Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Selektivní laserová trabekuloplastika 180 stupňů vs. 360 stupňů jako počáteční léčba glaukomu

3. listopadu 2020 aktualizováno: Temple University

Randomizovaná studie 180stupňové vs. 360stupňové selektivní laserové trabekuloplastiky jako počáteční terapie glaukomu

Selektivní laserová trabekuloplastika (SLT) je dobře známý způsob snížení očního tlaku při léčbě glaukomu. Tato léčba se provádí pro 180 stupňů nebo 360 stupňů a studie v akademických centrech ukázaly smíšené výsledky při srovnání úspěšnosti 180 stupňů nebo 360 stupňů. Oba protokoly nyní obvykle provádějí komplexní oftalmologové. Neexistují však žádná data, která by porovnávala míru úspěšnosti 180 stupňů a 360 stupňů v komunitním prostředí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je navržena jako prospektivní hodnocení dvou léčebných algoritmů pro SLT měřením nitroočního tlaku (IOP) po léčbě. Hypotéza je, že 360 ​​stupňů SLT způsobí větší snížení NOT než 180 stupňů SLT po 3 měsících sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19810
        • Brandywine Eye Center
    • Pennsylvania
      • Thorndale, Pennsylvania, Spojené státy, 19372
        • Levin Luminais Chronister Eye Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti, u kterých byl diagnostikován glaukom s otevřeným úhlem včetně oční hypertenze, pseudoexfoliace a syndromu pigmentové disperze
  • starší 18 let
  • počáteční nitrooční tlak (IOP) ≥ 21 mmHg

Kritéria vyloučení:

  • předchozí lékařská nebo laserová terapie ke snížení NOT
  • předchozí incizní operace glaukomu před obdobím studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 180 stupňů
180 stupňů selektivní laserové trabekuloplastiky s použitím laseru Neodym:Yttrium Aluminium Garnet (YAG)
Postup: Selektivní laserová trabekuloplastika
Procedura využívá světelnou energii poskytovanou neodymovým (Nd):yttriumhlinitým granátovým (YAG) laserem, který je nasměrován do iridokorneálního úhlu přes gonioleny pozorované přes standardní štěrbinovou lampu.
Ostatní jména:
  • SLT
Přístroj: Laser Neodym:Yttrium Aluminium Garnet (YAG).
Procedura využívá světelnou energii o velikosti 400 μm, kterou poskytuje nízkoenergetický, Q-spínaný, frekvenčně zdvojnásobený (532 nm) neodymový (Nd):Yttrium Aluminium Garnet (YAG) laser s krátkým trváním pulsu 3 nanosekundy, který je směrován do iridokorneálního úhlu přes gonioles pozorovaný přes standardní štěrbinovou lampu.
Ostatní jména:
  • Nd:YAG laser
Aktivní komparátor: 360 stupňů
360 stupňů selektivní laserové trabekuloplastiky s použitím laseru Neodym:Yttrium Aluminium Garnet (YAG)
Postup: Selektivní laserová trabekuloplastika
Procedura využívá světelnou energii poskytovanou neodymovým (Nd):yttriumhlinitým granátovým (YAG) laserem, který je nasměrován do iridokorneálního úhlu přes gonioleny pozorované přes standardní štěrbinovou lampu.
Ostatní jména:
  • SLT
Přístroj: Laser Neodym:Yttrium Aluminium Garnet (YAG).
Procedura využívá světelnou energii o velikosti 400 μm, kterou poskytuje nízkoenergetický, Q-spínaný, frekvenčně zdvojnásobený (532 nm) neodymový (Nd):Yttrium Aluminium Garnet (YAG) laser s krátkým trváním pulsu 3 nanosekundy, který je směrován do iridokorneálního úhlu přes gonioles pozorovaný přes standardní štěrbinovou lampu.
Ostatní jména:
  • Nd:YAG laser

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nitrooční tlak (IOP) měřený tonometrií v milimetrech rtuti po třech měsících sledování
Časové okno: 3 měsíce
Nitrooční tlak (IOP) měřený tonometrií v milimetrech rtuťového sloupce po třech měsících sledování
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nitrooční tlak (IOP) měřený tonometrií v milimetrech rtuti po 1 roce sledování
Časové okno: 1 rok
Nitrooční tlak (IOP) měřený tonometrií v milimetrech rtuťového sloupce po 1 roce sledování
1 rok
Nitrooční tlak (IOP) měřený tonometrií v milimetrech rtuti v době, kdy je nutná další léčba glaukomu
Časové okno: do 1 roku od studijní intervence
Nitrooční tlak (IOP) měřený tonometrií v milimetrech rtuťového sloupce v době, kdy je nutná další léčba glaukomu
do 1 roku od studijní intervence
Nitrooční tlak (IOP) měřený tonometrií v milimetrech rtuti při poslední kontrole
Časové okno: do 1 roku od studijní intervence
Nitrooční tlak (IOP) měřený tonometrií v milimetrech rtuťového sloupce při poslední kontrole
do 1 roku od studijní intervence

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s vrcholem nitroočního tlaku (IOP) hodnocený tonometrií
Časové okno: do 1 roku od studijní intervence
Pokud dojde ke špičce IOP, bude odpovídajícím způsobem ošetřen.
do 1 roku od studijní intervence
Počet účastníků s trabekulitidou hodnocený oftalmickým vyšetřením a gonioskopií
Časové okno: do 1 roku od studijní intervence
Pokud se objeví trabekulitida, bude odpovídajícím způsobem léčena.
do 1 roku od studijní intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Temple University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey D. Henderer, MD, Temple University
  • Ředitel studie: Sophia Siu, MD, Temple University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21921

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení