Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek extraktu ze zeleného čaje na arteriální ztuhlost u diabetes mellitus 2

23. ledna 2018 aktualizováno: Fernando Grover Paez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Vliv podávání extraktu ze zeleného čaje na arteriální ztuhlost u pacientů s diabetes mellitus 2.

Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) se stal epidemií 21. století. Toto chronické onemocnění je také vysoce rozšířené a primárně spojeno se zvýšenou kardiovaskulární mortalitou a morbiditou v důsledku mikro a makrovaskulárních komplikací, kde jeho patofyziologický mechanismus urychluje vznik aterosklerotického procesu, základního prvku spojeného se ztuhlostí tepen. Význam předvídání přítomnosti kardiovaskulární příhody spočívá právě ve včasném záchytu subklinických změn elastických tepen identifikovaných měřením rychlosti pulzové vlny. Adekvátní farmakologické či nefarmakologické intervence, které mají vliv právě na snížení rychlosti pulzové vlny, přispívají ke snížení kardiovaskulární morbidity a mortality spojené s DM2. Z nefarmakologických terapií byly studovány přínosy připisované použití nálevu ze zeleného čaje buď zapouzdřeného nebo extraktu, byly spojovány hlavně s protizánětlivými a antioxidačními účinky. Existují jak experimentální, tak klinické studie, které prokázaly výhody podávání zeleného čaje (extrakt nebo nálev) a podávání různými cestami v různých dávkách a po různou dobu. Bylo však poznamenáno, že ne všechny studie se zeleným čajem vyhovují tomu, aby bylo možné vyvodit závěry o jeho přínosech pro kardiovaskulární úroveň. Navrhuje se však, že použití extraktu ze zeleného čaje s nejvyšším množstvím katechinů prostřednictvím kontrolované klinické studie by mohlo být potenciální terapeutickou strategií pro změnu hemodynamických změn a arteriální tuhosti u této konkrétní skupiny pacientů DM2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem je vyhodnotit vliv podávání extraktu ze zeleného čaje na arteriální tuhost u jedinců s T2DM. Vyšetřovatelé provedou dvojitě zaslepenou studii, randomizovanou, kontrolní skupinu s placebem, každou skupinu 12 mužů a žen ve věku 35-65 let s T2DM, bez hypertenze nebo léčených inzulíny. Randomizace určí, kdo bude dostávat intervenci během 8týdenní studie (kapsle extraktu ze zeleného čaje, 400 mg 1krát denně s prvním soustem každého jídla nebo schválené placebo kapsle), obě skupiny budou také pokračovat ve své obvyklé léčbě. Klinické nálezy a laboratorní testy zahrnují metabolický profil a biologickou bezpečnost, které budou výchozí a po 8 týdnech. Tělesná hmotnost, tělesný tuk, index tělesné hmotnosti (BMI) a krevní tlak budou stanoveny během úvodní a závěrečné návštěvy, stejně tak hemodynamické parametry arteriální tuhosti jako rychlost aortální pulzní vlny (PWVao), centrální pulzní tlak (PPao), aortální augmentačního indexu (IAxao) a centrálního systolického krevního tlaku (cSBP) pomocí oscilometrického monitorovacího systému přes BPLab ®. Nežádoucí účinky a dodržování léčby budou dokumentovány. Statistická analýza: Mann-Whitney U test a Wilcoxonův exaktní test. Uvažuje se s významností při p<0,05.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza T2DM
  • Hladina glukózy v plazmě nalačno > 126 a < 250 mg/dl v době bezpečnosti
  • Metformin v monoterapii nebo s přidaným glibenklamidem
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Hypertenze
  • Léčeno inzulínem
  • Užívání antioxidačních doplňků nebo produktů s kofeinem
  • Žena těhotná nebo kojící
  • Neléčené onemocnění štítné žlázy
  • Celkový cholesterol > 400 mg/dl
  • Triglyceridy > 400 mg/dl
  • Jaterní enzymy (alt a ast) se více opalují dvakrát oproti normálnímu rozmezí
  • Glomerulární filtrační rychlost <60 ml/min (Cockcroft-Gault)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Extrakt ze zeleného čaje
Jedinci s T2DM kontrolovaní metforminem nebo glibenklamidem nebo oběma; bez hypertenze ani léčených inzulimem
Lék: extrakt ze zeleného čaje
Kapsle extraktu ze zeleného čaje, 400 mg 1krát denně s prvním soustem jídla
Ostatní jména:
  • Sunphenon 90LB
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Jedinci s T2DM kontrolovaní metforminem nebo glibenklamidem nebo oběma; bez hypertenze ani léčených inzulimem
Lék: placebo
Placebo kapsle, 400 mg 1krát denně s prvním soustem jídla
Ostatní jména:
  • Kalcinovaná magnézie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti aortální pulzní vlny měřená v metrech/sekundu od základní linie ve 12. týdnu
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Před a po zásahu oscilometrickým monitorovacím systémem přes BPLab
výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v aortálním pulzním tlaku měřeném v mm/Hg ve 12. týdnu
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Před a po zásahu oscilometrickým monitorovacím systémem přes BPLab
výchozí stav a 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v indexu augmentace aorty měřená v procentech po 12 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Před a po zásahu oscilometrickým monitorovacím systémem přes BPLab
výchozí stav a 12 týdnů
Změna centrálního systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty měřená v mm/Hg ve 12. týdnu
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Před a po zásahu oscilometrickým monitorovacím systémem přes BPLab
výchozí stav a 12 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno měřená v mg/dl ve 12. týdnu
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Před a po zásahu spektrofotometrií
výchozí stav a 12 týdnů
Změna celkového cholesterolu oproti výchozí hodnotě měřená v mg/dl po 12 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Před a po zásahu spektrofotometrií
výchozí stav a 12 týdnů
Změna triglyceridů od výchozí hodnoty měřená v mg/dl po 12 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Před a po zásahu spektrofotometrií
výchozí stav a 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v cholesterolovém lipoproteinu s vysokou hustotou měřená v mg/dl po 12 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Před a po zásahu friedewallovým vzorcem
výchozí stav a 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty cholesterolu v lipoproteinu s nízkou hustotou měřená v mg/dl po 12 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Před a po zásahu friedewallovým vzorcem
výchozí stav a 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v alaninaminotransferáze měřená v IU/l po 12 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Před a po zásahu spektrofotometrií
výchozí stav a 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty u aspartátaminotransferázy měřená v IU/l po 12 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Před a po zásahu spektrofotometrií
výchozí stav a 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty kreatininu měřená v mg/dl po 12 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Před a po zásahu spektrofotometrií
výchozí stav a 12 týdnů
Změna periferního systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty měřená v mg/dl po 12 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Před a po zásahu pomocí digitálního baumanometru
výchozí stav a 12 týdnů
Změna periferního diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty měřená v mg/dl po 12 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Před a po zásahu pomocí digitálního baumanometru
výchozí stav a 12 týdnů
Změna tělesného a viscerálního tuku od výchozí hodnoty měřená v centimetrech ^ 2 ve 12. týdnu
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Před a po zásahu pomocí impedanční baskuly, Dualscan HDS-2000
výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CUCS-INTEC-MV-TEVE-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení