Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regulace arginin-vasopresinu (AVP) (REGAVP)

8. prosince 2015 aktualizováno: Yale University

Regulace arginin-vasopresinu (AVP) u psychiatrických poruch

Tato studie si klade za cíl vyvinout metodu pro hodnocení funkce centrálního NMDA receptoru u pacientů s depresí a schizofrenií. Pro tento účel se používá přechodný přístup založený na preklinických studiích, které ukazují na dávce závislý vztah mezi aktivitou hypotalamického NMDA receptoru a plazmatickou AVP odpovědí na zvýšení osmolality plazmy. Této studie se účastnili pacienti se schizofrenií, depresí a zdravé kontroly. Výzkumníci zjistili, že v podskupině pacientů se schizofrenií byla odpověď AVP nízká a že v podskupině subjektů s depresí byla odpověď AVP vysoká ve srovnání se zdravými kontrolami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Důkazy naznačují, že pozměněná aktivita N-methyl-D-aspartátového (NMDA) receptoru a glutamátová signalizace mohou být základem patogeneze jak schizofrenie, tak deprese alespoň u podskupin pacientů. U schizofrenie naznačují farmakologické modelování, postmortální a zobrazovací data sníženou signalizaci NMDA. Naproti tomu nedávné klinické studie prokazující účinnost antagonisty NMDA ketaminu u pacientů s těžkou depresí naznačují zvýšenou signalizaci receptoru NMDA. Vyšetřovatelé provedli studii proof of concept, aby posoudili, zda existují in vivo důkazy pro inverzní asociaci u deprese a schizofrenie s ohledem na funkci NMDA receptoru. Za tímto účelem výzkumníci použili translační přístup založený na zjištěních ze studií na zvířatech, že NMDA receptor je klíčovým mediátorem uvolňování arginin-vasopresinu (AVP) do krevního řečiště. Při použití hypertonického fyziologického roztoku k indukci uvolňování AVP, jak bylo provedeno ve studiích na zvířatech, bylo zjištěno, že v podskupině pacientů s depresí bylo uvolňování AVP zprostředkované NMDA receptorem významně zvýšeno, zatímco v podskupině pacientů se schizofrenií byla stejná odpověď abnormálně nízká. Předchozí výzkum ukázal, že tato reakce je dobře zachována. Tato zjištění jsou v souladu s implikovanými abnormalitami souvisejícími s NMDA receptorem u deprese a schizofrenie u podskupin pacientů a poskytují první in vivo důkaz o této dichotomii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • The John Pierce Laboratory
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení zdravých kontrol:

  • Věk 18-55 let ze všech etnických skupin.
  • Muž nebo žena.
  • Kuřák nebo nekuřák.
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení zdravých kontrol:

  • DSM-IV diagnostika psychotických, úzkostných, poruch nálad.
  • Historie závažné psychiatrické poruchy u příbuzných prvního stupně.
  • Anamnéza závažného lékařského/neurologického onemocnění. Nestabilní zdravotní stav na základě EKG, vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření a laboratorního vyšetření (CBC s diferenciálem, SMA-7, kyselina močová, clearance kreatininu, LFT, TFT, UA, Utox, těhotenský test z moči).
  • Srdeční onemocnění včetně arytmií v anamnéze; anamnéza synkopy nebo nevysvětlitelná ztráta vědomí; anamnéza ledvinových kamenů nebo selhání ledvin; anamnéza diabetes mellitus nebo diabetes insipidus.
  • Subjekty s hypertenzí (TK > 140/90).
  • Současná hyponatrémie.
  • Hladiny Ca2+ a kyseliny močové v séru jsou nad normálním rozmezím.
  • Sérový kreatinin mimo normální rozmezí pro věk.
  • Clearance kreatininu <70 ml/min pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice (Cockcroft et al 1976) [(140-věk)*(hmotnost v kg)*(0,85 u žen)/(72*Cr)].
  • Jakákoli medikace, která by podle názoru PI mohla narušovat buď bezpečnost studie a/nebo výsledná opatření, jako jsou diuretika jakéhokoli typu, lithium, karbamazepin.
  • Současné zneužívání/závislost na návykových látkách určená toxikologií moči.
  • Současná léčba léky s psychotropními účinky.
  • Aktuální březost, neuspokojivá zpráva o metodě antikoncepce pro samice.
  • IQ < 70 podle Wechslerovy zkrácené škály inteligence.
  • Neanglicky mluvící.

Kritéria pro zařazení pacientů se schizofrenií:

  • Věk 21-55 let ze všech etnických skupin.
  • Muž nebo žena.
  • Kuřák nebo nekuřák.
  • Písemný informovaný souhlas.
  • DSM-IV diagnostika schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy.
  • Pro léčené pacienty: Pacient byl poslední měsíc na stabilní dávce antipsychotik a při vstupu do studie nevyžaduje změnu medikace ani úpravu dávky.
  • Pro neléčené pacienty: Odmítl léčbu léky, dodržuje pravidelné schůzky s lékaři a nepředstavuje bezprostřední nebezpečí pro sebe ani pro ostatní.

Vylučovací kritéria pro pacienty se schizofrenií

  • Anamnéza závažného lékařského/neurologického onemocnění. Nestabilní zdravotní stav na základě EKG, vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření a laboratorního vyšetření (CBC s diferenciálem, SMA-7, kyselina močová, clearance kreatininu, LFT, TFT, UA, Utox, těhotenský test z moči).
  • Srdeční onemocnění včetně arytmií v anamnéze; anamnéza synkopy nebo nevysvětlitelná ztráta vědomí; anamnéza ledvinových kamenů nebo selhání ledvin; anamnéza diabetes mellitus nebo diabetes insipidus.
  • Hladiny Ca2+ a kyseliny močové v séru jsou nad normálním rozmezím.
  • Sérový kreatinin mimo normální rozmezí pro věk.
  • Clearance kreatininu <70 ml/min podle Cockcroft-Gaultovy rovnice [(140-věk)*(hmotnost v kg)*(0,85 u žen)/(72*Cr)].
  • Subjekty s hypertenzí (TK > 140/90).
  • Současná hyponatrémie.
  • Jakákoli medikace, která by podle názoru PI mohla narušovat buď bezpečnost studie a/nebo výsledná opatření, jako jsou diuretika jakéhokoli typu, lithium, karbamazepin.
  • V současné době na klozapinu, protože klozapin může interferovat s regulací mozkové vody (Leadbetter a Shutty, 1994).
  • Současné zneužívání/závislost na návykových látkách určená toxikologií moči.
  • Aktuální březost, neuspokojivá zpráva o metodě antikoncepce pro samice.
  • IQ < 70 podle Wechslerovy zkrácené škály inteligence.
  • Neanglicky mluvící.

Kritéria pro zařazení pacientů s depresí:

  • Věk 21-55 let ze všech etnických skupin.
  • Muž nebo žena.
  • Kuřák nebo nekuřák.
  • Písemný informovaný souhlas.
  • DSM-IV diagnostika velké depresivní poruchy, unipolární.
  • Pro léčené pacienty: Pacient užíval poslední měsíc stabilní dávku léků (antidepresiv) a při vstupu do studie nevyžaduje změnu léků ani úpravu dávky.
  • Pro neléčené pacienty: Odmítl léčbu léky, dodržuje pravidelné schůzky s lékaři a nepředstavuje bezprostřední nebezpečí pro sebe ani pro ostatní.

Kritéria pro vyloučení pacientů s depresí:

  • Anamnéza závažného lékařského/neurologického onemocnění. Nestabilní zdravotní stav na základě EKG, vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření a laboratorního vyšetření (CBC s diferenciálem, SMA-7, kyselina močová, clearance kreatininu, LFT, TFT, UA, Utox, těhotenský test z moči).
  • Srdeční onemocnění včetně arytmií v anamnéze; anamnéza synkopy nebo nevysvětlitelná ztráta vědomí; anamnéza ledvinových kamenů nebo selhání ledvin; anamnéza diabetes mellitus nebo diabetes insipidus.
  • Hladiny Ca2+ a kyseliny močové v séru jsou nad normálním rozmezím.
  • Sérový kreatinin mimo normální rozmezí pro věk.
  • Clearance kreatininu <70 ml/min podle Cockcroft-Gaultovy rovnice [(140-věk)*(hmotnost v kg)*(0,85 u žen)/(72*Cr)].
  • Subjekty s hypertenzí (TK > 140/90).
  • Současná hyponatrémie.
  • Jakákoli medikace, která by podle názoru PI mohla narušovat buď bezpečnost studie a/nebo výsledná opatření, jako jsou diuretika jakéhokoli typu, lithium, karbamazepin.
  • Současné zneužívání/závislost na návykových látkách určená toxikologií moči.
  • Aktuální březost, neuspokojivá zpráva o metodě antikoncepce pro samice.
  • IQ < 70 podle Wechslerovy zkrácené škály inteligence.
  • Neanglicky mluvící.

Kritéria pro zařazení pacientů z kliniky PRIME:

  • Věk 18-40 let ze všech etnických skupin.
  • Muž nebo žena.
  • Kuřák nebo nekuřák.
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení pacientů z kliniky PRIME:

  • Anamnéza závažného lékařského/neurologického onemocnění. Nestabilní zdravotní stav na základě EKG, vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření a laboratorního vyšetření (CBC s diferenciálem, SMA-7, kyselina močová, clearance kreatininu, LFT, TFT, UA, Utox, těhotenský test z moči).
  • Srdeční onemocnění včetně arytmií v anamnéze; anamnéza synkopy nebo nevysvětlitelná ztráta vědomí; anamnéza ledvinových kamenů nebo selhání ledvin; anamnéza diabetes mellitus nebo diabetes insipidus.
  • Hladiny Ca2+ a kyseliny močové v séru jsou nad normálním rozmezím.
  • Sérový kreatinin mimo normální rozmezí pro věk.
  • Clearance kreatininu <70 ml/min podle Cockcroft-Gaultovy rovnice [(140-věk)*(hmotnost v kg)*(0,85 u žen)/(72*Cr)].
  • Subjekty s hypertenzí (TK > 140/90).
  • Současná hyponatrémie.
  • Jakákoli medikace, která by podle názoru PI mohla narušovat buď bezpečnost studie a/nebo výsledná opatření, jako jsou diuretika jakéhokoli typu, lithium, karbamazepin.
  • V současné době na klozapinu, protože klozapin může interferovat s regulací mozkové vody (Leadbetter a Shutty, 1994).
  • Současné zneužívání/závislost na návykových látkách určená toxikologií moči.
  • Aktuální březost, neuspokojivá zpráva o metodě antikoncepce pro samice.
  • IQ < 70 podle Wechslerovy zkrácené škály inteligence.
  • Neanglicky mluvící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zdravá kontrola
Tato skupina je reprezentována zdravými kontrolami
Jiný: Procesní
Všichni jedinci dostanou intravenózní hypertonický fyziologický roztok a odeberou se sériové vzorky krve na koncentrace AVP
Experimentální: Deprese
Tuto experimentální skupinu představují jedinci s depresí
Jiný: Procesní
Všichni jedinci dostanou intravenózní hypertonický fyziologický roztok a odeberou se sériové vzorky krve na koncentrace AVP
Experimentální: Schizofrenie
Tuto experimentální skupinu představují jedinci se schizofrenií
Jiný: Procesní
Všichni jedinci dostanou intravenózní hypertonický fyziologický roztok a odeberou se sériové vzorky krve na koncentrace AVP
Experimentální: Prodromální subjekty
Tato experimentální skupina je reprezentována subjekty s prodromálními příznaky schizofrenie
Jiný: Procesní
Všichni jedinci dostanou intravenózní hypertonický fyziologický roztok a odeberou se sériové vzorky krve na koncentrace AVP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Odpověď AVP na osmolalitu plazmy měřená pomocí sklonů mezi dvěma proměnnými
Časové okno: Do 3 měsíců
Do 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
VA Connecticut Healthcare System
The John B. Pierce Laboratory

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Handan Gunduz-Bruce, MD, MBA, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0910005875

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení