Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidání dexmedetomidinu k supraklavikulárnímu bloku vyvolanému ropivakainem (ADRIB Trial) (ADRIB)

10. srpna 2016 aktualizováno: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Vice-Director in Dept Anesth & Pain, Guangzhou First People's Hospital

Přidání dexmedetomidinu k bloku supraklavikulárního plexu indukovaného ropivakainem, randomizovaná kontrolovaná studie

Bylo zjištěno, že dexmedetomidin, agonista alfa 2-adrenoreceptorů, má vynikající vliv na oblast perineurální blokády. Mohlo by to zkrátit dobu nástupu a prodloužit trvání nervového bloku a zlepšit pooperační bolesti. Bradykardie nebo hypotenze vyvolané dexmedetomidinem však v poslední době přitahují značnou pozornost kvůli potenciálně vážným následkům, včetně sinusové zástavy a refrakterního kardiogenního šoku. Nízká dávka může pomoci minimalizovat kardiovaskulární rizika spojená s dexmedetomidinem. Nicméně jen málo studií se zabývalo klinickými účinky nízké dávky dexmedetomidinu jako perineurálního adjuvans. Tato studie byla navržena tak, aby testovala hypotézu, že nízká dávka dexmedetomidinu přidaná k ropivakainu bezpečně prodlouží dobu trvání analgezie bez nežádoucích účinků ve srovnání se samotným ropivakainem. Vyšetřovatelé provedou jednocentrovou, prospektivní, randomizovanou, trojitě zaslepenou, kontrolovanou studii u pacientů podstupujících elektivní operaci předloktí a ruky pod ultrazvukem řízenou blokádou supraklavikulárního brachiálního plexu s použitím buď ropivakainu nebo ropivakainu plus nízké dávky dexmedetomidinu. Primárním výsledkem je délka trvání analgezie podle vlastního uvážení. Sekundární výsledky zahrnují dobu nástupu a trvání motorického a senzorického bloku, celková pooperační analgetika a hodnocení bezpečnosti (nežádoucí účinky a pooperační abnormální pocity).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bylo zjištěno, že dexmedetomidin, agonista alfa 2-adrenoreceptorů, má vynikající vliv na oblast perineurální blokády. Mohlo by to zkrátit dobu nástupu a prodloužit trvání nervového bloku a zlepšit pooperační bolesti. Bradykardie nebo hypotenze vyvolané dexmedetomidinem však v poslední době přitahují značnou pozornost kvůli potenciálně vážným následkům, včetně sinusové zástavy a refrakterního kardiogenního šoku. Ačkoli metaanalýza ukázala, že perineurální dexmedetomidin jako adjuvans lokálního anestetika pro blokády neurálních a periferních nervů vyvolal reverzibilní bradykardii pouze u 7 % pacientů s blokádou brachiálního plexu a neměl žádný vliv na výskyt hypotenze, různé klinické studie zaznamenaly významný pokles srdeční frekvence . Nízká dávka může pomoci minimalizovat kardiovaskulární rizika spojená s dexmedetomidinem. Nicméně jen málo studií se zabývalo klinickými účinky nízké dávky dexmedetomidinu jako perineurálního adjuvans. Tato studie byla navržena tak, aby ověřila hypotézu, že nízká dávka dexmedetomidinu, která dosud nebyla v literatuře uvedena, přidaná k ropivakainu pro blokádu brachiálního plexu by bezpečně prodloužila trvání analgezie bez nežádoucích účinků ve srovnání se samotným ropivakainem. Vyšetřovatelé provedou jednocentrovou, prospektivní, randomizovanou, třikrát zaslepenou, kontrolovanou studii u pacientů podstupujících elektivní operaci předloktí a ruky pod ultrazvukem řízenou blokádou supraklavikulárního brachiálního plexu s použitím buď 20 ml 0,5% ropivakainu nebo 0,5% ropivakainu plus 30 mikrog dexmedetomidinu . Primárním výsledkem je délka trvání analgezie podle vlastního uvážení. Sekundární výsledky zahrnují dobu nástupu a trvání motorického a senzorického bloku, celková pooperační analgetika a hodnocení bezpečnosti (nežádoucí účinky včetně kardiovaskulárních inhibicí a pooperačních abnormálních pocitů). Data budou shromažďována a analyzována zaslepeným způsobem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 020
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chirurgie: elektivní operace předloktí a ruky pod ultrazvukem řízenou blokádou supraklavikulárního brachiálního plexu
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) Ⅰ až III
  • Věk od 18 do 60 let

Kritéria vyloučení:

  • Probíhají další klinické studie
  • Užívání antihypertenziv, jako je methyldopa, klonidin a další agonista α2 receptoru
  • Periferní neuropatie
  • Cerebrovaskulární choroby
  • Psychiatrické onemocnění
  • Koagulopatie
  • Těhotná žena
  • Dysfunkce jater a ledvin
  • Srdeční selhání
  • Známá alergie nebo hypersenzitivní reakce na dexmedetomidin nebo anestetikum
  • Odmítnutí pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Ropivakain
Po pečlivé aspiraci se vstříkne 1 až 2 ml normálního fyziologického roztoku pro distribuci do a kolem brachiálního plexu. Pokud není dosaženo distribuce, může být zapotřebí další přemístění hrotu jehly a injekce. Poté bude injikováno studované léčivo (0,5% ropivakain v celkovém objemu 20 ml) s dalším jemným nastavením blokové jehly za kontinuálního ultrazvukového monitorování.
Lék: Ropivakain
Ultrazvukem řízená blokáda supraklavikulárního brachiálního plexu s 0,5% ropivakainem
Ostatní jména:
  • placebo
Experimentální: Ropivakain + dexmedetomidin
Po infiltraci kůže 1-2 ml 2% lidokainu bude do pochvy brachiálního plexu pomocí techniky in-plane zavedena páteřní jehla 21 gauge 90 mm. Po pečlivé aspiraci se vstříkne 1 až 2 ml normálního fyziologického roztoku pro distribuci do a kolem brachiálního plexu. Pokud není dosaženo distribuce, může být zapotřebí další přemístění jehly a injekce. Poté bude injikováno studované léčivo (0,5% ropivakain plus 30 mikrog dexmedetomidinu v celkovém objemu 20 ml) s dalším jemným nastavením blokové jehly za ultrazvukového monitorování v reálném čase.
Lék: Ropivakain + dexmedetomidin
Ultrazvukem řízená blokáda supraklavikulárního brachiálního plexu s 0,5% ropivakainem a nízkou dávkou (30 mikrog) dexmedetomidinu
Ostatní jména:
  • experimentální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání analgezie
Časové okno: až 24 hodin po operaci
Bude hodnocena pooperační bolest pomocí vizuální analogové stupnice (VAS, 0-100, 0 = žádná bolest, 100 = maximální představitelná bolest). Trvání analgezie je definováno dobou mezi podáním bloku a pooperační bolestí >3.
až 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak (BP)
Časové okno: až 24 hodin po operaci
Neinvazivní arteriální TK se měří na neoperované paži. bude zaznamenána epizoda hypotenze (30% pokles průměrného TK ve vztahu k výchozím hodnotám) a hypertenze (30% zvýšení průměrného TK ve vztahu k výchozím hodnotám).
až 24 hodin po operaci
Tepová frekvence (HR):
Časové okno: až 24 hodin po operaci
HR, bradykardie (HR < 50 tepů/min) a tachykardie (HR > 100 tepů/min) budou zaznamenávány současně se záznamem TK.
až 24 hodin po operaci
Periferní saturace kyslíkem (SpO2)
Časové okno: až 24 hodin po operaci
SpO2 a hypoxémie (SpO2 <90 %) budou zaznamenány současně se záznamem TK.
až 24 hodin po operaci
Senzorický blok středního nervu
Časové okno: do 30 minut po podání bloku
je definován pocitem píchnutí špendlíkem pomocí 3-bodové škály (0-2, 0 = normální pocit, 1 = snížený pocit bolesti až píchnutí špendlíkem, 2 = ztráta vnímání bolesti až píchnutí špendlíkem) v místech středního nervu.
do 30 minut po podání bloku
Senzorická blokáda ulnárního nervu
Časové okno: do 30 minut po podání bloku
Senzorická blokáda ulnárního nervu je definována pocitem píchnutí špendlíkem pomocí 3-bodové škály (0-2, 0 = normální pocit, 1 = snížený pocit bolesti až píchnutí špendlíkem, 2 = ztráta citlivosti bolesti až píchnutí špendlíkem) v místech ulnárního nervu.
do 30 minut po podání bloku
Senzorická blokáda radiálního nervu
Časové okno: do 30 minut po podání bloku
Senzorická blokáda radiálního nervu je definována pocitem píchnutí špendlíkem pomocí 3-bodové škály (0-2, 0 = normální vjem, 1 = snížený pocit bolesti až píchnutí špendlíkem, 2 = ztráta pocitu bolesti až píchnutí špendlíkem) v místech radiálního nervu.
do 30 minut po podání bloku
Senzorická blokáda muskulokutánního nervu
Časové okno: do 30 minut po podání bloku
Senzorická blokáda muskulokutánního nervu je definována pocitem píchnutí špendlíkem pomocí 3-bodové škály (0-2, 0 = normální vjem, 1 = snížený pocit bolesti až píchnutí špendlíkem, 2 = ztráta pocitu bolesti až píchnutí špendlíkem) v místech muskulokutánního nervu.
do 30 minut po podání bloku
Motorický blok středního nervu
Časové okno: do 30 minut po podání bloku
Motorický blok středního nervu je definován sevřením palce a pátého prstu.
do 30 minut po podání bloku
Motorický blok ulnárního nervu
Časové okno: do 30 minut po podání bloku
Motorický blok ulnárního nervu je definován sevřením palce a druhého prstu.
do 30 minut po podání bloku
Motorický blok radiálního nervu
Časové okno: do 30 minut po podání bloku
Motorická blokáda radiálního nervu je definována abdukcí prstu.
do 30 minut po podání bloku
Motorický blok muskulokutánního nervu
Časové okno: do 30 minut po podání bloku
Motorická blokáda muskulokutánního nervu je definována flexí v lokti.
do 30 minut po podání bloku
Trvání bloku motoru
Časové okno: až 24 hodin po operaci
Doba trvání motorického bloku je definována jako časový interval mezi podáním bloku a obnovením kompletní hodnocené motorické funkce ruky a předloktí.
až 24 hodin po operaci
Úspěšnost nervového bloku
Časové okno: 30 minut po podání bloku
Úspěšná blokáda je definována jako operace bez diskomfortu pacienta a nutnosti doplnění lokální infiltrace nebo celkové anestezie
30 minut po podání bloku
Potřeba pooperačních analgetik
Časové okno: až 24 hodin po operaci
IV tramadol 50 mg bude podáván, když pooperační bolest >3, a bude titrován o 50 mg podle potřeby pro bolest každých 4 až 6 hodin, s maximální celkovou dávkou 250 mg.
až 24 hodin po operaci
Pooperační nevolnost a zvracení (PONV)
Časové okno: až 24 hodin po operaci
Výskyt PONV bude zaznamenán pomocí 4bodového objektivního skóre (1 = žádná PONV; 2 = mírná nevolnost, žádné zvracení; 3 = nadměrná nevolnost nebo zvracení; 4 = zvracení ≥2krát).
až 24 hodin po operaci
Abnormální pocit brachiálního plexu
Časové okno: Den 1
Pacient sám hlásil abnormální pocit ruky a předloktí.
Den 1

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba výkonu bloku
Časové okno: 1 den
Od umístění sondy do konce injekce lokálního anestetika uplyne čas.
1 den
Počet pokusů o provedení bloku
Časové okno: 1 den
Počet pokusů o provedení bloku
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangzhou First People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Guangzhou First People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GZZD-2015008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení