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L'effetto degli odori sui sintomi dell'asma

2 luglio 2024 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

L'effetto della suggestione degli effetti dannosi/benefici degli odori sui sintomi dell'asma

Una replica estesa di Jaen & Dalton (2014), i ricercatori mirano a indagare sul ruolo degli odori e delle convinzioni scatenanti associate sulla percezione dei sintomi e sull'infiammazione delle vie aeree negli individui con asma

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti con asma vengono assegnati in modo casuale a un'inalazione di odore di 15 minuti (alcool feniletilico), accompagnata da una suggestione astmogena (nocebo) o da una suggestione terapeutica (placebo). L'infiammazione delle vie aeree, la funzionalità polmonare e i sintomi dell'asma vengono misurati in risposta all'odore/suggestione, fino a 24 ore dopo l'inalazione dell'odore. Gli investigatori stanno anche misurando la preoccupazione e la variabilità della frequenza cardiaca come potenziali mediatori della risposta.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi medica di asma

Criteri di esclusione:

  • FEV1 inferiore al 60% del previsto
  • condizioni cliniche diverse dall'asma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Odore+ Credenza positiva
I partecipanti ricevono una presentazione dell'odore di 15 minuti (odore di alcol feniletilico) accompagnata dal suggerimento che questo odore migliora i sintomi dell'asma (suggerimento terapeutico)
Comportamentale: Suggerimento terapeutico
vengono forniti suggerimenti sui potenziali effetti benefici dell'odore
Altri nomi:
  • suggerimento placebo
  • trattamento positivo induzione della credenza
Altro: Odore di alcol feniletilico
Nel corso di 15 minuti, i partecipanti ricevono 15 brevi annusate di odore di alcool feniletilico
Sperimentale: Odore + convinzione negativa
I partecipanti ricevono una presentazione dell'odore di 15 minuti (odore di alcol feniletilico) accompagnata dal suggerimento che questo odore peggiora i sintomi dell'asma (suggerimento astomogenico)
Altro: Odore di alcol feniletilico
Nel corso di 15 minuti, i partecipanti ricevono 15 brevi annusate di odore di alcool feniletilico
Comportamentale: Suggerimento astmogenico
vengono forniti suggerimenti sui potenziali effetti negativi dell'odore
Altri nomi:
  • suggerimento nocebo
  • convinzione di trattamento negativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dall'ossido nitrico esalato al basale a 24 ore dopo l'induzione dell'odore
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'induzione dell'odore, 2 ore dopo l'induzione dell'odore, 24 ore dopo l'induzione dell'odore
Frazione di ossido nitrico espirato
basale, immediatamente dopo l'induzione dell'odore, 2 ore dopo l'induzione dell'odore, 24 ore dopo l'induzione dell'odore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sintomi di asma
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'induzione dell'odore, 2 ore dopo l'induzione dell'odore, 24 ore dopo l'induzione dell'odore
misurato utilizzando l'Asthma Symptom Checklist
basale, immediatamente dopo l'induzione dell'odore, 2 ore dopo l'induzione dell'odore, 24 ore dopo l'induzione dell'odore
Volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'induzione dell'odore, 2 ore dopo l'induzione dell'odore, 24 ore dopo l'induzione dell'odore
Misurato utilizzando lo spirometro Jaeger Masterscreen, secondo le linee guida ERS-ATS
basale, immediatamente dopo l'induzione dell'odore, 2 ore dopo l'induzione dell'odore, 24 ore dopo l'induzione dell'odore
Preoccupazione
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'induzione dell'odore, 2 ore dopo l'induzione dell'odore, 24 ore dopo l'induzione dell'odore
misurato utilizzando scale analogiche visive preoccupanti
basale, immediatamente dopo l'induzione dell'odore, 2 ore dopo l'induzione dell'odore, 24 ore dopo l'induzione dell'odore
Cortisolo
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'induzione dell'odore, 2 ore dopo l'induzione dell'odore, al risveglio, 30 minuti dopo il risveglio, 24 ore dopo l'induzione dell'odore
la risposta al risveglio del cortisolo (AUC) e le variazioni del cortisolo (AUC) saranno misurate utilizzando il campionamento della saliva
basale, immediatamente dopo l'induzione dell'odore, 2 ore dopo l'induzione dell'odore, al risveglio, 30 minuti dopo il risveglio, 24 ore dopo l'induzione dell'odore
Variazione della frequenza cardiaca e variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 24 ore dopo l'induzione dell'odore
I dati della frequenza cardiaca nelle 24 ore verranno registrati utilizzando un monitor ECG ambulatoriale e analizzati in epoche di 1 ora, estraendo la media delle differenze successive (MSD) come variabile di interesse.
cambiamento dal basale a 24 ore dopo l'induzione dell'odore
Variazione della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla presentazione dell'odore a 15 minuti
la frequenza respiratoria (respiri/min) viene registrata continuamente e verranno analizzate le variazioni tra i periodi di riferimento e di presentazione dell'odore
cambiamento dal basale alla presentazione dell'odore a 15 minuti
variazione della frazione di anidride carbonica di fine espirazione (FetCO2)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla presentazione dell'odore a 15 minuti
La FetCO2 (plateau %CO2 nell'aria espirata) viene registrata continuamente e verranno analizzate le variazioni tra i periodi di riferimento e di presentazione dell'odore
cambiamento dal basale alla presentazione dell'odore a 15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
KU Leuven
Research Foundation Flanders

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thomas Janssens, PhD, KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2015

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S57940

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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