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Trabeculoplastica laser selettiva a 180 gradi contro 360 gradi come terapia iniziale per il glaucoma

3 novembre 2020 aggiornato da: Temple University

Uno studio randomizzato di trabeculoplastica laser selettiva a 180 gradi rispetto a 360 gradi come terapia iniziale per il glaucoma

La trabeculoplastica laser selettiva (SLT) è un modo ben noto per abbassare la pressione oculare nel trattamento del glaucoma. Questo trattamento viene eseguito per 180 gradi o 360 gradi e gli studi presso i centri accademici hanno mostrato risultati contrastanti quando si confrontano le percentuali di successo di 180 gradi o 360 gradi. Entrambi i protocolli sono ora in genere eseguiti da oftalmologi completi. Tuttavia, non ci sono dati che confrontino tassi di successo di 180 gradi e 360 ​​gradi nell'ambiente comunitario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è concepito come una valutazione prospettica dei due algoritmi di trattamento per SLT misurando la pressione intraoculare (IOP) dopo il trattamento. L'ipotesi è che 360 ​​gradi di SLT produrranno una maggiore riduzione della PIO rispetto a 180 gradi di SLT a 3 mesi di follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
76

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19810
        • Brandywine Eye Center
    • Pennsylvania
      • Thorndale, Pennsylvania, Stati Uniti, 19372
        • Levin Luminais Chronister Eye Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti a cui è stato diagnosticato un glaucoma ad angolo aperto inclusa ipertensione oculare, pseudoesfoliazione e sindrome da dispersione del pigmento
  • maggiore di 18 anni di età
  • pressione intraoculare iniziale (IOP) ≥ 21 mmHg

Criteri di esclusione:

  • precedente terapia medica o laser per abbassare la pressione intraoculare
  • precedente intervento di glaucoma incisionale prima del periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: 180 gradi
Trabeculoplastica laser selettiva a 180 gradi con laser al neodimio: ittrio e alluminio granato (YAG)
Procedura: Trabeculoplastica Laser Selettiva
La procedura utilizza l'energia luminosa fornita da un laser al neodimio (Nd): granato di alluminio ittrio (YAG) che viene diretto nell'angolo iridocorneale tramite un goniolens visualizzato attraverso una lampada a fessura standard.
Altri nomi:
  • TAS
Dispositivo: Laser al neodimio: granato di alluminio ittrio (YAG).
La procedura utilizza una dimensione dello spot di 400 μm di energia luminosa fornita da un laser al neodimio (Nd):Yttrium Aluminium Garnet (YAG) a bassa energia, Q-switched, frequenza raddoppiata (532 nm) con una breve durata dell'impulso di 3 nanosecondi che è diretto nell'angolo iridocorneale tramite un goniolens visto attraverso una lampada a fessura standard.
Altri nomi:
  • Laser Nd:YAG
Comparatore attivo: 360 gradi
Trabeculoplastica laser selettiva a 360 gradi con laser al neodimio: granato di alluminio ittrio (YAG)
Procedura: Trabeculoplastica Laser Selettiva
La procedura utilizza l'energia luminosa fornita da un laser al neodimio (Nd): granato di alluminio ittrio (YAG) che viene diretto nell'angolo iridocorneale tramite un goniolens visualizzato attraverso una lampada a fessura standard.
Altri nomi:
  • TAS
Dispositivo: Laser al neodimio: granato di alluminio ittrio (YAG).
La procedura utilizza una dimensione dello spot di 400 μm di energia luminosa fornita da un laser al neodimio (Nd):Yttrium Aluminium Garnet (YAG) a bassa energia, Q-switched, frequenza raddoppiata (532 nm) con una breve durata dell'impulso di 3 nanosecondi che è diretto nell'angolo iridocorneale tramite un goniolens visto attraverso una lampada a fessura standard.
Altri nomi:
  • Laser Nd:YAG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare (IOP) misurata mediante tonometria in millimetri di mercurio a tre mesi di follow-up
Lasso di tempo: 3 mesi
Pressione intraoculare (IOP) misurata mediante tonometria in millimetri di mercurio a tre mesi di follow-up
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare (IOP) misurata mediante tonometria in millimetri di mercurio a 1 anno di follow-up
Lasso di tempo: 1 anno
Pressione intraoculare (IOP) misurata mediante tonometria in millimetri di mercurio a 1 anno di follow-up
1 anno
Pressione intraoculare (IOP) misurata mediante tonometria in millimetri di mercurio nel momento in cui è necessaria una terapia aggiuntiva per il glaucoma
Lasso di tempo: entro 1 anno dall'intervento di studio
Pressione intraoculare (IOP) misurata mediante tonometria in millimetri di mercurio nel momento in cui è necessaria una terapia aggiuntiva per il glaucoma
entro 1 anno dall'intervento di studio
Pressione intraoculare (IOP) misurata mediante tonometria in millimetri di mercurio all'ultimo follow-up
Lasso di tempo: entro 1 anno dall'intervento di studio
Pressione intraoculare (IOP) misurata mediante tonometria in millimetri di mercurio all'ultimo follow-up
entro 1 anno dall'intervento di studio

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con picco di pressione intraoculare (IOP) valutato mediante tonometria
Lasso di tempo: entro 1 anno dall'intervento di studio
Se si verifica un picco di IOP, verrà trattato di conseguenza.
entro 1 anno dall'intervento di studio
Numero di partecipanti con trabeculite valutato mediante esame oftalmico e gonioscopia
Lasso di tempo: entro 1 anno dall'intervento di studio
Se si verifica trabeculite, sarà trattata di conseguenza.
entro 1 anno dall'intervento di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Temple University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jeffrey D. Henderer, MD, Temple University
  • Direttore dello studio: Sophia Siu, MD, Temple University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21921

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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