Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Midostaurin adgangsprogram for nyligt diagnosticeret FLT3 (ITD eller TKD) muteret AML voksne patienter, der er berettiget til standard induktions- og konsolideringskemoterapi (AMLFLT3)

14. juli 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En åben-label, multicenter, udvidet behandlingsprotokol af midostaurin (PKC412) hos voksne patienter med nyligt diagnosticeret Fms-lignende tyrosinkinasereceptor (FLT3) muteret akut myeloid leukæmi (AML), som er berettiget til standard induktions- og konsolideringskemoterapi.

Formålet med denne undersøgelse er at give adgang til Midostaurin og indsamle yderligere sikkerhedsdata om kombinationen af ​​Midostaurin og standardbehandling for voksne patienter med nyligt diagnosticeret Fms-lignende tyrosinkinasereceptor (FLT3) muteret Akut Myeloid Leukæmi (AML), som er kvalificerede til standard induktions- og konsolideringskemoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke længere tilgængelig

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at give midostaurin (undersøgelseslægemiddel) behandling til nyligt diagnosticerede FLT3 muterede (ITD eller TKD) AML voksne patienter (18 år eller ældre), der er kvalificerede til standard standard induktion (cytarabin + daunorubicin/Idarubicin) og konsolidering (cytarabin) kemoterapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

Udvidet adgangstype

Beskriver kategorien af ​​udvidet adgang under U.S. Food and Drug Administration (FDA) regler. Der er tre typer udvidet adgang:
  • Individual patienter: Giver en enkelt patient med en alvorlig sygdom eller tilstand, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, adgang til et lægemiddel eller et biologisk produkt som ikke er godkendt af FDA. Denne kategori omfatter også adgang i en nødsituation.
  • Befolkning af mellemstørrelse: Giver mere end én patient (men generelt færre patienter end gennem en behandlings-IND/-protokol) adgang til en lægemiddel eller biologisk produkt, der ikke er godkendt af FDA. Denne type udvidet adgang bruges, når flere patienter med samme sygdom eller tilstand søger adgang til et specifikt lægemiddel eller biologisk produkt, som ikke er godkendt af FDA.
  • Behandling IND/protokol
    • strong>: Giver en stor, udbredt befolkning adgang til et lægemiddel eller et biologisk produkt, der ikke er godkendt af FDA. Denne form for udvidet adgang kan kun gives, hvis produktet allerede er under udvikling til markedsføring til samme brug som den udvidede adgang.
  • Behandling IND/Protokol

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94705
        • The Jordan Research and Education Center ABSMC Comprehensive Cancer Ctr
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center Department of Hematology & HCT
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • St. Judes Medical Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of Calif Irvine Medical Center Family Comp Cancer Cntr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Kaiser Permanente Northwest Kaiser
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Poudre Valley Hospital Poudre Valley Hospital -U of C
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Healthcare System Memorial Healthcare System
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • UF Health Cancer Center at Orlando Health Orlando Health
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute SC - 5
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University Georgia Cancer Center Pharmacy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center Dept.of Rush UniversityMedCtr.
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Forenede Stater, 46107
        • Indiana Blood and Marrow Institute Indiana Blood and Marrow Trans
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46815
        • Ft Wayne Medical Oncology and Hematology Inc
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Cancer Institute Norton Cancer Institute
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville / James Graham Brown Cancer Center Louisville 529-539
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Harper Hosp. Invest. Pharmacy
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital SC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68106
        • Nebraska Cancer Specialist/Missouri Valley Cancer Consortium
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Healthcare Partners Medical Group
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College NY Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center Univ of Rochester (7)
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 97015
        • Kaiser Permanente NW Region Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-085
        • Penn State University / Milton S. Hershey Medical Center Penn State Cancer Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104 4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center University of Pen/Abr Canc ctr
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina Hematology-Oncology Division
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Erlanger Medical Center Erlanger Health System
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center, Clinical Trials Center Division Hematology/Oncology
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-1188
        • University of Texas Medical Branch University of Texas MB
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Oncology Consultants Oncology Consultants
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • McGovern Medical School at the University of Texas Health
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Methodist Healthcare System
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Healthcare - Huntsman Cancer Clinics Intermountain Healthcare (2)
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112 0550
        • Huntsman Cancer Institute Univ of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates Virginia Oncology Assoc. (6)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • Veterans Affairs Puget Sound Health Care System VAMC Seattle, WA Divison
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Forenede Stater, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle screeningsprocedurer. Patienter skal opfylde alle inklusionskriterier:

  • Patienten er i stand til at kommunikere godt med investigatoren, for at forstå og overholde undersøgelsens krav.
  • Patienter skal være 18 år eller ældre; ældre patienter skal være i stand til at modtage intensiv induktions- og konsolideringskemoterapi
  • Patienter skal have en dokumenteret FLT3-mutation (ITD eller TKD)
  • Patienter skal have en ECOG Performance Status på ≤ 2
  • Patienter skal have en dokumenteret entydig diagnose af AML i henhold til WHO 2008 klassifikation (>20 % blaster i knoglemarv og/eller perifert blod), ekskl. M3 (akut promyelocytisk leukæmi).
  • Patienter, der har behov for intratekal kemoterapi, skal have en minimum udvaskning på 48 timer før den første dosis af midostaurin
  • AML-patienter med tidligere behandling for myelodysplasi (MDS), f.eks. azacitidin eller decitabin, forbliver berettiget til behandling i denne undersøgelse. Disse midler skal have været seponeret i en periode på mindst 30 dage eller 5 halveringstider af lægemidlet (alt efter hvad der er størst), før midostaurin kan administreres.
  • Sekundær AML, f.eks. patienter med tidligere behandlingshistorie for tidligere malignitet Patienter skal have følgende laboratorieværdier (direkte bilirubin ≤ 2,5 x ULN, serumkreatinin ≤ 2,5 x ULN)

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der er kvalificerede til denne undersøgelse, må ikke opfylde nogen af ​​følgende kriterier:

  • Tidligere behandling for AML med følgende undtagelser: (nødleukaferese, nødbehandling for hyperleukocytose med hydroxyurinstof i ≤ 5 dage, kraniel RT for CNS leukostase (kun én dosis), vækstfaktor/cytokinstøtte)
  • Patienter med LVEF mindre end 45 % (ved ekkokardiogram eller MUGA) eller symptomatisk kongestiv hjertesvigt, klasse III eller IV i henhold til New York Heart Association (NYHA) klassifikation
  • Patienter med enhver ukontrolleret sygdom, herunder, men ikke begrænset til, akut eller kronisk pancreatitis eller ukontrolleret infektion
  • QTc >500 msek på screening EKG. Anamnese med overfølsomhed over for lægemidler eller metabolitter af lignende kemiske klasser som IMP.
  • Deltagelse i et forudgående interventionsstudie (lægemiddel) med administration af forsøgsproduktet inden for 30 dage eller 5 halveringstider af forsøgsproduktet, alt efter hvad der er længst.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, inklusive kvinder, hvis karriere, livsstil eller seksuelle orientering udelukker samleje med en mandlig partner og kvinder, hvis partnere er blevet steriliseret ved vasektomi eller på anden måde, MEDMINDRE de bruger to præventionsmetoder.
  • Seksuelt aktive mænd bør ikke få et barn under denne undersøgelse og i op til 5 måneder efter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CPKC412AUS56X

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger