Programma di accesso alla midostaurina per pazienti adulti con LMA mutata FLT3 (ITD o TKD) di nuova diagnosi idonei alla chemioterapia standard di induzione e consolidamento (AMLFLT3)
14 luglio 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Un protocollo di trattamento ampliato, multicentrico, in aperto della midostaurina (PKC412) in pazienti adulti con leucemia mieloide acuta (AML) mutata di recente diagnosi del recettore della tirosin-chinasi simile a Fms (FLT3) che sono idonei per la chemioterapia standard di induzione e consolidamento.
Lo scopo di questo studio è fornire l'accesso a Midostaurin e raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza sulla combinazione di Midostaurin e standard di cura per i pazienti adulti con leucemia mieloide acuta (LMA) mutata del recettore della tirosin-chinasi simile a Fms (FLT3) che sono ammissibili per la chemioterapia standard di induzione e consolidamento.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Non più disponibile
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è fornire il trattamento con midostaurina (farmaco in studio) a pazienti adulti con LMA mutata FLT3 (ITD o TKD) di nuova diagnosi (di età pari o superiore a 18 anni) idonei per l'induzione standard standard (citarabina + daunorubicina/idarubicina) e il consolidamento (citarabina) chemioterapia.
Tipo di studio
Tipo di studio
Accesso esteso
Tipo di accesso espanso
Tipo di accesso espanso
- Individual pazienti: consente a un singolo paziente, con una malattia o condizione grave che non può partecipare a una sperimentazione clinica, l'accesso a un farmaco o prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questa categoria include anche l'accesso in una situazione di emergenza.
- Popolazione di dimensioni intermedie: consente a più di un paziente (ma generalmente meno pazienti rispetto a un IND/protocollo di trattamento) di accedere a un farmaco o prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questo tipo di accesso ampliato viene utilizzato quando più pazienti con la stessa malattia o condizione cercano di accedere a un farmaco specifico o a un prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA.
- IND/Protocollo di trattamento
- : consente a una popolazione ampia e diffusa di accedere a un farmaco oa un prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questo tipo di accesso esteso può essere fornito solo se il prodotto è già in fase di sviluppo per il marketing per lo stesso utilizzo dell'accesso esteso.
- Trattamento IND/Protocollo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Berkeley, California, Stati Uniti, 94705
- The Jordan Research and Education Center ABSMC Comprehensive Cancer Ctr
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope National Medical Center Department of Hematology & HCT
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Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
- St. Judes Medical Center
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- University of Calif Irvine Medical Center Family Comp Cancer Cntr
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
- Kaiser Permanente Northwest Kaiser
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Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
- Poudre Valley Hospital Poudre Valley Hospital -U of C
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Florida
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Memorial Healthcare System Memorial Healthcare System
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- UF Health Cancer Center at Orlando Health Orlando Health
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute SC - 5
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Augusta University Georgia Cancer Center Pharmacy
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center Dept.of Rush UniversityMedCtr.
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Indiana
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Beech Grove, Indiana, Stati Uniti, 46107
- Indiana Blood and Marrow Institute Indiana Blood and Marrow Trans
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Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46815
- Ft Wayne Medical Oncology and Hematology Inc
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Norton Cancer Institute Norton Cancer Institute
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University of Louisville / James Graham Brown Cancer Center Louisville 529-539
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Tulane University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Karmanos Cancer Institute Harper Hosp. Invest. Pharmacy
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202-2689
- Henry Ford Hospital SC
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic Mayo Clinic
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68106
- Nebraska Cancer Specialist/Missouri Valley Cancer Consortium
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
- Healthcare Partners Medical Group
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Weill Cornell Medical College NY Presbyterian Hospital
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Medical Center Univ of Rochester (7)
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Oregon
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Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
- Kaiser Permanente NW Region Kaiser Permanente Northwest
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-085
- Penn State University / Milton S. Hershey Medical Center Penn State Cancer Institute
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104 4283
- University of Pennsylvania Cancer Center University of Pen/Abr Canc ctr
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina Hematology-Oncology Division
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
- Erlanger Medical Center Erlanger Health System
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
- Vanderbilt University Medical Center, Clinical Trials Center Division Hematology/Oncology
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Texas
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Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-1188
- University of Texas Medical Branch University of Texas MB
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
- Oncology Consultants Oncology Consultants
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
- McGovern Medical School at the University of Texas Health
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Methodist Healthcare System
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Utah
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Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
- Intermountain Healthcare - Huntsman Cancer Clinics Intermountain Healthcare (2)
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112 0550
- Huntsman Cancer Institute Univ of Utah
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Virginia Oncology Associates Virginia Oncology Assoc. (6)
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Swedish Cancer Institute Cancer Institute
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
- Veterans Affairs Puget Sound Health Care System VAMC Seattle, WA Divison
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Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
- Wenatchee Valley Hospital and Clinics
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Wyoming
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Cheyenne, Wyoming, Stati Uniti, 82001
- Cheyenne Regional Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura di screening. I pazienti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione:
- Il paziente è in grado di comunicare bene con lo sperimentatore, di comprendere e rispettare i requisiti dello studio.
- I pazienti devono avere almeno 18 anni di età; i pazienti anziani devono essere idonei a ricevere la chemioterapia intensiva di induzione e consolidamento
- I pazienti devono avere una mutazione FLT3 documentata (ITD o TKD)
- I pazienti devono avere un Performance Status ECOG di ≤ 2
- I pazienti devono avere una diagnosi documentata e inequivocabile di AML secondo la classificazione dell'OMS 2008 (>20% di blasti nel midollo osseo e/o nel sangue periferico), escludendo M3 (leucemia promielocitica acuta).
- I pazienti che necessitano di chemioterapia intratecale devono avere un periodo minimo di washout di 48 ore prima della prima dose di midostaurina
- Pazienti con LMA con una storia di trattamento precedente per mielodisplasia (MDS), ad es. azacitidina o decitabina, rimangono idonei per il trattamento in questo studio. Questi agenti devono essere stati interrotti per un periodo di almeno 30 giorni o 5 emivite del farmaco (qualunque sia maggiore) prima che la midostaurina possa essere somministrata.
- AML secondario, ad es. pazienti con precedente storia di trattamento per tumore maligno precedente I pazienti devono avere i seguenti valori di laboratorio (bilirubina diretta ≤ 2,5 x ULN, creatinina sierica ≤ 2,5 x ULN)
Criteri di esclusione:
I pazienti eleggibili per questo studio non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri:
- Terapia precedente per AML con le seguenti eccezioni: (leucaferesi di emergenza, trattamento di emergenza per iperleucocitosi con idrossiurea per ≤ 5 giorni, RT craniale per leucostasi del SNC (una sola dose), fattore di crescita/supporto di citochine)
- Pazienti con LVEF inferiore al 45% (mediante ecocardiogramma o MUGA) o insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, Classe III o IV secondo la classificazione della New York Heart Association (NYHA)
- Pazienti con qualsiasi malattia non controllata, inclusa, ma non limitata a, pancreatite acuta o cronica o infezione incontrollata
- QTc >500 msec all'ECG di screening. Storia di ipersensibilità a farmaci o metaboliti di classi chimiche simili all'IMP.
- Partecipazione a un precedente studio interventistico sperimentale (farmaco) con somministrazione del prodotto sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite del prodotto sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
- Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, comprese le donne la cui carriera, stile di vita o orientamento sessuale precludono rapporti con un partner maschile e le donne i cui partner sono stati sterilizzati mediante vasectomia o altri mezzi, A MENO CHE non utilizzino due metodi contraccettivi.
- I maschi sessualmente attivi non dovrebbero generare un figlio durante questo studio e fino a 5 mesi successivi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
3 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2015
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
8 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
15 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2020
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CPKC412AUS56X
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