Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zapachów na objawy astmy

2 lipca 2024 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Wpływ sugestii szkodliwego/korzystnego wpływu zapachów na objawy astmy

Rozszerzona replikacja Jaen & Dalton (2014), badacze mają na celu zbadanie roli zapachów i związanych z nimi przekonań wyzwalających w postrzeganiu objawów i zapaleniu dróg oddechowych u osób z astmą

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy z astmą są losowo przydzielani do 15-minutowej inhalacji zapachowej (alkohol fenyloetylowy), której towarzyszy sugestia astmogeniczna (nocebo) lub sugestia terapeutyczna (placebo). Zapalenie dróg oddechowych, czynność płuc i objawy astmy są mierzone w odpowiedzi na zapach/sugestię, do 24 godzin po wdychaniu zapachu. Badacze mierzą również niepokój i zmienność rytmu serca jako potencjalne mediatory odpowiedzi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Lekarz rozpoznaje astmę

Kryteria wyłączenia:

  • FEV1 niższy niż 60% wartości przewidywanej
  • stan kliniczny inny niż astma

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zapach + Pozytywne przekonanie
Uczestnicy otrzymują 15-minutową prezentację zapachu (zapach alkoholu fenyloetylowego) wraz z sugestią, że ten zapach łagodzi objawy astmy (sugestia terapeutyczna)
Behawioralne: Sugestia terapeutyczna
podane są sugestie dotyczące potencjalnego korzystnego wpływu zapachu
Inne nazwy:
  • sugestia placebo
  • indukcja przekonania o pozytywnym leczeniu
Inny: Zapach alkoholu fenyloetylowego
W ciągu 15 minut uczestnicy otrzymują 15 krótkich powąchań o zapachu alkoholu fenyloetylowego
Eksperymentalny: Zapach + Negatywne przekonanie
Uczestnicy otrzymują 15-minutową prezentację zapachu (zapach alkoholu fenyloetylowego) wraz z sugestią, że ten zapach nasila objawy astmy (sugestia astmogeniczna)
Inny: Zapach alkoholu fenyloetylowego
W ciągu 15 minut uczestnicy otrzymują 15 krótkich powąchań o zapachu alkoholu fenyloetylowego
Behawioralne: Sugestia astmogeniczna
podane są sugestie dotyczące potencjalnych negatywnych skutków zapachu
Inne nazwy:
  • sugestia nocebo
  • przekonanie o negatywnym leczeniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z wyjściowego stężenia tlenku azotu w wydychanym powietrzu na 24 godziny po wywołaniu zapachu
Ramy czasowe: linia bazowa, bezpośrednio po wywołaniu zapachu, 2 godziny po wywołaniu zapachu, 24 godziny po wywołaniu zapachu
Frakcja wydychanego tlenku azotu
linia bazowa, bezpośrednio po wywołaniu zapachu, 2 godziny po wywołaniu zapachu, 24 godziny po wywołaniu zapachu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
objawy astmy
Ramy czasowe: linia bazowa, bezpośrednio po wywołaniu zapachu, 2 godziny po wywołaniu zapachu, 24 godziny po wywołaniu zapachu
mierzone za pomocą Listy kontrolnej objawów astmy
linia bazowa, bezpośrednio po wywołaniu zapachu, 2 godziny po wywołaniu zapachu, 24 godziny po wywołaniu zapachu
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: linia bazowa, bezpośrednio po wywołaniu zapachu, 2 godziny po wywołaniu zapachu, 24 godziny po wywołaniu zapachu
Zmierzono za pomocą spirometru Jaeger Masterscreen, zgodnie z wytycznymi ERS-ATS
linia bazowa, bezpośrednio po wywołaniu zapachu, 2 godziny po wywołaniu zapachu, 24 godziny po wywołaniu zapachu
Martwić się
Ramy czasowe: linia bazowa, bezpośrednio po wywołaniu zapachu, 2 godziny po wywołaniu zapachu, 24 godziny po wywołaniu zapachu
mierzone za pomocą wizualnych skal analogowych
linia bazowa, bezpośrednio po wywołaniu zapachu, 2 godziny po wywołaniu zapachu, 24 godziny po wywołaniu zapachu
Kortyzol
Ramy czasowe: linia bazowa, bezpośrednio po indukcji zapachu, 2 godziny po indukcji zapachu, po przebudzeniu, 30 min po przebudzeniu, 24 godziny po indukcji zapachu
odpowiedź przebudzenia kortyzolu (AUC) i zmiany w kortyzolu (AUC) będą mierzone za pomocą pobierania próbek śliny
linia bazowa, bezpośrednio po indukcji zapachu, 2 godziny po indukcji zapachu, po przebudzeniu, 30 min po przebudzeniu, 24 godziny po indukcji zapachu
Zmiana tętna i zmienność rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: zmiana od linii podstawowej do 24 godzin po indukcji zapachu
Dane dotyczące tętna z 24 godzin będą rejestrowane za pomocą ambulatoryjnego monitora EKG i analizowane w okresach 1-godzinnych, wyodrębniając średnią kolejnych różnic (MSD) jako zmienną będącą przedmiotem zainteresowania.
zmiana od linii podstawowej do 24 godzin po indukcji zapachu
Zmiana częstości oddechów
Ramy czasowe: zmiana od linii podstawowej do 15-minutowej prezentacji zapachu
częstość oddechów (oddechów/min) jest rejestrowana w sposób ciągły i analizowane będą zmiany między okresami wyjściowymi a okresami prezentacji zapachu
zmiana od linii podstawowej do 15-minutowej prezentacji zapachu
zmiana frakcji końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (FetCO2)
Ramy czasowe: zmiana od linii podstawowej do 15-minutowej prezentacji zapachu
FetCO2 (plateau %CO2 w wydychanym powietrzu) ​​jest rejestrowane w sposób ciągły, a zmiany między okresami odniesienia i prezentacji zapachu będą analizowane
zmiana od linii podstawowej do 15-minutowej prezentacji zapachu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
KU Leuven
Research Foundation Flanders

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Thomas Janssens, PhD, KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • S57940

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami