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Wirkung von Grüntee-Extrakt auf die Arteriensteifigkeit bei Diabetes mellitus Typ 2

23. Januar 2018 aktualisiert von: Fernando Grover Paez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Wirkung der Verabreichung von Grüntee-Extrakt auf die Arteriensteifigkeit bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) ist zur Epidemie des 21. Jahrhunderts geworden. Diese chronische Erkrankung ist ebenfalls weit verbreitet und in erster Linie mit einer erhöhten kardiovaskulären Mortalität und Morbidität aufgrund von mikro- und makrovaskulären Komplikationen verbunden, wobei ihr pathophysiologischer Mechanismus die Bildung des atherosklerotischen Prozesses beschleunigt, ein grundlegendes Element, das mit arterieller Steifigkeit verbunden ist. Die Bedeutung der Antizipation des Vorliegens eines kardiovaskulären Ereignisses liegt gerade in der Früherkennung von subklinischen Veränderungen in den elastischen Arterien, die durch Messung der Pulswellengeschwindigkeit identifiziert werden. Angemessene pharmakologische oder nicht-pharmakologische Interventionen, die sich gerade auf die Verringerung der Pulswellengeschwindigkeit auswirken, tragen zu einer Verringerung der mit DM2 verbundenen kardiovaskulären Morbidität und Mortalität bei. Unter den nicht-pharmakologischen Therapien wurden die Vorteile untersucht, die der Verwendung von Grüntee-Aufguss, entweder eingekapselt oder extrahiert, hauptsächlich mit entzündungshemmenden und antioxidativen Wirkungen in Verbindung gebracht wurden. Es gibt sowohl experimentelle als auch klinische Studien, die die Vorteile der Verabreichung von grünem Tee (Extrakt oder Aufguss) und der Verabreichung auf verschiedenen Wegen in unterschiedlichen Dosierungen und für unterschiedliche Zeiten gezeigt haben. Es wurde jedoch festgestellt, dass nicht alle Studien mit grünem Tee angemessen sind, um Schlussfolgerungen über seine Vorteile auf kardiovaskulärer Ebene zu ziehen. Es wird jedoch vorgeschlagen, dass die Verwendung von Grüntee-Extrakt mit der höchsten Menge an Catechinen durch eine kontrollierte klinische Studie eine potenzielle therapeutische Strategie sein könnte, um hämodynamische Veränderungen und arterielle Steifigkeit in dieser speziellen Gruppe von Patienten mit DM2 günstig zu verändern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel ist es, die Wirkung der Verabreichung von Grüntee-Extrakt auf die arterielle Steifigkeit bei Personen mit T2DM zu bewerten. Die Forscher werden eine doppelblinde Studie mit randomisierter Placebo-Kontrollgruppe durchführen, wobei jede Gruppe 12 männliche und weibliche Patienten im Alter von 35 bis 65 Jahren mit T2DM, ohne Bluthochdruck oder mit Insulin behandelt, umfasst. Die Randomisierung bestimmt, wer die Intervention während der 8-wöchigen Studie erhält (Grüntee-Extrakt-Kapsel, 400 mg 1-mal täglich mit dem ersten Bissen jeder Mahlzeit oder zugelassene Placebo-Kapseln). Beide Gruppen werden auch mit ihrer üblichen Behandlung fortfahren. Die klinischen Befunde und der Labortest umfassen ein Stoffwechselprofil und die Biosicherheit, die als Ausgangswert und nach 8 Wochen gelten. Körpergewicht, Körperfett, Body-Mass-Index (BMI) und Blutdruck werden bei der Erst- und Endvisite bestimmt, ebenso hämodynamische Parameter der Arteriensteifigkeit wie Aortenpulswellengeschwindigkeit (PWVao), zentraler Pulsdruck (PPao), Aorta Augmentationsindex (IAxao) und zentraler systolischer Blutdruck (cSBP) durch ein oszillometrisches Überwachungssystem über BPLab ®. Unerwünschte Ereignisse und Einhaltung der Behandlung werden dokumentiert. Die statistische Analyse: Mann-Whitney-U-Test und exakter Wilcoxon-Test. Es wird bei p < 0,05 als signifikant angesehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von T2DM
  • Nüchtern-Plasmaglukose >126 und <250 mg/dl zum Zeitpunkt der Sicherheit
  • Metformin-Monotherapie oder mit zusätzlichem Glibenclamid
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bluthochdruck
  • Mit Insulin behandelt
  • Verwendung von antioxidativen Nahrungsergänzungsmitteln oder Produkten mit Koffein
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Unbehandelte Schilddrüsenerkrankung
  • Gesamtcholesterin > 400 mg/dl
  • Triglyceride >400 mg/dl
  • Leberenzyme (alt und ast) sind mehr als doppelt so hoch wie im normalen Bereich
  • Glomeruläre Filtrationsrate <60 ml/min (Cockcroft-Gault)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Grüner Tee Extrakt
Personen mit T2DM, kontrolliert mit Metformin oder Glibenclamid oder beidem; ohne Bluthochdruck noch mit Insulim behandelt
Arzneimittel: Grüner Tee Extrakt
Grüntee-Extrakt-Kapseln, 400 mg 1-mal täglich mit dem ersten Bissen einer Mahlzeit
Andere Namen:
  • Sunphenon 90LB
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Personen mit T2DM, kontrolliert mit Metformin oder Glibenclamid oder beidem; ohne Bluthochdruck noch mit Insulim behandelt
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln, 400 mg 1-mal täglich mit dem ersten Bissen einer Mahlzeit
Andere Namen:
  • Kalzinierte Magnesia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Aortenpulswellengeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in Metern/Sekunde, nach 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Vor und nach dem Eingriff mit oszillometrischem Überwachungssystem über BPLab
Grundlinie und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Aortenpulsdrucks gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in mm/Hg, nach 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Vor und nach dem Eingriff mit oszillometrischem Überwachungssystem über BPLab
Grundlinie und 12 Wochen
Veränderung des Aortenaugmentationsindex gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in Prozent nach 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Vor und nach dem Eingriff mit oszillometrischem Überwachungssystem über BPLab
Grundlinie und 12 Wochen
Veränderung des zentralen systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in mm/Hg, nach 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Vor und nach dem Eingriff mit oszillometrischem Überwachungssystem über BPLab
Grundlinie und 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in mg/dL nach 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Vor und nach dem Eingriff durch Spektrophotometrie
Grundlinie und 12 Wochen
Veränderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in mg/dL nach 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Vor und nach dem Eingriff durch Spektrophotometrie
Grundlinie und 12 Wochen
Änderung der Triglyzeride gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in mg/dL nach 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Vor und nach dem Eingriff durch Spektrophotometrie
Grundlinie und 12 Wochen
Veränderung von High-Density-Lipoprotein-Cholesterin gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in mg/dL nach 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Vor und nach dem Eingriff durch die Friedewall-Formel
Grundlinie und 12 Wochen
Veränderung von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in mg/dL nach 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Vor und nach dem Eingriff durch die Friedewall-Formel
Grundlinie und 12 Wochen
Veränderung der Alanin-Aminotransferase gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in IE/L nach 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Vor und nach dem Eingriff durch Spektrophotometrie
Grundlinie und 12 Wochen
Veränderung der Aspartat-Aminotransferase gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in IE/l nach 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Vor und nach dem Eingriff durch Spektrophotometrie
Grundlinie und 12 Wochen
Veränderung des Kreatinins gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in mg/dL nach 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Vor und nach dem Eingriff durch Spektrophotometrie
Grundlinie und 12 Wochen
Veränderung des peripheren systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in mg/dl nach 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Vor und nach dem Eingriff mit einem digitalen Baumanometer
Grundlinie und 12 Wochen
Veränderung des peripheren diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in mg/dl nach 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Vor und nach dem Eingriff mit einem digitalen Baumanometer
Grundlinie und 12 Wochen
Veränderung von Körper- und Eingeweidefett gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in Zentimetern ^ 2 nach 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Vor und nach dem Eingriff mit einer Impedanzbascula, Dualscan HDS-2000
Grundlinie und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CUCS-INTEC-MV-TEVE-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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