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Claritromicina, sulfametossazolo/trimetoprim o osservazione nel mieloma multiplo di nuova diagnosi (SUTRICA)

4 dicembre 2015 aggiornato da: Henrik Gregersen

Uno studio randomizzato di fase III in aperto su claritromicina, sulfametossazolo/trimetoprim o osservazione in combinazione con la terapia standard in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi

Questo studio valuta l'effetto della profilassi antibiotica nel mieloma multiplo. Un terzo dei pazienti riceverà un trattamento con claritromicina, un terzo dei pazienti riceverà un trattamento con sulfametossazolo/trimetoprim e un terzo sarà osservato senza profilassi antibiotica. Tutti i pazienti ricevono un trattamento anti-mieloma concomitante.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Vi è la necessità di migliorare la prognosi nei pazienti anziani affetti da mieloma. I pazienti sono fragili a causa dell'età e della grave comorbilità. Le infezioni sono frequenti durante il trattamento iniziale del mieloma e contribuiscono all'elevata morbilità e mortalità nei pazienti anziani. Inoltre le infezioni spesso portano a ritardare il trattamento del mieloma ea ridurre la dose. L'uso della profilassi antibiotica primaria potrebbe influenzare la frequenza di queste complicanze. Nello studio i pazienti affetti da mieloma che non sono idonei per melfalan ad alte dosi con supporto di cellule staminali sono randomizzati per p.o. claritromicina 250 mg due volte al giorno per 180 giorni, p.o. sulfametossazolo/trimetoprim 400/80 mg due volte al giorno per 180 giorni o osservazione senza profilassi antibiotica. Tutti i pazienti ricevono un trattamento concomitante per il mieloma a discrezione del medico curante. La scelta del trattamento anti-mieloma deve essere stabilita prima della randomizzazione. Lo studio valuta la frequenza delle infezioni nei pazienti trattati con claritromicina, sulfametossazolo/trimetoprim o osservazione

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Sanne Kjaer
  • Numero di telefono: +45 97663884
  • Email: smk@rn.dk

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ulla Kjaer
  • Numero di telefono: +45 97663882
  • Email: u.kjaer@rn.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Reclutamento
        • Department of Hematology, Aalborg University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Henrik Gregersen, MD
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Reclutamento
        • Department of Hematology, Aarhus University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Niels Frost Andersen, MD
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Department of Hematology, Rigshospitalet
        • Investigatore principale:
          • Annette Juul Vangsted, MD
      • Esbjerg, Danimarca, 6700
        • Reclutamento
        • Department of Hematology, Esbjerg Sygehus
        • Investigatore principale:
          • Per Trøllund Pedersen
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Reclutamento
        • Department of Hematology, Herlev Hospital
        • Investigatore principale:
          • Carsten Helleberg, MD
      • Holstebro, Danimarca, 7500
        • Reclutamento
        • Department of Hematology, Hospitalsenheden Vest
        • Investigatore principale:
          • Robert Schou Pedersen
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Reclutamento
        • Department of Hematology, Odense University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Niels Abildgaard, MD
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Reclutamento
        • Department of Hematology, Roskilde Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ulf Christian Frølund, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi del mieloma secondo i criteri IMWG
  • Malattia che richiede trattamento
  • Consenso informato firmato fornito prima di qualsiasi attività correlata allo studio, ad eccezione dei campioni di midollo osseo per diagnosi, FISH, biobanche e radiografia scheletrica
  • Età > 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Trapianto allogenico programmato come parte del trattamento
  • Melfalan ad alte dosi con supporto di cellule staminali previsto come parte del trattamento
  • Trattamento del mieloma prima dell'ingresso nello studio, eccetto radioterapia, bifosfonati/denusumab o corticosteroidi per il controllo dei sintomi
  • Malattia concomitante che rende inadatto il trattamento con claritromicina o sulfametossazolo/trimetoprim
  • Test di gravidanza positivo (applicabile solo alle donne in età fertile)
  • Ipersensibilità o intolleranza nota o sospetta a claritromicina, sulfametossazolo o trimetoprim
  • Intervallo QT corretto (QTc) prolungato (> 500 msec all'ECG di screening)
  • Trattamento concomitante con cabergolina, fluconazolo, ketoconazolo, pimozide, quetiapina, sirolimus, verapamil, tacrolimus, alcaloide dell'ergot o metotrexato
  • Malattie cardiovascolari non controllate o gravi tra cui infarto del miocardio entro 6 mesi dall'arruolamento, angina non controllata o amiloidosi cardiaca nota
  • Grave disfunzione renale (clearance stimata della creatinina <10 ml/min)
  • Grave malattia medica o psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente inadatto all'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Claritromicina
p.o. claritromicina 250 mg due volte al giorno per 180 giorni
Droga: Trattamento standard del mieloma
La scelta del trattamento standard per il mieloma è a discrezione dello sperimentatore curante guidato dalle linee guida nazionali danesi per il trattamento del mieloma multiplo
Droga: Claritromicina
Posta claritromicina 250 mg due volte al giorno
Sperimentale: Sulfametossazolo/trimetoprim
p.o. sulfametossazolo/trimetoprim 400/80 mg due volte al giorno per 180 giorni
Droga: Trattamento standard del mieloma
La scelta del trattamento standard per il mieloma è a discrezione dello sperimentatore curante guidato dalle linee guida nazionali danesi per il trattamento del mieloma multiplo
Droga: Sulfametossazolo/trimetoprim
Posta sulfametossazolo/trimetoprim 400/80 mg due volte al giorno
Sperimentale: Osservazione
Osservazione senza trattamento antibiotico profilattico
Droga: Trattamento standard del mieloma
La scelta del trattamento standard per il mieloma è a discrezione dello sperimentatore curante guidato dalle linee guida nazionali danesi per il trattamento del mieloma multiplo
Droga: Osservazione
Osservazione senza profilassi antibiotica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto della frequenza delle infezioni in pazienti trattati con claritromicina, sulfametossazolo/trimetoprim o osservati senza profilassi antibiotica
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di risposta nel gruppo di pazienti trattati con claritromicina rispetto agli altri pazienti nello studio
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Confronto degli eventi avversi valutati da CTCAE v4.0 in pazienti trattati con claritromicina, sulfametossazolo/trimetoprim o osservati senza profilassi antibiotica
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Confronto della sopravvivenza globale tra pazienti trattati con claritromicina, sulfametossazolo/trimetoprim o osservati senza profilassi antibiotica
Lasso di tempo: Tre anni
Tre anni
Qualità della vita valutata da EORTC QLQ-MY20
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Qualità della vita valutata da EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Henrik Gregersen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Danish Myeloma Study Group

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Henrik Gregersen, MD, Aalborg University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DMSG#01/12
  • 2012-004424-38 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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