlag
  • Induktion positiver Behandlungsüberzeugungen
Sonstiges: Geruch nach Phenylethylalkohol
Im Laufe von 15 Minuten nehmen die Teilnehmer 15 kurze Schnupperstöße des Phenylethylalkohol-Geruchs wahr
Experimental: Geruch + negativer Glaube
Die Teilnehmer erhalten eine 15-minütige Geruchspräsentation (Phenylethylalkohol-Geruch), begleitet von der Andeutung, dass dieser Geruch Asthmasymptome verschlimmert (asthmogene Andeutung).
Sonstiges: Geruch nach Phenylethylalkohol
Im Laufe von 15 Minuten nehmen die Teilnehmer 15 kurze Schnupperstöße des Phenylethylalkohol-Geruchs wahr
Verhalten: Asthmagener Vorschlag
Hinweise zu möglichen negativen Auswirkungen des Geruchs werden gegeben
Andere Namen:
  • Nocebo-Vorschlag
  • negativer Behandlungsglaube

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert des ausgeatmeten Stickoxids auf 24 Stunden nach der Geruchsinduktion
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach Geruchsinduktion, 2 Stunden nach Geruchsinduktion, 24 Stunden nach Geruchsinduktion
Anteil des ausgeatmeten Stickoxids
Ausgangswert, unmittelbar nach Geruchsinduktion, 2 Stunden nach Geruchsinduktion, 24 Stunden nach Geruchsinduktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthmasymptome
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach Geruchsinduktion, 2 Stunden nach Geruchsinduktion, 24 Stunden nach Geruchsinduktion
gemessen anhand der Asthma-Symptom-Checkliste
Ausgangswert, unmittelbar nach Geruchsinduktion, 2 Stunden nach Geruchsinduktion, 24 Stunden nach Geruchsinduktion
Forciertes Exspirationsvolumen bei einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach Geruchsinduktion, 2 Stunden nach Geruchsinduktion, 24 Stunden nach Geruchsinduktion
Gemessen mit dem Jaeger Masterscreen Spirometer gemäß den ERS-ATS-Richtlinien
Ausgangswert, unmittelbar nach Geruchsinduktion, 2 Stunden nach Geruchsinduktion, 24 Stunden nach Geruchsinduktion
Sorge
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach Geruchsinduktion, 2 Stunden nach Geruchsinduktion, 24 Stunden nach Geruchsinduktion
gemessen mit sorgenfreien visuellen Analogskalen
Ausgangswert, unmittelbar nach Geruchsinduktion, 2 Stunden nach Geruchsinduktion, 24 Stunden nach Geruchsinduktion
Cortisol
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Geruchsinduktion, 2 Stunden nach der Geruchsinduktion, beim Aufwachen, 30 Minuten nach dem Aufwachen, 24 Stunden nach der Geruchsinduktion
Die Cortisol-Erwachensreaktion (AUC) und Veränderungen des Cortisols (AUC) werden anhand von Speichelproben gemessen
Ausgangswert, unmittelbar nach der Geruchsinduktion, 2 Stunden nach der Geruchsinduktion, beim Aufwachen, 30 Minuten nach dem Aufwachen, 24 Stunden nach der Geruchsinduktion
Veränderung der Herzfrequenz und der Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 24 Stunden nach Geruchsinduktion
24-Stunden-Herzfrequenzdaten werden mit einem ambulanten EKG-Monitor aufgezeichnet und in 1-Stunden-Epochen analysiert, wobei der Mittelwert aufeinanderfolgender Differenzen (MSD) als interessierende Variable ermittelt wird.
Änderung vom Ausgangswert bis 24 Stunden nach Geruchsinduktion
Änderung der Atemfrequenz
Zeitfenster: Wechsel von der Grundlinie zur 15-minütigen Geruchspräsentation
Die Atemfrequenz (Atemzüge/Minute) wird kontinuierlich aufgezeichnet und Veränderungen zwischen der Grundlinie und den Geruchspräsentationsperioden werden analysiert
Wechsel von der Grundlinie zur 15-minütigen Geruchspräsentation
Änderung des Anteils des endexspiratorischen Kohlendioxids (FetCO2)
Zeitfenster: Wechsel von der Grundlinie zur 15-minütigen Geruchspräsentation
FetCO2 (Plateau-%CO2 in der ausgeatmeten Luft) wird kontinuierlich aufgezeichnet und Änderungen zwischen der Grundlinie und den Geruchspräsentationsperioden werden analysiert
Wechsel von der Grundlinie zur 15-minütigen Geruchspräsentation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
KU Leuven
Research Foundation Flanders

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thomas Janssens, PhD, KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S57940

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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