Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sport, výchova a konzumace látek u mladistvých (SESA)

11. prosince 2015 aktualizováno: Damir Sekulic, University Hospital of Split

Prospektivní analýza faktorů spojených s užíváním a nesprávným užíváním látek u dospívajících

Zneužívání návykových látek u dospívajících (SA), které zahrnuje konzumaci alkoholu, kouření cigaret, konzumaci drog a další chování, je v dnešním světě významným problémem veřejného zdraví. Nedávné údaje ukázaly, že prevalence SA mezi adolescenty v Chorvatsku a okolních zemích (tj. bývalé jugoslávské republiky) je alarmující a vyžaduje vážný zásah. Předpokládá se, že účast na fyzickém cvičení a sportu (PE&S) sníží sklon mladých lidí ke zneužívání návykových látek. Dosavadní literatura však konzistentně nepotvrdila, že faktory PE&S jsou faktory, které by mohly tlumit SA u dětí a dospívajících. Jednou z pravděpodobných příčin zjevných nekonzistencí ve zjištěních o vztahu mezi PE&S a SA je průřezový charakter dosud provedených studií. Proto hlavní důvod (tj. problémem) této studie je nedostatek současných znalostí o vlivu PE&S na SA u adolescentů. Hlavním cílem této studie je prospektivně prozkoumat vliv PE&S na SA u adolescentů ve věku 17 až 18 let. Cíle projektu jsou: (1) definovat prevalenci a trendy SA u adolescentů ve věku 17 až 18 let; (2) definovat prevalenci a trendy účasti PE&S; (3) vytvořit vzájemné vztahy, které existují mezi sociodemografickými, psychologickými, vzdělávacími faktory a PE&S (prediktory); (4) identifikovat mnohorozměrné a jednorozměrné asociace mezi: sociodemografickými a SA, psychologickými faktory a SA, PE&S a SA, vzdělávacími - scholastickými faktory a SA. Očekávanými výsledky projektu jsou: (1) definice prevalence SA mezi dospívající; (2) definice účasti dospívajících v PE&S; (3) identifikace a interpretační vztahy, které existují mezi studovanými prediktory SA a uvnitř nich (vzdělávací faktory, sociodemografické faktory, PE&S, psychologické faktory); (4) identifikace vlivu studovaných prediktorů na SA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Vzorek bude zahrnovat přibližně 1 000 účastníků (50 % mužů). Na začátku studia budou účastníci navštěvovat 3. ročník (ročník) střední školy, a tedy prakticky všem předmětům bude v okamžiku zahájení studia 17 let (+/- 6 měsíců). Účastníci budou náhodně vybráni z 10 až 15 středních škol, které nabízejí čtyřleté středoškolské vzdělání. Vzhledem k prospektivnímu designu studie a následné potřebě opakovaně testovat stejné účastníky budou jako možné testovací prostředí použity pouze ty školy, kde již mají řešitelé osobní a profesní kontakty s vedením školy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti zapojené do běžného školního systému

Kritéria vyloučení:

  • Ne

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Muži nesportovci
Chlapci nezapojení do organizovaného sportu a cvičení
Behaviorální: Pravidelný školský systém
Skupinu budou tvořit děti, které pravidelně chodí do školy, ale neúčastní se organizovaných sportovních aktivit
Ženy nesportovkyně
Dívky nezapojené do organizovaného sportu a cvičení
Behaviorální: Pravidelný školský systém
Skupinu budou tvořit děti, které pravidelně chodí do školy, ale neúčastní se organizovaných sportovních aktivit
Mužští sportovci
Atletičtí chlapci (zapojení do sportu)
Behaviorální: Pravidelný školní systém a organizovaný sport
Tuto skupinu budou tvořit děti zapojené do běžného školství, které se zároveň účastní organizovaného sportu ve sportovních klubech
Atletky
Atletické dívky (zapojené do sportu)
Behaviorální: Pravidelný školní systém a organizovaný sport
Tuto skupinu budou tvořit děti zapojené do běžného školství, které se zároveň účastní organizovaného sportu ve sportovních klubech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesný počet účastníků, kteří kouří cigarety, podle dotazníku QSU
Časové okno: 2 roky
QSU - Questionnaire of Substance Use je validovaný dotazník, kde jsou účastníci dotazováni na jejich spotřebu látek, včetně kouření cigaret.
2 roky
Přesný počet účastníků zapojených do škodlivého pití alkoholu podle dotazníku AUDIT
Časové okno: 2 roky
AUDIT – Test identifikace poruch užívání alkoholu je běžný a platný dotazník, kde jsou subjekty testovány na návyky pití alkoholu
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesný počet účastníků, kteří selhali ve vzdělávání, hodnocený průměrem známek
Časové okno: 2 roky
Známka-bod-průměr je jednou z proměnných studijních výsledků.
2 roky
Přesný počet účastníků, kteří selhali ve vzdělávání, podle stupně chování
Časové okno: 2 roky
Behaviorální stupeň je jednou z proměnných školního prospěchu.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital of Split

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Ljubljana

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 01111705/2015

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení