Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program dostępu do midostauryny dla dorosłych pacjentów AML z nowo zdiagnozowaną mutacją FLT3 (ITD lub TKD) kwalifikujących się do standardowej chemioterapii indukcyjnej i konsolidacyjnej (AMLFLT3)

14 lipca 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarty, wieloośrodkowy, rozszerzony protokół leczenia midostauryną (PKC412) u dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną mutacją receptora kinazy tyrozynowej typu FMS (FLT3) z mutacją ostrej białaczki szpikowej (AML), którzy kwalifikują się do standardowej chemioterapii indukcyjnej i konsolidacyjnej.

Celem tego badania jest zapewnienie dostępu do midostauryny i zebranie dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa skojarzenia midostauryny ze standardową opieką dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową (AML) z mutacją receptora kinazy tyrozynowej podobnej do Fms (FLT3), którzy kwalifikują się do do standardowej chemioterapii indukcyjnej i konsolidacyjnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nie dostępny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zapewnienie leczenia midostauryną (badany lek) nowo zdiagnozowanym dorosłym pacjentom z AML (18 lat lub starszym) z mutacją FLT3 (ITD lub TKD) kwalifikującym się do standardowej standardowej indukcji (cytarabina + daunorubicyna/idarubicyna) i konsolidacji (cytarabina) chemoterapia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

Rozszerzony typ dostępu

Opisuje kategorię rozszerzonego dostępu zgodnie z przepisami amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Istnieją trzy rodzaje rozszerzonego dostępu:
  • Individual indywidualni: umożliwia pojedynczemu pacjentowi z poważną chorobą lub stanem, który nie może uczestniczyć w badaniu klinicznym, dostęp do leku lub produktu biologicznego który nie został zatwierdzony przez FDA. Ta kategoria obejmuje również dostęp w sytuacji awaryjnej.
  • Populacja średniej wielkości: umożliwia więcej niż jednemu pacjentowi (ale generalnie mniej pacjentów niż w przypadku leczenia IND/Protokół) dostęp do lek lub produkt biologiczny, który nie został zatwierdzony przez FDA. Ten rodzaj rozszerzonego dostępu jest stosowany, gdy wielu pacjentów z tą samą chorobą lub stanem szuka dostępu do określonego leku lub produktu biologicznego, który nie został zatwierdzony przez FDA.
  • Leczenie IND/Protokół: Umożliwia dużej, powszechnej populacji dostęp do leku lub produktu biologicznego, który nie został zatwierdzony przez FDA. Ten typ rozszerzonego dostępu można zapewnić tylko wtedy, gdy produkt jest już opracowywany do celów marketingowych do tego samego zastosowania, co rozszerzony dostęp.
  • Leczenie IND/Protokół

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94705
        • The Jordan Research and Education Center ABSMC Comprehensive Cancer Ctr
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope National Medical Center Department of Hematology & HCT
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • St. Judes Medical Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of Calif Irvine Medical Center Family Comp Cancer Cntr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Kaiser Permanente Northwest Kaiser
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Poudre Valley Hospital Poudre Valley Hospital -U of C
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Healthcare System Memorial Healthcare System
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • UF Health Cancer Center at Orlando Health Orlando Health
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute SC - 5
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University Georgia Cancer Center Pharmacy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center Dept.of Rush UniversityMedCtr.
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stany Zjednoczone, 46107
        • Indiana Blood and Marrow Institute Indiana Blood and Marrow Trans
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46815
        • Ft Wayne Medical Oncology and Hematology Inc
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Cancer Institute Norton Cancer Institute
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville / James Graham Brown Cancer Center Louisville 529-539
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Harper Hosp. Invest. Pharmacy
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital SC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68106
        • Nebraska Cancer Specialist/Missouri Valley Cancer Consortium
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Healthcare Partners Medical Group
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College NY Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center Univ of Rochester (7)
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
        • Kaiser Permanente NW Region Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-085
        • Penn State University / Milton S. Hershey Medical Center Penn State Cancer Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104 4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center University of Pen/Abr Canc ctr
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina Hematology-Oncology Division
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Erlanger Medical Center Erlanger Health System
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center, Clinical Trials Center Division Hematology/Oncology
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-1188
        • University of Texas Medical Branch University of Texas MB
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Oncology Consultants Oncology Consultants
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • McGovern Medical School at the University of Texas Health
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Methodist Healthcare System
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Healthcare - Huntsman Cancer Clinics Intermountain Healthcare (2)
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112 0550
        • Huntsman Cancer Institute Univ of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associates Virginia Oncology Assoc. (6)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Cancer Institute Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • Veterans Affairs Puget Sound Health Care System VAMC Seattle, WA Divison
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur przesiewowych należy uzyskać pisemną świadomą zgodę. Pacjenci muszą spełniać wszystkie Kryteria włączenia:

  • Pacjent jest w stanie dobrze komunikować się z badaczem, rozumieć i stosować się do wymagań badania.
  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat; Pacjenci w podeszłym wieku muszą być zdolni do otrzymania intensywnej chemioterapii indukcyjnej i konsolidacyjnej
  • Pacjenci muszą mieć udokumentowaną mutację FLT3 (ITD lub TKD)
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności ECOG ≤ 2
  • Pacjenci muszą mieć udokumentowane jednoznaczne rozpoznanie AML według klasyfikacji WHO 2008 (>20% blastów w szpiku kostnym i/lub krwi obwodowej), z wyłączeniem M3 (ostra białaczka promielocytowa).
  • Pacjenci wymagający chemioterapii dooponowej muszą mieć co najmniej 48 godzin wypłukania z organizmu przed podaniem pierwszej dawki midostauryny
  • Pacjenci z AML z wywiadem poprzedzającym leczenie mielodysplazji (MDS), np. azacytydyna lub decytabina nadal kwalifikują się do leczenia w tym badaniu. Przed podaniem midostauryny należy odstawić te leki na okres co najmniej 30 dni lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
  • wtórna AML, np. pacjenci z wcześniejszym leczeniem nowotworu złośliwego Pacjenci muszą mieć następujące wartości laboratoryjne (stężenie bilirubiny bezpośredniej ≤ 2,5 x GGN, stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,5 x GGN)

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci kwalifikujący się do tego badania nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów:

  • Wcześniejsze leczenie AML z następującymi wyjątkami: (leukafereza doraźna, leczenie doraźne hiperleukocytozy hydroksymocznikiem przez ≤ 5 dni, czaszkowa RT z powodu leukostazy OUN (tylko jedna dawka), wspomaganie czynnikiem wzrostu/cytokinami)
  • Pacjenci z LVEF poniżej 45% (na podstawie badania echokardiograficznego lub MUGA) lub objawową zastoinową niewydolnością serca, klasa III lub IV według klasyfikacji New York Heart Association (NYHA)
  • Pacjenci z jakąkolwiek niekontrolowaną chorobą, w tym między innymi ostrym lub przewlekłym zapaleniem trzustki lub niekontrolowaną infekcją
  • QTc >500 ms w badaniu przesiewowym EKG. Historia nadwrażliwości na jakiekolwiek leki lub metabolity podobnych grup chemicznych jak IMP.
  • Udział we wcześniejszym badanym badaniu interwencyjnym (leku) z podaniem badanego produktu w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania badanego produktu, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, w tym kobiety, których kariera zawodowa, styl życia lub orientacja seksualna wykluczają współżycie z partnerem płci męskiej oraz kobiety, których partnerzy zostali wysterylizowani przez wazektomię lub w inny sposób, chyba że używają dwie metody antykoncepcji.
  • Aktywni seksualnie mężczyźni nie powinni płodzić dziecka podczas tego badania i przez okres do 5 miesięcy po nim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CPKC412AUS56X

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami