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Sport, Bildung und Konsum von Substanzen bei Jugendlichen (SESA)

11. Dezember 2015 aktualisiert von: Damir Sekulic, University Hospital of Split

Prospektive Analyse der Faktoren im Zusammenhang mit Substanzgebrauch und -missbrauch bei Jugendlichen

Drogenmissbrauch bei Jugendlichen (SA), zu dem der Konsum von Alkohol, das Rauchen von Zigaretten, der Konsum von Drogen und andere Verhaltensweisen gehören, ist heute weltweit ein bedeutendes Problem für die öffentliche Gesundheit. Jüngste Daten zeigten, dass die Prävalenz von SA bei Jugendlichen in Kroatien und den umliegenden Ländern (d. h. ehemaligen jugoslawischen Republiken) ist alarmierend und erfordert ernsthaftes Eingreifen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Teilnahme an körperlicher Bewegung und Sport (PE&S) die Neigung junger Menschen zum Drogenmissbrauch verringern wird. Die bisherige Literatur hat jedoch nicht konsequent bestätigt, dass PE&S-Faktoren Faktoren sind, die SA bei Kindern und Jugendlichen abpuffern könnten. Einer der wahrscheinlichen Gründe für offensichtliche Unstimmigkeiten bei den Ergebnissen über die Beziehung zwischen PE&S und SA ist ein Querschnittscharakter der bisher durchgeführten Studien. Daher ist der Hauptgrund (d.h. Problem) dieser Studie ist der Mangel an aktuellem Wissen über den Einfluss von PE&S auf SA bei Jugendlichen. Das Hauptziel dieser Studie ist es, den Einfluss von PE&S auf SA bei Jugendlichen im Alter von 17 bis 18 Jahren prospektiv zu untersuchen. Ziele des Projekts sind: (1) Prävalenz und Trends von SA bei Jugendlichen im Alter von 17 bis 18 Jahren zu definieren; (2) Prävalenz und Trends der PE&S-Beteiligung zu definieren; (3) um Wechselbeziehungen herzustellen, die zwischen soziodemografischen, psychologischen, bildungsbezogenen Faktoren und PE&S (Prädiktoren) bestehen; (4) um multivariate und univariate Assoziationen zu identifizieren zwischen: soziodemografischen und SA, psychologischen Faktoren und SA, PE&S und SA, bildungs-schulischen Faktoren und SA. Erwartete Ergebnisse des Projekts sind: (1) Definition der Prävalenz von SA unter Jugendliche; (2) Definition der Beteiligung von Jugendlichen an PE&S; (3) Identifizierungs- und Interpretationsbeziehungen, die zwischen und innerhalb untersuchter Prädiktoren von SA bestehen (Bildungsfaktoren, soziodemografische Faktoren, PE&S, psychologische Faktoren); (4) Identifizierung des Einflusses untersuchter Prädiktoren auf SA.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Stichprobe umfasst ungefähr 1.000 Teilnehmer (50 % Männer). Zu Beginn des Studiums besuchen die Teilnehmer die 3. Klasse der High School, daher sind praktisch alle Fächer zum Zeitpunkt des Studienbeginns 17 Jahre alt (+/- 6 Monate). Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip aus 10 bis 15 Gymnasien ausgewählt, die eine 4-jährige Highschool-Ausbildung anbieten. Aufgrund des prospektiven Studiendesigns und der daraus resultierenden Notwendigkeit, dieselben Teilnehmer wiederholt zu testen, werden nur solche Schulen als mögliche Testumgebungen verwendet, an denen die Untersucher bereits persönliche und berufliche Kontakte zu den Schulbehörden haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die am regulären schulischen System teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • NEIN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Männer Nichtsportler
Jungen, die nicht am organisierten Sport und Training beteiligt sind
Verhalten: Regelmäßiges schulisches System
Die Gruppe besteht aus Kindern, die regelmäßig zur Schule gehen, aber nicht an organisierten Sportaktivitäten teilnehmen
Nichtsportlerinnen
Mädchen, die nicht am organisierten Sport und Training beteiligt sind
Verhalten: Regelmäßiges schulisches System
Die Gruppe besteht aus Kindern, die regelmäßig zur Schule gehen, aber nicht an organisierten Sportaktivitäten teilnehmen
Männliche Sportler
Athletische Jungen (am Sport beteiligt)
Verhalten: Regelmäßiges Schulsystem und organisierter Sport
Diese Gruppe besteht aus Kindern, die am regulären Schulsystem teilnehmen und gleichzeitig am organisierten Sport in Sportvereinen teilnehmen
Sportlerinnen
Athletische Mädchen (am Sport beteiligt)
Verhalten: Regelmäßiges Schulsystem und organisierter Sport
Diese Gruppe besteht aus Kindern, die am regulären Schulsystem teilnehmen und gleichzeitig am organisierten Sport in Sportvereinen teilnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genaue Anzahl der Teilnehmer, die Zigaretten rauchen, wie vom QSU-Fragebogen ermittelt
Zeitfenster: 2 Jahre
QSU - Questionnaire of Substance Use ist ein validierter Fragebogen, bei dem die Teilnehmer zu ihrem Konsum von Substanzen, einschließlich Zigarettenrauchen, befragt werden
2 Jahre
Genaue Anzahl der Teilnehmer, die an schädlichem Alkoholkonsum beteiligt waren, wie durch den AUDIT-Fragebogen ermittelt
Zeitfenster: 2 Jahre
AUDIT – Alcohol Use Disorders Identification Test ist ein gängiger und gültiger Fragebogen, bei dem Probanden auf Alkoholkonsumgewohnheiten getestet werden
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genaue Anzahl der Teilnehmer, die schulisch versagt haben, gemessen am Notendurchschnitt
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Notendurchschnitt ist eine der schulischen Leistungsvariablen.
2 Jahre
Genaue Anzahl der Teilnehmer, die pädagogisch versagt haben, gemessen an der Verhaltensnote
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Verhaltensnote ist eine der schulischen Leistungsvariablen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital of Split

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Ljubljana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 01111705/2015

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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