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Sport, educazione e consumo di sostanze negli adolescenti (SESA)

11 dicembre 2015 aggiornato da: Damir Sekulic, University Hospital of Split

Analisi prospettica dei fattori associati all'uso e all'abuso di sostanze negli adolescenti

L'abuso di sostanze adolescenziali (SA), che include il consumo di alcol, il fumo di sigaretta, il consumo di droghe e altri comportamenti, è oggi un problema di salute pubblica significativo nel mondo. Dati recenti hanno mostrato che la prevalenza di SA tra gli adolescenti in Croazia e nei paesi circostanti (ad es. ex repubbliche jugoslave) è allarmante e necessita di un intervento serio. Si ipotizza che la partecipazione all'esercizio fisico e allo sport (PE&S) ridurrà la tendenza dei giovani ad abusare di sostanze. Tuttavia, la letteratura fino ad oggi non ha convalidato in modo coerente la percezione che i fattori PE e S siano fattori che potrebbero tamponare l'AS tra bambini e adolescenti. Una delle probabili ragioni per le evidenti incongruenze sui risultati sulla relazione tra PE&S e SA è una natura trasversale degli studi condotti finora. Pertanto, la motivazione principale (es. problema) di questo studio è la mancanza di conoscenze attuali sull'influenza di PE&S sull'AS tra gli adolescenti. L'obiettivo principale di questo studio è indagare in modo prospettico l'influenza di PE&S sull'AS tra gli adolescenti di età compresa tra 17 e 18 anni. Gli obiettivi del progetto sono: (1) definire la prevalenza e le tendenze dell'AS tra gli adolescenti di età compresa tra 17 e 18 anni; (2) definire la prevalenza e le tendenze della partecipazione di PE&S; (3) stabilire le interrelazioni esistenti tra fattori socio-demografici, psicologici, educativi e PE&S (predittori); (4) identificare associazioni multivariate e univariate tra: fattori socio-demografici e SA, fattori psicologici e SA, PE&S e SA, fattori educativo - scolastici e SA. Risultati attesi dal progetto sono: (1) definizione della prevalenza di SA tra adolescenti; (2) definizione della partecipazione degli adolescenti al PE&S; (3) relazioni di identificazione e interpretazione che esistono tra e all'interno dei predittori studiati di SA (fattori educativi, fattori socio-demografici, PE&S, fattori psicologici); (4) identificazione dell'influenza dei predittori studiati su SA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il campione comprenderà circa 1.000 partecipanti (50% maschi). All'inizio dello studio, i partecipanti frequenteranno il 3° anno (grado) di scuola superiore, e quindi praticamente tutte le materie avranno 17 anni al momento dell'inizio dello studio (+/- 6 mesi). I partecipanti saranno selezionati casualmente da 10 a 15 scuole superiori che offrono un'istruzione superiore di 4 anni. A causa del disegno prospettico dello studio e della conseguente necessità di testare ripetutamente gli stessi partecipanti, verranno utilizzate come possibili ambienti di test solo quelle scuole in cui i ricercatori hanno già contatti personali e professionali con le autorità scolastiche.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini coinvolti nel regolare sistema scolastico

Criteri di esclusione:

  • NO

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Non atleti maschi
Ragazzi non coinvolti nello sport organizzato e nell'esercizio fisico
Comportamentale: Sistema scolastico regolare
Il gruppo sarà composto da bambini che frequentano regolarmente la scuola, ma non sono coinvolti in attività sportive organizzate
Donne non atlete
Ragazze non coinvolte nello sport organizzato e nell'esercizio fisico
Comportamentale: Sistema scolastico regolare
Il gruppo sarà composto da bambini che frequentano regolarmente la scuola, ma non sono coinvolti in attività sportive organizzate
Atleti maschi
Ragazzi atletici (coinvolti nello sport)
Comportamentale: Sistema scolastico regolare e sport organizzati
Questo gruppo sarà composto da bambini coinvolti nel sistema scolastico regolare che allo stesso tempo partecipano allo sport organizzato nei club sportivi
Atlete femmine
Ragazze atletiche (coinvolte nello sport)
Comportamentale: Sistema scolastico regolare e sport organizzati
Questo gruppo sarà composto da bambini coinvolti nel sistema scolastico regolare che allo stesso tempo partecipano allo sport organizzato nei club sportivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero esatto di partecipanti che fumano sigarette come valutato dal questionario QSU
Lasso di tempo: 2 anni
QSU - Questionnaire of Substance Use è un questionario convalidato in cui ai partecipanti viene chiesto il loro consumo di sostanze, incluso il fumo di sigaretta
2 anni
Numero esatto di partecipanti coinvolti nel consumo dannoso di alcol come valutato dal questionario AUDIT
Lasso di tempo: 2 anni
AUDIT - Alcohol Use Disorders Identification Test è un questionario comune e valido in cui i soggetti vengono testati sulle abitudini di consumo di alcol
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero esatto di partecipanti che non hanno superato l'istruzione come valutato dalla media dei voti
Lasso di tempo: 2 anni
La media dei voti è una delle variabili del rendimento scolastico.
2 anni
Numero esatto di partecipanti che hanno fallito a livello educativo valutato in base al grado comportamentale
Lasso di tempo: 2 anni
Il voto comportamentale è una delle variabili del rendimento scolastico.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital of Split

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Ljubljana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 01111705/2015

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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