Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af ekstrakt af grøn te på arteriel stivhed ved type 2-diabetes mellitus

23. januar 2018 opdateret af: Fernando Grover Paez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Effekt af administration af grøn teekstrakt på arteriel stivhed hos patienter med type 2-diabetes mellitus

Type 2 diabetes mellitus (T2DM) er blevet epidemien i det XXI århundrede. Denne kroniske sygdom er også meget udbredt og primært forbundet med en øget kardiovaskulær dødelighed og sygelighed på grund af mikro- og makrovaskulære komplikationer, hvor dens patofysiologiske mekanisme accelererer dannelsen af ​​den aterosklerotiske proces, et grundlæggende element forbundet med arteriel stivhed. Vigtigheden af ​​at forudse tilstedeværelsen af ​​en kardiovaskulær hændelse ligger netop i den tidlige påvisning af subkliniske ændringer i de elastiske arterier identificeret ved at måle pulsbølgehastigheden. At have tilstrækkelige farmakologiske eller ikke-farmakologiske indgreb, der påvirker præcist i reduktionen af ​​pulsbølgehastigheden, bidrager til en reduktion af kardiovaskulær morbiditet og dødelighed forbundet med DM2. Blandt ikke-farmakologiske terapier er de blevet undersøgt, hvilke fordele, der tilskrives brugen af ​​grøn te-infusion, enten indkapslet eller ekstrakt, er hovedsageligt blevet forbundet med anti-inflammatoriske og antioxidante virkninger. Der er både eksperimentelle og kliniske undersøgelser, der har vist fordele ved administration af grøn te (ekstrakt eller infusion) og administreret ad forskellige veje ved forskellige doser og i forskellige tidsrum. Men det er blevet bemærket, at ikke alle undersøgelser med grøn te mødes passende til at drage konklusioner om dens fordele på kardiovaskulært niveau. Det foreslås dog, at brugen af ​​grøn teekstrakt med den højeste mængde catechiner gennem et kontrolleret klinisk forsøg kan være en potentiel terapeutisk strategi til at ændre hæmodynamiske ændringer og arteriel stivhed positivt i denne særlige gruppe patienter DM2.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet er at evaluere effekten af ​​administration af grøn te-ekstrakt på arteriel stivhed hos personer med T2DM. Efterforskerne vil udføre et dobbeltblindt forsøg, randomiseret, placebokontrolgruppe, hver gruppe 12 mandlige og kvindelige patienter i alderen 35-65 år med T2DM, uden hypertension eller behandlet med insuliner. Randomisering vil afgøre, hvem der vil modtage interventionen i løbet af 8 ugers forsøg (grøn te ekstrakt kapsel, 400 mg 1 gang dagligt med den første bid af hvert måltid eller godkendte placebo kapsler), begge grupper vil også fortsætte med deres sædvanlige behandling. De kliniske fund og laboratorietest inkluderer en metabolisk profil og biosikkerhed, som vil være baseline og efter 8 uger. Kropsvægt, kropsfedt, kropsmasseindeks (BMI) og blodtryk vil blive bestemt under det første og sidste besøg, ligesom hæmodynamiske parametre for arteriel stivhed som aortapulsbølgehastigheden (PWVao), centralt pulstryk (PPao), aorta augmentation index (IAxao) og centralt systolisk blodtryk (cSBP) ved et oscillometrisk overvågningssystem via BPLab ®. Bivirkninger og overholdelse af behandlingen vil blive dokumenteret. Den statistiske analyse: Mann-Whitney U Test og Wilcoxon eksakt test. Det betragtes med signifikans ved p<0,05.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af T2DM
  • Fastende plasmaglukose >126 og <250 mg/dl på tidspunktet sikkerhed
  • Metformin monoterapi eller tilsat glibenclamid
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hypertension
  • Behandlet med insulin
  • Brug af antioxidanttilskud eller produkter med koffein
  • Kvinde gravid eller ammende
  • Ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom
  • Total colesterol >400mg/dl
  • Triglycerider >400mg/dl
  • Leverenzimer (alt og ast) mere tan to gange normalområdet
  • Glomerulær filtrationshastighed <60 ml/min (Cockcroft-Gault)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Grøn te ekstrakt
Personer med T2DM kontrolleret med metformin eller glibenclamid eller begge dele; uden hypertension, hverken behandlet med insulim
Medicin: ekstrakt af grøn te
Grøn te ekstrakt kapsler, 400 mg 1 gang dagligt med den første bid af et måltid
Andre navne:
  • Sunphenon 90LB
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Personer med T2DM kontrolleret med metformin eller glibenclamid eller begge dele; uden hypertension, hverken behandlet med insulim
Medicin: placebo
Placebo kapsler, 400 mg 1 gang dagligt med den første bid af et måltid
Andre navne:
  • Kalcineret magnesia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i aortapulsbølgehastighed målt i meter/sekund efter 12 uger
Tidsramme: baseline og 12 uger
Før og efter intervention med oscillometrisk overvågningssystem via BPLab
baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i aorta pulstryk målt i mm / Hg efter 12 uger
Tidsramme: baseline og 12 uger
Før og efter intervention med oscillometrisk overvågningssystem via BPLab
baseline og 12 uger
Ændring fra baseline i aorta Augmentation-indeks målt i procent efter 12 uger
Tidsramme: baseline og 12 uger
Før og efter intervention med oscillometrisk overvågningssystem via BPLab
baseline og 12 uger
Ændring fra baseline i centralt systolisk blodtryk målt i mm/Hg efter 12 uger
Tidsramme: baseline og 12 uger
Før og efter intervention med oscillometrisk overvågningssystem via BPLab
baseline og 12 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose målt i mg/dL efter 12 uger
Tidsramme: baseline og 12 uger
Før og efter intervention ved spektrofotometri
baseline og 12 uger
Ændring fra baseline i total kolesterol målt i mg/dL efter 12 uger
Tidsramme: baseline og 12 uger
Før og efter intervention ved spektrofotometri
baseline og 12 uger
Ændring fra baseline i triglycerider målt i mg/dL efter 12 uger
Tidsramme: baseline og 12 uger
Før og efter intervention ved spektrofotometri
baseline og 12 uger
Ændring fra baseline i High-density lipoprotein colesterol målt i mg/dL efter 12 uger
Tidsramme: baseline og 12 uger
Før og efter intervention med friedewall formel
baseline og 12 uger
Ændring fra baseline i low-density lipoprotein colesterol målt i mg/dL efter 12 uger
Tidsramme: baseline og 12 uger
Før og efter intervention med friedewall formel
baseline og 12 uger
Ændring fra baseline i alaninaminotransferase målt i IE/L efter 12 uger
Tidsramme: baseline og 12 uger
Før og efter intervention ved spektrofotometri
baseline og 12 uger
Ændring fra baseline i aspartataminotransferase målt i IE/L efter 12 uger
Tidsramme: baseline og 12 uger
Før og efter intervention ved spektrofotometri
baseline og 12 uger
Ændring fra baseline i kreatinin målt i mg/dL efter 12 uger
Tidsramme: baseline og 12 uger
Før og efter intervention ved spektrofotometri
baseline og 12 uger
Ændring fra baseline i perifert systolisk blodtryk målt i mg/dL efter 12 uger
Tidsramme: baseline og 12 uger
Før og efter intervention ved hjælp af et digitalt baumanometer
baseline og 12 uger
Ændring fra baseline i perifert diastolisk blodtryk målt i mg/dL efter 12 uger
Tidsramme: baseline og 12 uger
Før og efter intervention ved hjælp af et digitalt baumanometer
baseline og 12 uger
Ændring fra baseline i krops- og visceralt fedt målt i centimeter ^ 2 efter 12 uger
Tidsramme: baseline og 12 uger
Før og efter indgreb med en impedansbascula, Dualscan HDS-2000
baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CUCS-INTEC-MV-TEVE-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger