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Effetto dell'estratto di tè verde sulla rigidità arteriosa nel diabete mellito di tipo 2

23 gennaio 2018 aggiornato da: Fernando Grover Paez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Effetto della somministrazione dell'estratto di tè verde sulla rigidità arteriosa nei pazienti con diabete mellito di tipo 2

Il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) è diventato l'epidemia del XXI secolo. Questa malattia cronica è anche molto diffusa e principalmente associata ad un aumento della mortalità e morbilità cardiovascolare dovuta a complicanze micro e macrovascolari, dove il suo meccanismo fisiopatologico accelera la formazione del processo aterosclerotico, elemento fondamentale associato alla rigidità arteriosa. L'importanza di anticipare la presenza di un evento cardiovascolare risiede proprio nella diagnosi precoce dei cambiamenti subclinici nelle arterie elastiche identificate misurando la velocità dell'onda del polso. Avere adeguati interventi farmacologici o non farmacologici che impattano proprio nella riduzione della velocità dell'onda del polso contribuisce ad una riduzione della morbilità e mortalità cardiovascolare associata al DM2. Tra le terapie non farmacologiche sono stati studiati i benefici attribuiti all'uso dell'infuso di tè verde sia incapsulato che estratto sono stati associati principalmente ad effetti antinfiammatori e antiossidanti. Esistono studi sia sperimentali che clinici che hanno dimostrato i benefici della somministrazione di tè verde (estratto o infusione), e somministrato per vie diverse a dosaggi diversi e per tempi variabili. Ma è stato notato che non tutti gli studi con il tè verde sono adeguati per trarre conclusioni sui suoi benefici a livello cardiovascolare. Tuttavia, si propone che l'uso dell'estratto di tè verde con la più alta quantità di catechine attraverso uno studio clinico controllato possa essere una potenziale strategia terapeutica per modificare favorevolmente le alterazioni emodinamiche e la rigidità arteriosa in questo particolare gruppo di pazienti DM2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo è valutare l'effetto della somministrazione dell'estratto di tè verde sulla rigidità arteriosa in individui con T2DM. Gli investigatori condurranno uno studio in doppio cieco, randomizzato, gruppo di controllo con placebo, ogni gruppo 12 pazienti maschi e femmine di 35-65 anni di età con T2DM, senza ipertensione o trattati con insulina. La randomizzazione determinerà chi riceverà l'intervento durante la prova di 8 settimane (capsula di estratto di tè verde, 400 mg 1 volta al giorno con il primo boccone di ogni pasto o capsule placebo approvate), inoltre entrambi i gruppi continueranno con il trattamento abituale. I risultati clinici e i test di laboratorio includono un profilo metabolico e la biosicurezza, che saranno al basale ea 8 settimane. Peso corporeo, grasso corporeo, indice di massa corporea (BMI) e pressione sanguigna saranno determinati durante la visita iniziale e finale, allo stesso modo, i parametri emodinamici della rigidità arteriosa come la velocità dell'onda del polso aortico (PWVao), la pressione del polso centrale (PPao), la indice di aumento (IAxao) e pressione arteriosa sistolica centrale (cSBP) mediante un sistema di monitoraggio oscillometrico tramite BPLab ®. Gli eventi avversi e l'aderenza al trattamento saranno documentati. L'analisi statistica: test U di Mann-Whitney e test esatto di Wilcoxon. È considerato con significato a p<0,05.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di T2DM
  • Glicemia plasmatica a digiuno >126 e <250 mg/dl al tempo di sicurezza
  • Metformina in monoterapia o con aggiunta di glibenclamide
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione
  • Curato con insulina
  • Uso di integratori antiossidanti o prodotti con caffeina
  • Donna incinta o che allatta
  • Malattia tiroidea non trattata
  • Colesterolo totale >400mg/dl
  • Trigliceridi >400mg/dl
  • Gli enzimi epatici (alt e ast) sono più abbronzati del doppio del range normale
  • Velocità di filtrazione glomerulare <60 ml/min (Cockcroft-Gault)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Estratto di tè verde
Soggetti con T2DM controllati con metformina o glibenclamide, o entrambi; senza ipertensione né trattati con insulina
Droga: estratto di tè verde
Capsule di estratto di tè verde, 400 mg 1 volta al giorno con il primo boccone del pasto
Altri nomi:
  • Sunphenon 90LB
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Soggetti con T2DM controllati con metformina o glibenclamide, o entrambi; senza ipertensione né trattati con insulina
Droga: placebo
Capsule di placebo, 400 mg 1 volta al giorno con il primo boccone del pasto
Altri nomi:
  • Magnesia calcinata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della velocità dell'onda del polso aortico misurata in metri/secondo, a 12 settimane
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Prima e dopo l'intervento con sistema di monitoraggio oscillometrico via BPLab
basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione del polso aortico misurata in mm/Hg a 12 settimane
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Prima e dopo l'intervento con sistema di monitoraggio oscillometrico via BPLab
basale e 12 settimane
Variazione rispetto al basale dell'indice di incremento aortico misurato in percentuale a 12 settimane
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Prima e dopo l'intervento con sistema di monitoraggio oscillometrico via BPLab
basale e 12 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica centrale misurata in mm/Hg a 12 settimane
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Prima e dopo l'intervento con sistema di monitoraggio oscillometrico via BPLab
basale e 12 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno misurata in mg/dL a 12 settimane
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Prima e dopo l'intervento mediante spettrofotometria
basale e 12 settimane
Variazione rispetto al basale del colesterolo totale misurato in mg/dL a 12 settimane
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Prima e dopo l'intervento mediante spettrofotometria
basale e 12 settimane
Variazione rispetto al basale dei trigliceridi misurati in mg/dL a 12 settimane
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Prima e dopo l'intervento mediante spettrofotometria
basale e 12 settimane
Variazione rispetto al basale del colesterolo lipoproteico ad alta densità misurato in mg/dL a 12 settimane
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Prima e dopo l'intervento con la formula friedewall
basale e 12 settimane
Variazione rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità misurato in mg/dL a 12 settimane
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Prima e dopo l'intervento con la formula friedewall
basale e 12 settimane
Variazione rispetto al basale dell'alanina aminotransferasi misurata in UI/L a 12 settimane
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Prima e dopo l'intervento mediante spettrofotometria
basale e 12 settimane
Variazione rispetto al basale dell'aspartato aminotransferasi misurata in UI/L a 12 settimane
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Prima e dopo l'intervento mediante spettrofotometria
basale e 12 settimane
Variazione rispetto al basale della creatinina misurata in mg/dL a 12 settimane
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Prima e dopo l'intervento mediante spettrofotometria
basale e 12 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica periferica misurata in mg/dL a 12 settimane
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Prima e dopo l'intervento con baumanometro digitale
basale e 12 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica periferica misurata in mg/dL a 12 settimane
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Prima e dopo l'intervento con baumanometro digitale
basale e 12 settimane
Variazione dal basale nel grasso corporeo e viscerale misurato in centimetri ^ 2 a 12 settimane
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Prima e dopo l'intervento utilizzando un bascula di impedenza, Dualscan HDS-2000
basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CUCS-INTEC-MV-TEVE-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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