Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klaritromycin, sulfamethoxazol/trimethoprim nebo pozorování u nově diagnostikovaného mnohočetného myelomu (SUTRICA)

4. prosince 2015 aktualizováno: Henrik Gregersen

Randomizovaná, otevřená studie fáze III klarithromycinu, sulfamethoxazolu/trimethoprimu nebo pozorování v kombinaci se standardní terapií u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem

Tato studie hodnotí účinek profylaktických antibiotik u mnohočetného myelomu. Třetina pacientů bude léčena klarithromycinem, třetina pacientů bude léčena sulfamethoxazolem/trimethoprimem a třetina bude pozorována bez profylaktických antibiotik. Všichni pacienti dostávají souběžnou antimyelomovou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U starších pacientů s myelomem je potřeba zlepšit prognózu. Pacienti jsou křehcí v důsledku věku a závažných komorbidit. Infekce jsou časté v průběhu počáteční léčby myelomu a přispívají k vysoké morbiditě a mortalitě u starších pacientů. Kromě toho infekce často vedou ke zpoždění léčby myelomu a ke snížení dávky. Použití primární antibiotické profylaxe může ovlivnit frekvenci těchto komplikací. Ve studii pacienti s myelomem, kteří nejsou vhodní pro vysoké dávky melfalanu s podporou kmenových buněk, jsou randomizováni buď k p.o. klarithromycin 250 mg dvakrát denně po dobu 180 dnů, p.o. sulfamethoxazol/trimethoprim 400/80 mg dvakrát denně po dobu 180 dnů nebo pozorování bez profylaktických antibiotik. Všichni pacienti dostávají souběžnou léčbu myelomu podle uvážení ošetřujícího lékaře. Před randomizací je třeba rozhodnout o volbě antimyelomové léčby. Studie hodnotí četnost infekcí u pacientů léčených klarithromycinem, sulfamethoxazolem/trimethoprimem nebo pozorováním

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sanne Kjaer
  • Telefonní číslo: +45 97663884
  • E-mail: smk@rn.dk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ulla Kjaer
  • Telefonní číslo: +45 97663882
  • E-mail: u.kjaer@rn.dk

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Nábor
        • Department of Hematology, Aalborg University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Henrik Gregersen, MD
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Nábor
        • Department of Hematology, Aarhus University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Niels Frost Andersen, MD
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • Department of Hematology, Rigshospitalet
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Annette Juul Vangsted, MD
      • Esbjerg, Dánsko, 6700
        • Nábor
        • Department of Hematology, Esbjerg Sygehus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Per Trøllund Pedersen
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Nábor
        • Department of Hematology, Herlev Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carsten Helleberg, MD
      • Holstebro, Dánsko, 7500
        • Nábor
        • Department of Hematology, Hospitalsenheden Vest
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Schou Pedersen
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Nábor
        • Department of Hematology, Odense University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Niels Abildgaard, MD
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Nábor
        • Department of Hematology, Roskilde Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ulf Christian Frølund, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika myelomu podle kritérií IMWG
  • Nemoc náročná na léčbu
  • Podepsaný informovaný souhlas udělený před jakýmikoli aktivitami souvisejícími se studií, kromě vzorků kostní dřeně pro diagnostiku, FISH, biobanking a rentgen skeletu
  • Věk > 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Alogenní transplantace plánovaná jako součást léčby
  • Vysoká dávka melfalanu s podporou kmenových buněk plánovaná jako součást léčby
  • Léčba myelomu před vstupem do studie, kromě radioterapie, bisfosfonátů/denusumab nebo kortikosteroidů pro kontrolu symptomů
  • Současné onemocnění, které činí léčbu klarithromycinem nebo sulfamethoxazolem/trimethoprimem nevhodnou
  • Pozitivní těhotenský test (platí pouze pro ženy ve fertilním věku)
  • Známá nebo suspektní hypersenzitivita nebo intolerance klaritromycinu, sulfamethoxazolu nebo trimethoprimu
  • Prodloužený QT korigovaný (QTc) interval (> 500 ms na screeningovém EKG)
  • Současná léčba kabergolinem, flukonazolem, ketokonazolem, pimozidem, quetiapinem, sirolimem, verapamilem, takrolimem, námelovým alkaloidem nebo methotrexátem
  • Nekontrolované nebo těžké kardiovaskulární onemocnění včetně infarktu myokardu do 6 měsíců od zařazení, nekontrolovaná angina pectoris nebo známá srdeční amyloidóza
  • Těžká renální dysfunkce (odhadovaná clearance kreatininu <10 ml/min)
  • Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího učinilo pacienta nevhodným pro vstup do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Clarithromycin
p.o. klarithromycin 250 mg dvakrát denně po dobu 180 dnů
Lék: Standardní léčba myelomu
Volba standardní léčby myelomu je na uvážení ošetřujícího zkoušejícího, který se řídí národními dánskými směrnicemi pro léčbu mnohočetného myelomu
Lék: Clarithromycin
P.o. klarithromycin 250 mg dvakrát denně
Experimentální: Sulfamethoxazol/trimethoprim
p.o. sulfamethoxazol/trimethoprim 400/80 mg dvakrát denně po dobu 180 dnů
Lék: Standardní léčba myelomu
Volba standardní léčby myelomu je na uvážení ošetřujícího zkoušejícího, který se řídí národními dánskými směrnicemi pro léčbu mnohočetného myelomu
Lék: Sulfamethoxazol/trimethoprim
P.o. sulfamethoxazol/trimethoprim 400/80 mg dvakrát denně
Experimentální: Pozorování
Pozorování bez profylaktické antibiotické léčby
Lék: Standardní léčba myelomu
Volba standardní léčby myelomu je na uvážení ošetřujícího zkoušejícího, který se řídí národními dánskými směrnicemi pro léčbu mnohočetného myelomu
Lék: Pozorování
Pozorování bez profylaktických antibiotik

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Srovnání frekvence infekcí u pacientů léčených klarithromycinem, sulfamethoxazolem/trimethoprimem nebo pozorovaných bez profylaktických antibiotik
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra odpovědi ve skupině pacientů léčených klarithromycinem ve srovnání s ostatními pacienty ve studii
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Srovnání nežádoucích účinků hodnocených pomocí CTCAE v4.0 u pacientů léčených klarithromycinem, sulfamethoxazolem/trimethoprimem nebo pozorovaných bez profylaktických antibiotik
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Srovnání celkového přežití mezi pacienty léčenými klarithromycinem, sulfamethoxazolem/trimethoprimem nebo pozorovanými bez profylaktických antibiotik
Časové okno: Tři roky
Tři roky
Kvalita života hodnocená EORTC QLQ-MY20
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Kvalita života hodnocená EORTC QLQ-C30
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Henrik Gregersen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Danish Myeloma Study Group

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Henrik Gregersen, MD, Aalborg University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DMSG#01/12
  • 2012-004424-38 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení