Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clarithromycin, Sulfamethoxazol/Trimethoprim eller observation ved nydiagnosticeret myelomatose (SUTRICA)

4. december 2015 opdateret af: Henrik Gregersen

Et randomiseret, åbent fase III-studie af clarithromycin, sulfamethoxazol/trimethoprim eller observation i kombination med standardterapi hos patienter med nyligt diagnosticeret myelomatose

Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​profylaktiske antibiotika ved myelomatose. En tredjedel af patienterne vil modtage behandling med clarithromycin, en tredjedel af patienterne vil modtage behandling med sulfamethoxazol/trimethoprim og en tredjedel vil blive observeret uden profylaktisk antibiotika. Alle patienter får samtidig behandling mod myelom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er behov for forbedring af prognosen hos ældre myelompatienter. Patienterne er skrøbelige på grund af alder og svær komorbiditet. Infektioner er hyppige i løbet af den indledende myelombehandling og bidrager til den høje morbiditet og dødelighed hos ældre patienter. Desuden fører infektioner ofte til forsinkelse i myelombehandling og til dosisreduktion. Brugen af ​​primær antibiotikaprofylakse kan påvirke hyppigheden af ​​disse komplikationer. I undersøgelsen er myelompatienter, der ikke er berettigede til højdosis melphalan med stamcellestøtte, randomiseret til enten p.o. clarithromycin 250 mg to gange dagligt i 180 dage, p.o. sulfamethoxazol/trimethoprim 400/80 mg to gange dagligt i 180 dage eller observation uden profylaktisk antibiotika. Alle patienter modtager samtidig myelombehandling efter den behandlende læges skøn. Valget af antimyelombehandling skal afgøres før randomisering. Studiet evaluerer hyppigheden af ​​infektioner hos patienter behandlet med clarithromycin, sulfamethoxazol/trimethoprim eller observation

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Sanne Kjaer
  • Telefonnummer: +45 97663884
  • E-mail: smk@rn.dk

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ulla Kjaer
  • Telefonnummer: +45 97663882
  • E-mail: u.kjaer@rn.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, Aalborg University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Henrik Gregersen, MD
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, Aarhus University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Niels Frost Andersen, MD
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, Rigshospitalet
        • Ledende efterforsker:
          • Annette Juul Vangsted, MD
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, Esbjerg Sygehus
        • Ledende efterforsker:
          • Per Trøllund Pedersen
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, Herlev Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Carsten Helleberg, MD
      • Holstebro, Danmark, 7500
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, Hospitalsenheden Vest
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Schou Pedersen
      • Odense, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, Odense University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Niels Abildgaard, MD
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, Roskilde Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ulf Christian Frølund, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Myelomdiagnose efter IMWG kriterier
  • Behandlingskrævende sygdom
  • Underskrevet informeret samtykke givet forud for undersøgelsesrelaterede aktiviteter, undtagen knoglemarvsprøver til diagnose, FISH, biobanking og skeletrøntgen
  • Alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Allogen transplantation planlagt som en del af behandlingen
  • Højdosis melphalan med stamcellestøtte planlagt som en del af behandlingen
  • Myelombehandling før indtræden i undersøgelsen, undtagen strålebehandling, bisphosphonater/denusumab eller kortikosteroider til symptomkontrol
  • Samtidig sygdom gør behandling med clarithromycin eller sulfamethoxazol/trimethoprim uegnet
  • Positiv graviditetstest (gælder kun for kvinder i den fødedygtige alder)
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed eller intolerance over for claritromycin, sulfamethoxazol eller trimethoprim
  • Forlænget QT-korrigeret (QTc)-interval (> 500 msek på screening-EKG)
  • Samtidig behandling med cabergolin, fluconazol, ketoconazol, pimozid, quetiapin, sirolimus, verapamil, tacrolimus, ergotalkaloid eller methotrexat
  • Ukontrolleret eller alvorlig kardiovaskulær sygdom inklusive myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter tilmelding, ukontrolleret angina eller kendt hjerteamyloidose
  • Alvorlig nyreinsufficiens (estimeret kreatininclearance <10 ml/min)
  • Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Clarithromycin
p.o. clarithromycin 250 mg to gange dagligt i 180 dage
Medicin: Standard myelombehandling
Valget af myelom standardbehandling sker efter den behandlende investigator styret af de nationale danske retningslinjer for behandling af myelomatose
Medicin: Clarithromycin
P.o. clarithromycin 250 mg to gange dagligt
Eksperimentel: Sulfamethoxazol/trimethoprim
p.o. sulfamethoxazol/trimethoprim 400/80 mg to gange dagligt i 180 dage
Medicin: Standard myelombehandling
Valget af myelom standardbehandling sker efter den behandlende investigator styret af de nationale danske retningslinjer for behandling af myelomatose
Medicin: Sulfamethoxazol/trimethoprim
P.o. sulfamethoxazol/trimethoprim 400/80 mg to gange dagligt
Eksperimentel: Observation
Observation uden profylaktisk antibiotikabehandling
Medicin: Standard myelombehandling
Valget af myelom standardbehandling sker efter den behandlende investigator styret af de nationale danske retningslinjer for behandling af myelomatose
Medicin: Observation
Observation uden profylaktisk antibiotika

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af hyppigheden af ​​infektioner hos patienter behandlet med clarithromycin, sulfamethoxazol/trimethoprim eller observeret uden profylaktisk antibiotika
Tidsramme: Et år
Et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Responsrater i gruppen af ​​patienter behandlet med clarithromycin sammenlignet med de andre patienter i undersøgelsen
Tidsramme: Et år
Et år
Sammenligning af uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0 hos patienter behandlet med clarithromycin, sulfamethoxazol/trimethoprim eller observeret uden profylaktisk antibiotikum
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sammenligning af samlet overlevelse mellem patienter behandlet med clarithromycin, sulfamethoxazol/trimethoprim eller observeret uden profylaktisk antibiotika
Tidsramme: 3 år
3 år
Livskvalitet vurderet af EORTC QLQ-MY20
Tidsramme: Et år
Et år
Livskvalitet vurderet af EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Et år
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Henrik Gregersen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Danish Myeloma Study Group

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Henrik Gregersen, MD, Aalborg University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DMSG#01/12
  • 2012-004424-38 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger