Program přístupu k midostaurinu pro nově diagnostikované dospělé pacienty s mutovanou AML FLT3 (ITD nebo TKD) způsobilé pro standardní indukční a konsolidační chemoterapii (AMLFLT3)
14. července 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Otevřený, multicentrický, rozšířený léčebný protokol midostaurinu (PKC412) u dospělých pacientů s nově diagnostikovaným Fms-like tyrosinkinázovým receptorem (FLT3) mutovanou akutní myeloidní leukémií (AML), kteří jsou vhodní pro standardní indukční a konsolidační chemoterapii.
Účelem této studie je poskytnout přístup k Midostaurinu a shromáždit další bezpečnostní údaje o kombinaci Midostaurinu a standardní péče o dospělé pacienty s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií (AML) s mutovanou akutní myeloidní leukémií (AML) podobným Fms receptoru Fms pro standardní indukční a konsolidační chemoterapii.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Již není k dispozici
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je poskytnout léčbu Midostaurinem (studovaným lékem) nově diagnostikovaným dospělým pacientům s AML s mutací FLT3 (ITD nebo TKD) (18 let nebo starším) způsobilým pro standardní standardní indukci (cytarabin + daunorubicin/idarubicin) a konsolidaci (cytarabin) chemoterapie.
Typ studie
Typ studie
Rozšířený přístup
Rozšířený typ přístupu
Rozšířený typ přístupu
- Individual pacienti: Umožňuje jedinému pacientovi se závažným onemocněním nebo stavem, který se nemůže zúčastnit klinické studie, přístup k léku nebo biologickému produktu. která nebyla schválena FDA. Tato kategorie také zahrnuje přístup v nouzové situaci.
- Populace střední velikosti: Umožňuje více než jednomu pacientovi (ale obecně méně pacientům než prostřednictvím léčebného IND/protokolu) přístup k lék nebo biologický produkt, který nebyl schválen FDA. Tento typ rozšířeného přístupu se používá, když více pacientů se stejným onemocněním nebo stavem hledá přístup ke konkrétnímu léku nebo biologickému produktu, který nebyl schválen FDA.
- Léčba IND/Protokol
- Léčba IND/Protokol strong>: Umožňuje velké, rozšířené populaci přístup k léku nebo biologickému produktu, který nebyl schválen FDA. Tento typ rozšířeného přístupu lze poskytnout pouze v případě, že je produkt již vyvíjen pro marketing pro stejné použití jako použití s rozšířeným přístupem.
- Léčba IND/Protokol
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Berkeley, California, Spojené státy, 94705
- The Jordan Research and Education Center ABSMC Comprehensive Cancer Ctr
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope National Medical Center Department of Hematology & HCT
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- St. Judes Medical Center
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- University of Calif Irvine Medical Center Family Comp Cancer Cntr
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
- Kaiser Permanente Northwest Kaiser
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
- Poudre Valley Hospital Poudre Valley Hospital -U of C
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Memorial Healthcare System Memorial Healthcare System
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- UF Health Cancer Center at Orlando Health Orlando Health
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute SC - 5
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Augusta University Georgia Cancer Center Pharmacy
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center Dept.of Rush UniversityMedCtr.
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Spojené státy, 46107
- Indiana Blood and Marrow Institute Indiana Blood and Marrow Trans
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46815
- Ft Wayne Medical Oncology and Hematology Inc
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Norton Cancer Institute Norton Cancer Institute
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville / James Graham Brown Cancer Center Louisville 529-539
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Karmanos Cancer Institute Harper Hosp. Invest. Pharmacy
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202-2689
- Henry Ford Hospital SC
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Mayo Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
- Nebraska Cancer Specialist/Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
- Healthcare Partners Medical Group
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Cornell Medical College NY Presbyterian Hospital
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Medical Center Univ of Rochester (7)
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
- Kaiser Permanente NW Region Kaiser Permanente Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-085
- Penn State University / Milton S. Hershey Medical Center Penn State Cancer Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104 4283
- University of Pennsylvania Cancer Center University of Pen/Abr Canc ctr
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina Hematology-Oncology Division
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
- Erlanger Medical Center Erlanger Health System
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Vanderbilt University Medical Center, Clinical Trials Center Division Hematology/Oncology
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-1188
- University of Texas Medical Branch University of Texas MB
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
- Oncology Consultants Oncology Consultants
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- McGovern Medical School at the University of Texas Health
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Methodist Healthcare System
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Intermountain Healthcare - Huntsman Cancer Clinics Intermountain Healthcare (2)
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112 0550
- Huntsman Cancer Institute Univ of Utah
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Virginia Oncology Associates Virginia Oncology Assoc. (6)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Swedish Cancer Institute Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
- Veterans Affairs Puget Sound Health Care System VAMC Seattle, WA Divison
-
Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
- Wenatchee Valley Hospital and Clinics
-
-
Wyoming
-
Cheyenne, Wyoming, Spojené státy, 82001
- Cheyenne Regional Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Před jakýmkoliv screeningovým postupem je nutné získat písemný informovaný souhlas. Pacienti musí splňovat všechna kritéria pro zařazení:
- Pacient je schopen dobře komunikovat se zkoušejícím, chápat a dodržovat požadavky studie.
- Pacienti musí být starší 18 let; starší pacienti musí být schopni podstoupit intenzivní indukční a konsolidační chemoterapii
- Pacienti musí mít zdokumentovanou mutaci FLT3 (ITD nebo TKD)
- Pacienti musí mít výkonnostní stav ECOG ≤ 2
- Pacienti musí mít zdokumentovanou jednoznačnou diagnózu AML podle klasifikace WHO 2008 (>20 % blastů v kostní dřeni a/nebo periferní krvi), s výjimkou M3 (akutní promyelocytární leukémie).
- Pacienti vyžadující intratekální chemoterapii musí podstoupit vymytí minimálně 48 hodin před první dávkou midostaurinu
- Pacienti s AML s anamnézou předchozí léčby myelodysplazie (MDS), např. azacitidin nebo decitabin, zůstávají způsobilé pro léčbu v této studii. Tyto přípravky musí být vysazeny po dobu alespoň 30 dnů nebo 5 poločasů léčiva (podle toho, co je větší), než může být midostaurin podán.
- Sekundární AML, např. pacienti s předchozí léčbou předchozí malignity Pacienti musí mít následující laboratorní hodnoty (přímý bilirubin ≤ 2,5 x ULN, sérový kreatinin ≤ 2,5 x ULN)
Kritéria vyloučení:
Pacienti způsobilí pro tuto studii nesmí splňovat žádné z následujících kritérií:
- Předchozí léčba AML s následujícími výjimkami: (nouzová leukaferéza, pohotovostní léčba hyperleukocytózy hydroxyureou po dobu ≤ 5 dnů, kraniální RT pro leukostázu CNS (pouze jedna dávka), podpora růstovým faktorem/cytokinem)
- Pacienti s LVEF nižší než 45 % (podle echokardiogramu nebo MUGA) nebo symptomatickým městnavým srdečním selháním, třída III nebo IV podle klasifikace New York Heart Association (NYHA)
- Pacienti s jakýmkoliv nekontrolovaným onemocněním, včetně, ale bez omezení, akutní nebo chronické pankreatitidy nebo nekontrolované infekce
- QTc >500 ms na screeningovém EKG. Anamnéza přecitlivělosti na jakékoli léky nebo metabolity podobných chemických tříd jako IMP.
- Účast na předchozí výzkumné intervenční (lékové) studii s podáním hodnoceného přípravku do 30 dnů nebo 5 poločasů hodnoceného přípravku, podle toho, co je delší.
- Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, včetně žen, jejichž kariéra, životní styl nebo sexuální orientace vylučuje pohlavní styk s mužským partnerem a žen, jejichž partneři byli sterilizováni vasektomií nebo jiným způsobem, POKUD neužívají dvě metody antikoncepce.
- Sexuálně aktivní muži by během této studie a až 5 měsíců po ní neměli zplodit dítě.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
3. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2015
První zveřejněno (ODHAD)
První zveřejněno
8. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
15. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2020
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CPKC412AUS56X
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .