Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Clarithromycin, Sulfamethoxazol/Trimethoprim oder Beobachtung bei neu diagnostiziertem multiplem Myelom (SUTRICA)

4. Dezember 2015 aktualisiert von: Henrik Gregersen

Eine randomisierte, offene Phase-III-Studie mit Clarithromycin, Sulfamethoxazol/Trimethoprim oder Beobachtung in Kombination mit einer Standardtherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom

Diese Studie bewertet die Wirkung von prophylaktischen Antibiotika beim multiplen Myelom. Ein Drittel der Patienten wird mit Clarithromycin behandelt, ein Drittel der Patienten wird mit Sulfamethoxazol/Trimethoprim behandelt und ein Drittel wird ohne prophylaktische Antibiotika beobachtet. Alle Patienten erhalten gleichzeitig eine Anti-Myelom-Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Prognose bei älteren Myelompatienten muss verbessert werden. Die Patienten sind aufgrund des Alters und schwerer Begleiterkrankungen gebrechlich. Infektionen sind im Verlauf der anfänglichen Myelombehandlung häufig und tragen zur hohen Morbidität und Mortalität bei älteren Patienten bei. Darüber hinaus führen Infektionen häufig zu einer Verzögerung der Myelombehandlung und zu einer Dosisreduktion. Die Anwendung einer primären Antibiotikaprophylaxe könnte die Häufigkeit dieser Komplikationen beeinflussen. In der Studie werden Myelompatienten, die für hochdosiertes Melphalan mit Stammzellunterstützung nicht in Frage kommen, randomisiert entweder p.o. Clarithromycin 250 mg zweimal täglich für 180 Tage, p.o. Sulfamethoxazol/Trimethoprim 400/80 mg zweimal täglich für 180 Tage oder Beobachtung ohne prophylaktische Antibiotika. Alle Patienten erhalten nach Ermessen des behandelnden Arztes eine gleichzeitige Myelombehandlung. Die Wahl der Anti-Myelom-Behandlung muss vor der Randomisierung festgelegt werden. Die Studie bewertet die Häufigkeit von Infektionen bei Patienten, die mit Clarithromycin, Sulfamethoxazol/Trimethoprim oder Beobachtung behandelt wurden

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Sanne Kjaer
  • Telefonnummer: +45 97663884
  • E-Mail: smk@rn.dk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ulla Kjaer
  • Telefonnummer: +45 97663882
  • E-Mail: u.kjaer@rn.dk

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Rekrutierung
        • Department of Hematology, Aalborg University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Henrik Gregersen, MD
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Rekrutierung
        • Department of Hematology, Aarhus University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Niels Frost Andersen, MD
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Department of Hematology, Rigshospitalet
        • Hauptermittler:
          • Annette Juul Vangsted, MD
      • Esbjerg, Dänemark, 6700
        • Rekrutierung
        • Department of Hematology, Esbjerg Sygehus
        • Hauptermittler:
          • Per Trøllund Pedersen
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Rekrutierung
        • Department of Hematology, Herlev Hospital
        • Hauptermittler:
          • Carsten Helleberg, MD
      • Holstebro, Dänemark, 7500
        • Rekrutierung
        • Department of Hematology, Hospitalsenheden Vest
        • Hauptermittler:
          • Robert Schou Pedersen
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Rekrutierung
        • Department of Hematology, Odense University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Niels Abildgaard, MD
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Rekrutierung
        • Department of Hematology, Roskilde Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ulf Christian Frølund, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Myelomdiagnose nach IMWG-Kriterien
  • Behandlung anspruchsvolle Krankheit
  • Unterschriebene Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Aktivitäten, mit Ausnahme von Knochenmarkproben zur Diagnose, FISH, Biobanking und Skelettröntgen
  • Alter > 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Allogene Transplantation als Teil der Behandlung geplant
  • Hochdosiertes Melphalan mit Stammzellenunterstützung als Teil der Behandlung
  • Myelombehandlung vor Eintritt in die Studie, außer Strahlentherapie, Bisphosphonate/Denusumab oder Kortikosteroide zur Symptomkontrolle
  • Gleichzeitige Erkrankung, die eine Behandlung mit Clarithromycin oder Sulfamethoxazol/Trimethoprim ungeeignet macht
  • Positiver Schwangerschaftstest (gilt nur für Frauen im gebärfähigen Alter)
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Claritromycin, Sulfamethoxazol oder Trimethoprim
  • Verlängertes QT-korrigiertes (QTc) Intervall (> 500 ms im Screening-EKG)
  • Gleichzeitige Behandlung mit Cabergolin, Fluconazol, Ketoconazol, Pimozid, Quetiapin, Sirolimus, Verapamil, Tacrolimus, Mutterkornalkaloid oder Methotrexat
  • Unkontrollierte oder schwere kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach Einschreibung, unkontrollierte Angina pectoris oder bekannte kardiale Amyloidose
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (geschätzte Kreatinin-Clearance < 10 ml/min)
  • Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Clarithromycin
p.o. Clarithromycin 250 mg zweimal täglich für 180 Tage
Arzneimittel: Standardbehandlung des Myeloms
Die Wahl der Myelom-Standardbehandlung liegt im Ermessen des behandelnden Prüfers, der sich an den nationalen dänischen Richtlinien für die Behandlung des multiplen Myeloms orientiert
Arzneimittel: Clarithromycin
Postfach Clarithromycin 250 mg zweimal täglich
Experimental: Sulfamethoxazol/Trimethoprim
p.o. Sulfamethoxazol/Trimethoprim 400/80 mg zweimal täglich für 180 Tage
Arzneimittel: Standardbehandlung des Myeloms
Die Wahl der Myelom-Standardbehandlung liegt im Ermessen des behandelnden Prüfers, der sich an den nationalen dänischen Richtlinien für die Behandlung des multiplen Myeloms orientiert
Arzneimittel: Sulfamethoxazol/Trimethoprim
Postfach Sulfamethoxazol/Trimethoprim 400/80 mg zweimal täglich
Experimental: Überwachung
Beobachtung ohne prophylaktische Antibiotikabehandlung
Arzneimittel: Standardbehandlung des Myeloms
Die Wahl der Myelom-Standardbehandlung liegt im Ermessen des behandelnden Prüfers, der sich an den nationalen dänischen Richtlinien für die Behandlung des multiplen Myeloms orientiert
Arzneimittel: Überwachung
Beobachtung ohne prophylaktisches Antibiotikum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Häufigkeit von Infektionen bei mit Clarithromycin, Sulfamethoxazol/Trimethoprim behandelten oder ohne prophylaktische Antibiotika beobachteten Patienten
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechraten in der mit Clarithromycin behandelten Patientengruppe im Vergleich zu den anderen Patienten in der Studie
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Vergleich von unerwünschten Ereignissen, bewertet durch CTCAE v4.0 bei Patienten, die mit Clarithromycin, Sulfamethoxazol/Trimethoprim behandelt oder ohne prophylaktisches Antibiotikum beobachtet wurden
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Vergleich des Gesamtüberlebens zwischen Patienten, die mit Clarithromycin, Sulfamethoxazol/Trimethoprim behandelt oder ohne prophylaktisches Antibiotikum beobachtet wurden
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Lebensqualität bewertet durch EORTC QLQ-MY20
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Lebensqualität bewertet durch EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Henrik Gregersen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Danish Myeloma Study Group

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Henrik Gregersen, MD, Aalborg University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DMSG#01/12
  • 2012-004424-38 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten