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180-Grad- vs. 360-Grad-selektive Lasertrabekuloplastik als Ersttherapie des Glaukoms

3. November 2020 aktualisiert von: Temple University

Eine randomisierte Studie zur selektiven 180-Grad- vs. 360-Grad-Lasertrabekuloplastik als Ersttherapie des Glaukoms

Die selektive Lasertrabekuloplastik (SLT) ist eine anerkannte Methode zur Senkung des Augendrucks bei der Behandlung von Glaukomen. Diese Behandlung wird für 180 Grad oder 360 Grad durchgeführt, und Studien an akademischen Zentren haben beim Vergleich der Erfolgsraten von 180 Grad oder 360 Grad gemischte Ergebnisse gezeigt. Beide Protokolle werden heutzutage in der Regel von umfassenden Augenärzten durchgeführt. Allerdings gibt es keine Daten, die die Erfolgsraten von 180 Grad und 360 Grad im Gemeinschaftsumfeld vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie dient als prospektive Bewertung der beiden Behandlungsalgorithmen für SLT durch Messung des Augeninnendrucks (IOD) nach der Behandlung. Die Hypothese ist, dass 360 Grad SLT nach 3 Monaten Nachuntersuchung zu einer stärkeren Senkung des Augeninnendrucks führen als 180 Grad SLT.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
76

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19810
        • Brandywine Eye Center
    • Pennsylvania
      • Thorndale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19372
        • Levin Luminais Chronister Eye Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen ein Offenwinkelglaukom einschließlich okulärer Hypertonie, Pseudoexfoliation und Pigmentdispersionssyndrom diagnostiziert wurde
  • älter als 18 Jahre
  • anfänglicher Augeninnendruck (IOD) von ≥ 21 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • vorherige medizinische oder Lasertherapie zur Senkung des Augeninnendrucks
  • frühere Inzisionsglaukomoperation vor dem Studienzeitraum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 180 Grad
180 Grad selektive Laser-Trabekuloplastik mit Neodym:Yttrium-Aluminium-Granat-Laser (YAG).
Verfahren: Selektive Laser-Trabekuloplastik
Das Verfahren nutzt Lichtenergie, die von einem Neodym (Nd):Yttrium-Aluminium-Granat (YAG)-Laser bereitgestellt wird und über eine Goniolense, die durch eine Standard-Spaltlampe betrachtet wird, in den Iridokornealwinkel gerichtet wird.
Andere Namen:
  • SLT
Gerät: Neodym:Yttrium-Aluminium-Granat-Laser (YAG).
Bei dem Verfahren wird Lichtenergie mit einer Punktgröße von 400 μm verwendet, die von einem energiearmen, gütegeschalteten, frequenzverdoppelten (532 nm) Neodym (Nd):Yttrium-Aluminium-Granat-Laser (YAG) mit einer kurzen Impulsdauer von 3 Nanosekunden bereitgestellt wird wird über eine Goniolense in den Iridokornealwinkel geleitet und durch eine Standard-Spaltlampe betrachtet.
Andere Namen:
  • Nd:YAG-Laser
Aktiver Komparator: 360 Grad
360-Grad-selektive Laser-Trabekuloplastik mit Neodym:Yttrium-Aluminium-Granat-Laser (YAG).
Verfahren: Selektive Laser-Trabekuloplastik
Das Verfahren nutzt Lichtenergie, die von einem Neodym (Nd):Yttrium-Aluminium-Granat (YAG)-Laser bereitgestellt wird und über eine Goniolense, die durch eine Standard-Spaltlampe betrachtet wird, in den Iridokornealwinkel gerichtet wird.
Andere Namen:
  • SLT
Gerät: Neodym:Yttrium-Aluminium-Granat-Laser (YAG).
Bei dem Verfahren wird Lichtenergie mit einer Punktgröße von 400 μm verwendet, die von einem energiearmen, gütegeschalteten, frequenzverdoppelten (532 nm) Neodym (Nd):Yttrium-Aluminium-Granat-Laser (YAG) mit einer kurzen Impulsdauer von 3 Nanosekunden bereitgestellt wird wird über eine Goniolense in den Iridokornealwinkel geleitet und durch eine Standard-Spaltlampe betrachtet.
Andere Namen:
  • Nd:YAG-Laser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck (IOD), gemessen durch Tonometrie in Millimetern Quecksilbersäule nach drei Monaten Nachbeobachtung
Zeitfenster: 3 Monate
Augeninnendruck (IOD), gemessen durch Tonometrie in Millimeter Quecksilbersäule nach drei Monaten Nachbeobachtung
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck (IOD), gemessen durch Tonometrie in Millimetern Quecksilbersäule nach einem Jahr Nachuntersuchung
Zeitfenster: 1 Jahr
Augeninnendruck (IOD), gemessen durch Tonometrie in Millimeter Quecksilbersäule nach einem Jahr Nachbeobachtung
1 Jahr
Augeninnendruck (IOD), gemessen durch Tonometrie in Millimetern Quecksilber zu dem Zeitpunkt, zu dem eine zusätzliche Glaukomtherapie erforderlich ist
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres nach Studienintervention
Der durch Tonometrie gemessene Augeninnendruck (IOD) in Millimetern Quecksilbersäule zu dem Zeitpunkt, zu dem eine zusätzliche Glaukomtherapie erforderlich ist
innerhalb eines Jahres nach Studienintervention
Augeninnendruck (IOD), gemessen durch Tonometrie in Millimetern Quecksilber bei der letzten Nachuntersuchung
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres nach Studienintervention
Augeninnendruck (IOD), gemessen durch Tonometrie in Millimeter Quecksilbersäule bei der letzten Nachuntersuchung
innerhalb eines Jahres nach Studienintervention

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem durch Tonometrie ermittelten Anstieg des Augeninnendrucks (IOD).
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres nach Studienintervention
Wenn ein IOP-Spitze auftritt, wird dieser entsprechend behandelt.
innerhalb eines Jahres nach Studienintervention
Anzahl der Teilnehmer mit Trabekulitis, beurteilt durch augenärztliche Untersuchung und Gonioskopie
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres nach Studienintervention
Tritt eine Trabekulitis auf, wird diese entsprechend behandelt.
innerhalb eines Jahres nach Studienintervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Temple University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jeffrey D. Henderer, MD, Temple University
  • Studienleiter: Sophia Siu, MD, Temple University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21921

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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