Regulacja wazopresyny argininy (AVP) (REGAVP)
Regulacja wazopresyny argininy (AVP) w zaburzeniach psychicznych
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- The John Pierce Laboratory
-
West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia dla zdrowych kontroli:
- Wiek 18-55 lat ze wszystkich grup etnicznych.
- Mężczyzna czy kobieta.
- Palący lub niepalący.
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wykluczenia dla zdrowych kontroli:
- Diagnoza DSM-IV psychozy, lęku, zaburzeń nastroju.
- Historia poważnych zaburzeń psychicznych u krewnych pierwszego stopnia.
- Historia znaczącej choroby medycznej / neurologicznej. Niestabilny stan zdrowia na podstawie EKG, parametrów życiowych, badania fizykalnego i badań laboratoryjnych (CBC z rozmazem, SMA-7, kwas moczowy, klirens kreatyniny, LFT, TFT, UA, Utox, test ciążowy z moczu).
- Historia chorób serca, w tym arytmii; historia omdleń lub niewyjaśnionej utraty przytomności; historia kamieni nerkowych lub niewydolności nerek; historia cukrzycy lub moczówki prostej.
- Osoby z nadciśnieniem tętniczym (BP > 140/90).
- Obecna hiponatremia.
- Stężenie Ca2+ w surowicy i poziom kwasu moczowego powyżej normy.
- Stężenie kreatyniny w surowicy poza zakresem normy dla wieku.
- Klirens kreatyniny <70 ml/min przy użyciu równania Cockcrofta-Gaulta (Cockcroft i wsp. 1976) [(wiek 140)*(waga w kg)*(0,85 dla kobiet)/(72*Cr)].
- Wszelkie leki, które w opinii PI mogą wpływać na bezpieczeństwo badania i/lub wyniki, takie jak leki moczopędne dowolnego typu, lit, karbamazepina.
- Obecne nadużywanie/uzależnienie od substancji określone na podstawie toksykologii moczu.
- Obecne leczenie lekami o działaniu psychotropowym.
- Obecna ciąża, raport o niezadowalającej metodzie antykoncepcji dla kobiet.
- IQ < 70 według Skróconej Skali Inteligencji Wechslera.
- Nieanglojęzyczny.
Kryteria włączenia dla pacjentów ze schizofrenią:
- Wiek 21-55 lat ze wszystkich grup etnicznych.
- Mężczyzna czy kobieta.
- Palący lub niepalący.
- Pisemna świadoma zgoda.
- Diagnoza DSM-IV schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego.
- Dla leczonych pacjentów: Pacjent przyjmował stałą dawkę leków przeciwpsychotycznych przez ostatni miesiąc i nie wymaga zmiany leków ani dostosowania dawki w momencie włączenia do badania.
- Dla pacjentów nieleczonych: Odmówił leczenia lekami, regularnie odwiedza klinikę z lekarzami i nie stwarza bezpośredniego zagrożenia dla siebie lub innych.
Kryteria wykluczenia dla pacjentów ze schizofrenią
- Historia znaczącej choroby medycznej / neurologicznej. Niestabilny stan zdrowia na podstawie EKG, parametrów życiowych, badania fizykalnego i badań laboratoryjnych (CBC z rozmazem, SMA-7, kwas moczowy, klirens kreatyniny, LFT, TFT, UA, Utox, test ciążowy z moczu).
- Historia chorób serca, w tym arytmii; historia omdleń lub niewyjaśnionej utraty przytomności; historia kamieni nerkowych lub niewydolności nerek; historia cukrzycy lub moczówki prostej.
- Stężenie Ca2+ w surowicy i poziom kwasu moczowego powyżej normy.
- Stężenie kreatyniny w surowicy poza zakresem normy dla wieku.
- Klirens kreatyniny <70 ml/min na podstawie równania Cockcrofta-Gaulta [(140-wiek)*(waga w kg)*(0,85 dla kobiet)/(72*Cr)].
- Osoby z nadciśnieniem tętniczym (BP > 140/90).
- Obecna hiponatremia.
- Wszelkie leki, które w opinii PI mogą wpływać na bezpieczeństwo badania i/lub wyniki, takie jak leki moczopędne dowolnego typu, lit, karbamazepina.
- Obecnie na klozapinie, ponieważ klozapina może zakłócać regulację wody w mózgu (Leadbetter i Shutty, 1994).
- Obecne nadużywanie/uzależnienie od substancji określone na podstawie toksykologii moczu.
- Obecna ciąża, raport o niezadowalającej metodzie antykoncepcji dla kobiet.
- IQ < 70 według Skróconej Skali Inteligencji Wechslera.
- Nieanglojęzyczny.
Kryteria włączenia pacjentów z depresją:
- Wiek 21-55 lat ze wszystkich grup etnicznych.
- Mężczyzna czy kobieta.
- Palący lub niepalący.
- Pisemna świadoma zgoda.
- Diagnoza DSM-IV dużego zaburzenia depresyjnego, jednobiegunowego.
- Dla leczonych pacjentów: Pacjent przyjmował stałą dawkę leków (leków przeciwdepresyjnych) przez ostatni miesiąc i nie wymaga zmiany leków ani dostosowania dawki w momencie włączenia do badania.
- Dla pacjentów nieleczonych: Odmówił leczenia lekami, regularnie odwiedza klinikę z lekarzami i nie stwarza bezpośredniego zagrożenia dla siebie lub innych.
Kryteria wykluczenia dla pacjentów z depresją:
- Historia znaczącej choroby medycznej / neurologicznej. Niestabilny stan zdrowia na podstawie EKG, parametrów życiowych, badania fizykalnego i badań laboratoryjnych (CBC z rozmazem, SMA-7, kwas moczowy, klirens kreatyniny, LFT, TFT, UA, Utox, test ciążowy z moczu).
- Historia chorób serca, w tym arytmii; historia omdleń lub niewyjaśnionej utraty przytomności; historia kamieni nerkowych lub niewydolności nerek; historia cukrzycy lub moczówki prostej.
- Stężenie Ca2+ w surowicy i poziom kwasu moczowego powyżej normy.
- Stężenie kreatyniny w surowicy poza zakresem normy dla wieku.
- Klirens kreatyniny <70 ml/min na podstawie równania Cockcrofta-Gaulta [(140-wiek)*(waga w kg)*(0,85 dla kobiet)/(72*Cr)].
- Osoby z nadciśnieniem tętniczym (BP > 140/90).
- Obecna hiponatremia.
- Wszelkie leki, które w opinii PI mogą wpływać na bezpieczeństwo badania i/lub wyniki, takie jak leki moczopędne dowolnego typu, lit, karbamazepina.
- Obecne nadużywanie/uzależnienie od substancji określone na podstawie toksykologii moczu.
- Obecna ciąża, raport o niezadowalającej metodzie antykoncepcji dla kobiet.
- IQ < 70 według Skróconej Skali Inteligencji Wechslera.
- Nieanglojęzyczny.
Kryteria włączenia dla pacjentów z Kliniki PRIME:
- Wiek 18-40 lat ze wszystkich grup etnicznych.
- Mężczyzna czy kobieta.
- Palący lub niepalący.
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wykluczenia pacjentów z Kliniki PRIME:
- Historia znaczącej choroby medycznej / neurologicznej. Niestabilny stan zdrowia na podstawie EKG, parametrów życiowych, badania fizykalnego i badań laboratoryjnych (CBC z rozmazem, SMA-7, kwas moczowy, klirens kreatyniny, LFT, TFT, UA, Utox, test ciążowy z moczu).
- Historia chorób serca, w tym arytmii; historia omdleń lub niewyjaśnionej utraty przytomności; historia kamieni nerkowych lub niewydolności nerek; historia cukrzycy lub moczówki prostej.
- Stężenie Ca2+ w surowicy i poziom kwasu moczowego powyżej normy.
- Stężenie kreatyniny w surowicy poza zakresem normy dla wieku.
- Klirens kreatyniny <70 ml/min na podstawie równania Cockcrofta-Gaulta [(140-wiek)*(waga w kg)*(0,85 dla kobiet)/(72*Cr)].
- Osoby z nadciśnieniem tętniczym (BP > 140/90).
- Obecna hiponatremia.
- Wszelkie leki, które w opinii PI mogą wpływać na bezpieczeństwo badania i/lub wyniki, takie jak leki moczopędne dowolnego typu, lit, karbamazepina.
- Obecnie na klozapinie, ponieważ klozapina może zakłócać regulację wody w mózgu (Leadbetter i Shutty, 1994).
- Obecne nadużywanie/uzależnienie od substancji określone na podstawie toksykologii moczu.
- Obecna ciąża, raport o niezadowalającej metodzie antykoncepcji dla kobiet.
- IQ < 70 według Skróconej Skali Inteligencji Wechslera.
- Nieanglojęzyczny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowa kontrola
Ta grupa jest reprezentowana przez zdrowe kontrole
|
Wszyscy pacjenci otrzymują dożylnie hipertoniczny roztwór soli fizjologicznej i pobierane są seryjne próbki krwi w celu określenia stężeń AVP
|
|
Eksperymentalny: Depresja
Ta grupa eksperymentalna jest reprezentowana przez osoby z depresją
|
Wszyscy pacjenci otrzymują dożylnie hipertoniczny roztwór soli fizjologicznej i pobierane są seryjne próbki krwi w celu określenia stężeń AVP
|
|
Eksperymentalny: Schizofrenia
Ta grupa eksperymentalna jest reprezentowana przez osoby ze schizofrenią
|
Wszyscy pacjenci otrzymują dożylnie hipertoniczny roztwór soli fizjologicznej i pobierane są seryjne próbki krwi w celu określenia stężeń AVP
|
|
Eksperymentalny: Osoby prodromalne
Ta grupa eksperymentalna jest reprezentowana przez osoby z objawami prodromalnymi schizofrenii
|
Wszyscy pacjenci otrzymują dożylnie hipertoniczny roztwór soli fizjologicznej i pobierane są seryjne próbki krwi w celu określenia stężeń AVP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odpowiedź AVP na osmolalność osocza mierzona za pomocą nachyleń między dwiema zmiennymi
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy
|
W ciągu 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Handan Gunduz-Bruce, MD, MBA, Yale University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0910005875
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .