Vliv pachů na příznaky astmatu
2. července 2024 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Vliv sugesce škodlivých/příznivých účinků pachů na příznaky astmatu
V rozšířené replikaci Jaen & Dalton (2014) se výzkumníci zaměřují na prozkoumání role pachů a souvisejících spouštěcích názorů na vnímání symptomů a zánětu dýchacích cest u jedinců s astmatem.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Detailní popis
Účastníci s astmatem jsou náhodně přiřazeni k 15minutové (fenylethylalkoholové) inhalaci zápachu, doprovázené buď astmatickým sugescí (nocebo), nebo terapeutickým sugescí (placebo).
Zánět dýchacích cest, funkce plic a symptomy astmatu se měří v reakci na zápach/sugesci až 24 hodin po vdechnutí zápachu.
Vyšetřovatelé také měří obavy a variabilitu srdeční frekvence jako potenciální mediátory odpovědi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lékař diagnostikoval astma
Kritéria vyloučení:
- FEV1 nižší než předpokládaných 60 %.
- jiný klinický stav než astma
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zápach+ Pozitivní přesvědčení
Účastníci obdrží 15minutovou prezentaci zápachu (vůně fenylethylalkoholu) doprovázenou návrhem, že tento zápach zlepšuje příznaky astmatu (terapeutický návrh)
|
jsou uvedeny návrhy na potenciální příznivé účinky zápachu
Ostatní jména:
Během 15 minut účastníci obdrží 15 krátkých čichů vůně fenylethylalkoholu
|
|
Experimentální: Zápach + Negativní přesvědčení
Účastníci obdrží 15minutovou prezentaci zápachu (zápach fenylethylalkoholu) doprovázený návrhem, že tento zápach zhoršuje příznaky astmatu (astmogenní sugesce)
|
Během 15 minut účastníci obdrží 15 krátkých čichů vůně fenylethylalkoholu
jsou uvedeny návrhy na potenciální negativní účinky zápachu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty vydechovaného oxidu dusnatého na 24 hodin po vyvolání zápachu
Časové okno: základní linie, ihned po indukci zápachu, 2 hodiny po indukci zápachu, 24 hodin po indukci zápachu
|
Frakce vydechovaného oxidu dusnatého
|
základní linie, ihned po indukci zápachu, 2 hodiny po indukci zápachu, 24 hodin po indukci zápachu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
příznaky astmatu
Časové okno: základní linie, ihned po indukci zápachu, 2 hodiny po indukci zápachu, 24 hodin po indukci zápachu
|
měřeno pomocí kontrolního seznamu příznaků astmatu
|
základní linie, ihned po indukci zápachu, 2 hodiny po indukci zápachu, 24 hodin po indukci zápachu
|
|
Vynucený exspirační objem za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: základní linie, ihned po indukci zápachu, 2 hodiny po indukci zápachu, 24 hodin po indukci zápachu
|
Měřeno pomocí spirometru Jaeger Masterscreen podle pokynů ERS-ATS
|
základní linie, ihned po indukci zápachu, 2 hodiny po indukci zápachu, 24 hodin po indukci zápachu
|
|
Trápit se
Časové okno: základní linie, ihned po indukci zápachu, 2 hodiny po indukci zápachu, 24 hodin po indukci zápachu
|
měřeno pomocí vizuálních analogových vah
|
základní linie, ihned po indukci zápachu, 2 hodiny po indukci zápachu, 24 hodin po indukci zápachu
|
|
Kortizol
Časové okno: základní linie, ihned po vyvolání zápachu, 2 hodiny po vyvolání zápachu, při probuzení, 30 minut po probuzení, 24 hodin po indukci zápachu
|
odezva na probuzení kortizolu (AUC) a změny kortizolu (AUC) budou měřeny pomocí odběru vzorků slin
|
základní linie, ihned po vyvolání zápachu, 2 hodiny po vyvolání zápachu, při probuzení, 30 minut po probuzení, 24 hodin po indukci zápachu
|
|
Změna srdeční frekvence a variability srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 24 hodin po vyvolání zápachu
|
24hodinová data srdeční frekvence budou zaznamenávána pomocí ambulantního EKG monitoru a analyzována v 1hodinových epochách, přičemž se jako sledovaná proměnná extrahuje průměr postupných rozdílů (MSD).
|
změna z výchozí hodnoty na 24 hodin po vyvolání zápachu
|
|
Změna dechové frekvence
Časové okno: změna ze základní linie na 15minutovou prezentaci vůně
|
dechová frekvence (dechy/min) se zaznamenává nepřetržitě a budou analyzovány změny mezi základní linií a periodou prezentace pachu
|
změna ze základní linie na 15minutovou prezentaci vůně
|
|
změna frakce oxidu uhličitého na konci přílivu (FetCO2)
Časové okno: změna ze základní linie na 15minutovou prezentaci vůně
|
FetCO2 (plató % CO2 ve vydechovaném vzduchu) se zaznamenává nepřetržitě a budou analyzovány změny mezi základní linií a periodou prezentace zápachu
|
změna ze základní linie na 15minutovou prezentaci vůně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Janssens, PhD, KU Leuven
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2015
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
8. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S57940
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .