Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regulering af arginin-vasopressin (AVP) (REGAVP)

8. december 2015 opdateret af: Yale University

Regulering af arginin-vasopressin (AVP) ved psykiatriske lidelser

Denne undersøgelse har til formål at udvikle en metode til vurdering af central NMDA-receptorfunktion hos patienter med depression og skizofreni. Til dette formål anvendes en overgangsmetode baseret på prækliniske undersøgelser, der viser et dosisafhængigt forhold mellem aktiviteten af ​​hypothalamus NMDA-receptor og plasma-AVP-respons på stigende plasmaosmolalitet. Patienter med skizofreni, depression og raske kontroller deltog i denne undersøgelse. Efterforskerne fandt, at i en undergruppe af patienter med skizofreni var AVP-responset lavt, og at i en undergruppe af forsøgspersoner med depression var AVP-responset højt sammenlignet med raske kontroller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Beviser tyder på, at ændret N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptoraktivitet og glutamatsignalering kan ligge til grund for patogenesen af ​​både skizofreni og depression i det mindste i undergrupper af patienter. Ved skizofreni tyder farmakologisk modellering, postmortem og billeddannelsesdata på reduceret NMDA-signalering. I modsætning hertil tyder nylige kliniske forsøg, der viser effektiviteten af ​​NMDA-antagonisten ketamin hos svært deprimerede patienter, øget NMDA-receptorsignalering. Efterforskerne har udført et proof of concept-studie for at vurdere, om der er nogen in vivo-bevis for en omvendt sammenhæng i depression og skizofreni med hensyn til NMDA-receptorfunktionen. Til dette formål brugte efterforskerne en translationel tilgang baseret på resultater fra dyreforsøg om, at NMDA-receptoren er en nøglemediator for frigivelse af arginin-vasopressin (AVP) til blodbanen. Ved at bruge hypertonisk saltvand til at inducere AVP-frigivelse, som gjort i dyreforsøg, blev det fundet, at i en undergruppe af deprimerede patienter var NMDA-receptormedieret AVP-frigivelse signifikant øget, hvorimod i en undergruppe af skizofrenipatienter var det samme respons unormalt lavt. Tidligere forskning har vist, at denne respons er velbevaret. Disse resultater er i overensstemmelse med implicerede NMDA-receptor-relaterede abnormiteter i depression og skizofreni i undergrupper af patienter og giver det første in vivo-bevis for denne dikotomi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • The John Pierce Laboratory
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for sunde kontroller:

  • Alder 18-55 år fra alle etniske baggrunde.
  • Mand eller kvinde.
  • Ryger eller ikke-ryger.
  • Skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier for sunde kontroller:

  • DSM-IV diagnose af psykotisk, angst, stemningslidelse.
  • Historie om større psykiatrisk lidelse hos første grads pårørende.
  • En historie med betydelig medicinsk/neurologisk sygdom. Ustabil medicinsk tilstand baseret på EKG, vitale tegn, fysisk undersøgelse og laboratorieoparbejdning (CBC med differential, SMA-7, urinsyre, kreatininclearance, LFT'er, TFT'er, UA, Utox, Urin graviditetstest).
  • En historie med hjertesygdom, herunder arytmier; historie med synkope eller uforklarligt tab af bevidsthed; anamnese med nyresten eller nyresvigt; historie med diabetes mellitus eller diabetes insipidus.
  • Personer med hypertension (BP > 140/90).
  • Aktuel hyponatriæmi.
  • Serum Ca2+ og urinsyreniveauer, der er over normalområdet.
  • Serumkreatinin uden for normalområdet for alder.
  • Kreatininclearance <70 ml/min ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen (Cockcroft et al. 1976) [(140-alder)*(vægt i kg)*(0,85 hvis kvinde)/(72*Cr)].
  • Enhver medicin, der efter PI's mening kan forstyrre enten undersøgelsens sikkerhed og/eller resultatmålene, såsom diuretika af enhver type, lithium, carbamazepin.
  • Aktuelt stofmisbrug/afhængighed bestemt af urintoksikologi.
  • Nuværende behandling med medicin med psykotrope effekter.
  • Aktuel graviditet, utilfredsstillende præventionsmetode rapport for kvinder.
  • IQ < 70 som bestemt af Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence.
  • Ikke-engelsktalende.

Inklusionskriterier for patienter med skizofreni:

  • Alder 21-55 år fra alle etniske baggrunde.
  • Mand eller kvinde.
  • Ryger eller ikke-ryger.
  • Skriftligt informeret samtykke.
  • DSM-IV diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.
  • For behandlede patienter: Patienten har været på en stabil dosis af antipsykotika den seneste måned og kræver ikke ændring af medicin eller dosisjustering ved studiestart.
  • For ubehandlede patienter: Har nægtet at blive behandlet med medicin, opretholder regelmæssige klinikaftaler med klinikerne og udgør ikke en overhængende fare for sig selv eller andre.

Eksklusionskriterier for patienter med skizofreni

  • En historie med betydelig medicinsk/neurologisk sygdom. Ustabil medicinsk tilstand baseret på EKG, vitale tegn, fysisk undersøgelse og laboratorieoparbejdning (CBC med differential, SMA-7, urinsyre, kreatininclearance, LFT'er, TFT'er, UA, Utox, Urin graviditetstest).
  • En historie med hjertesygdom, herunder arytmier; historie med synkope eller uforklarligt tab af bevidsthed; anamnese med nyresten eller nyresvigt; historie med diabetes mellitus eller diabetes insipidus.
  • Serum Ca2+ og urinsyreniveauer, der er over normalområdet.
  • Serumkreatinin uden for normalområdet for alder.
  • Kreatininclearance <70 ml/min ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen [(140-alder)*(vægt i kg)*(0,85 hvis kvinde)/(72*Cr)].
  • Personer med hypertension (BP > 140/90).
  • Aktuel hyponatriæmi.
  • Enhver medicin, der efter PI's mening kan forstyrre enten undersøgelsens sikkerhed og/eller resultatmålene, såsom diuretika af enhver type, lithium, carbamazepin.
  • På nuværende tidspunkt på clozapin, da clozapin kan forstyrre hjernens vandregulering (Leadbetter og Shutty, 1994).
  • Aktuelt stofmisbrug/afhængighed bestemt af urintoksikologi.
  • Aktuel graviditet, utilfredsstillende præventionsmetode rapport for kvinder.
  • IQ < 70 som bestemt af Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence.
  • Ikke-engelsktalende.

Inklusionskriterier for patienter med depression:

  • Alder 21-55 år fra alle etniske baggrunde.
  • Mand eller kvinde.
  • Ryger eller ikke-ryger.
  • Skriftligt informeret samtykke.
  • DSM-IV diagnose af svær depressiv lidelse, unipolær.
  • For behandlede patienter: Patienten har været på en stabil dosis af medicin (antidepressiva) den seneste måned og kræver ikke ændring af medicin eller dosisjustering ved start af studiet.
  • For ubehandlede patienter: Har nægtet at blive behandlet med medicin, opretholder regelmæssige klinikaftaler med klinikerne og udgør ikke en overhængende fare for sig selv eller andre.

Eksklusionskriterier for patienter med depression:

  • En historie med betydelig medicinsk/neurologisk sygdom. Ustabil medicinsk tilstand baseret på EKG, vitale tegn, fysisk undersøgelse og laboratorieoparbejdning (CBC med differential, SMA-7, urinsyre, kreatininclearance, LFT'er, TFT'er, UA, Utox, Urin graviditetstest).
  • En historie med hjertesygdom, herunder arytmier; historie med synkope eller uforklarligt tab af bevidsthed; anamnese med nyresten eller nyresvigt; historie med diabetes mellitus eller diabetes insipidus.
  • Serum Ca2+ og urinsyreniveauer, der er over normalområdet.
  • Serumkreatinin uden for normalområdet for alder.
  • Kreatininclearance <70 ml/min ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen [(140-alder)*(vægt i kg)*(0,85 hvis kvinde)/(72*Cr)].
  • Personer med hypertension (BP > 140/90).
  • Aktuel hyponatriæmi.
  • Enhver medicin, der efter PI's mening kan forstyrre enten undersøgelsens sikkerhed og/eller resultatmålene, såsom diuretika af enhver type, lithium, carbamazepin.
  • Aktuelt stofmisbrug/afhængighed bestemt af urintoksikologi.
  • Aktuel graviditet, utilfredsstillende præventionsmetode rapport for kvinder.
  • IQ < 70 som bestemt af Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence.
  • Ikke-engelsktalende.

Inklusionskriterier for patienter fra PRIME Clinic:

  • Alder 18-40 år fra alle etniske baggrunde.
  • Mand eller kvinde.
  • Ryger eller ikke-ryger.
  • Skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier for patienter fra PRIME Clinic:

  • En historie med betydelig medicinsk/neurologisk sygdom. Ustabil medicinsk tilstand baseret på EKG, vitale tegn, fysisk undersøgelse og laboratorieoparbejdning (CBC med differential, SMA-7, urinsyre, kreatininclearance, LFT'er, TFT'er, UA, Utox, Urin graviditetstest).
  • En historie med hjertesygdom, herunder arytmier; historie med synkope eller uforklarligt tab af bevidsthed; anamnese med nyresten eller nyresvigt; historie med diabetes mellitus eller diabetes insipidus.
  • Serum Ca2+ og urinsyreniveauer, der er over normalområdet.
  • Serumkreatinin uden for normalområdet for alder.
  • Kreatininclearance <70 ml/min ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen [(140-alder)*(vægt i kg)*(0,85 hvis kvinde)/(72*Cr)].
  • Personer med hypertension (BP > 140/90).
  • Aktuel hyponatriæmi.
  • Enhver medicin, der efter PI's mening kan forstyrre enten undersøgelsens sikkerhed og/eller resultatmålene, såsom diuretika af enhver type, lithium, carbamazepin.
  • På nuværende tidspunkt på clozapin, da clozapin kan forstyrre hjernens vandregulering (Leadbetter og Shutty, 1994).
  • Aktuelt stofmisbrug/afhængighed bestemt af urintoksikologi.
  • Aktuel graviditet, utilfredsstillende præventionsmetode rapport for kvinder.
  • IQ < 70 som bestemt af Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence.
  • Ikke-engelsktalende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sund kontrol
Denne gruppe er repræsenteret af raske kontroller
Andet: Proceduremæssigt
Alle forsøgspersoner modtager intravenøs hypertonisk saltvand, og serielle blodprøver udtages for AVP-koncentrationer
Eksperimentel: Depression
Denne forsøgsgruppe er repræsenteret af forsøgspersoner med depression
Andet: Proceduremæssigt
Alle forsøgspersoner modtager intravenøs hypertonisk saltvand, og serielle blodprøver udtages for AVP-koncentrationer
Eksperimentel: Skizofreni
Denne forsøgsgruppe er repræsenteret af personer med skizofreni
Andet: Proceduremæssigt
Alle forsøgspersoner modtager intravenøs hypertonisk saltvand, og serielle blodprøver udtages for AVP-koncentrationer
Eksperimentel: Prodromale emner
Denne eksperimentelle gruppe er repræsenteret af forsøgspersoner med prodromale symptomer for skizofreni
Andet: Proceduremæssigt
Alle forsøgspersoner modtager intravenøs hypertonisk saltvand, og serielle blodprøver udtages for AVP-koncentrationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
AVP-respons på plasmaosmolalitet målt ved hældninger mellem de to variable
Tidsramme: Inden for 3 måneder
Inden for 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
VA Connecticut Healthcare System
The John B. Pierce Laboratory

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Handan Gunduz-Bruce, MD, MBA, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0910005875

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger