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Zugabe von Dexmedetomidin zur Ropivacain-induzierten supraklavikulären Blockade (ADRIB-Studie) (ADRIB)

10. August 2016 aktualisiert von: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Vice-Director in Dept Anesth & Pain, Guangzhou First People's Hospital

Zugabe von Dexmedetomidin zur Ropivacain-induzierten supraklavikulären Plexusblockade, eine randomisierte kontrollierte Studie

Es wurde festgestellt, dass Dexmedetomidin, ein Alpha-2-Adrenorezeptor-Agonist, einen hervorragenden Einfluss auf das Feld der perineuralen Blockade ausübt. Es könnte die Einsetzzeit verkürzen und die Dauer der Nervenblockade verlängern und die postoperativen Schmerzen verbessern. Allerdings hat Dexmedetomidin-induzierte Bradykardie oder Hypotonie in letzter Zeit wegen potenziell schwerwiegender Folgen, einschließlich Sinusstillstand und refraktärem kardiogenem Schock, beträchtliche Aufmerksamkeit auf sich gezogen. Eine niedrige Dosis kann dazu beitragen, die mit Dexmedetomidin verbundenen kardiovaskulären Risiken zu minimieren. Allerdings haben sich nur wenige Studien mit den klinischen Wirkungen von niedrig dosiertem Dexmedetomidin als perineuralem Adjuvans befasst. Die vorliegende Studie wurde entwickelt, um die Hypothese zu testen, dass niedrig dosiertes Dexmedetomidin als Zusatz zu Ropivacain die Dauer der Analgesie ohne Nebenwirkungen im Vergleich zu Ropivacain allein verlängern würde. Die Prüfärzte werden eine monozentrische, prospektive, randomisierte, dreifach verblindete, kontrollierte Studie an Patienten durchführen, die sich einer elektiven Operation an Unterarm und Hand unter ultraschallgeführter Blockade des supraklavikulären Plexus brachialis unter Verwendung von entweder Ropivacain oder Ropivacain plus niedrig dosiertem Dexmedetomidin unterziehen. Der primäre Endpunkt ist die selbstberichtete Dauer der Analgesie. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Zeit des Einsetzens und die Dauer der motorischen und sensorischen Blockade, die gesamten postoperativen Analgetika und die Sicherheitsbewertung (Nebenwirkungen und postoperatives abnormales Gefühl).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wurde festgestellt, dass Dexmedetomidin, ein Alpha-2-Adrenorezeptor-Agonist, einen hervorragenden Einfluss auf das Feld der perineuralen Blockade ausübt. Es könnte die Einsetzzeit verkürzen und die Dauer der Nervenblockade verlängern und die postoperativen Schmerzen verbessern. Allerdings hat Dexmedetomidin-induzierte Bradykardie oder Hypotonie in letzter Zeit wegen potenziell schwerwiegender Folgen, einschließlich Sinusstillstand und refraktärem kardiogenem Schock, beträchtliche Aufmerksamkeit auf sich gezogen. Obwohl eine Metaanalyse zeigte, dass perineurales Dexmedetomidin als Adjuvans zur Lokalanästhesie bei neuraxialen und peripheren Nervenblockaden nur bei 7 % der Patienten mit Plexus-brachialis-Blockade eine reversible Bradykardie und keine Auswirkung auf das Auftreten von Hypotonie hervorrief, berichteten verschiedene klinische Studien über eine signifikante Abnahme der Herzfrequenz . Eine niedrige Dosis kann dazu beitragen, die mit Dexmedetomidin verbundenen kardiovaskulären Risiken zu minimieren. Allerdings haben sich nur wenige Studien mit den klinischen Wirkungen von niedrig dosiertem Dexmedetomidin als perineuralem Adjuvans befasst. Die vorliegende Studie wurde entwickelt, um die Hypothese zu testen, dass niedrig dosiertes Dexmedetomidin, das bis heute nicht in der Literatur berichtet wurde, als Zusatz zu Ropivacain zur Blockade des Plexus brachialis die Dauer der Analgesie ohne Nebenwirkungen im Vergleich zu Ropivacain allein verlängern würde. Die Prüfärzte werden eine monozentrische, prospektive, randomisierte, dreifach verblindete, kontrollierte Studie an Patienten durchführen, die sich einer elektiven Unterarm- und Handoperation unter ultraschallgeführter supraklavikulärer Plexus-brachialis-Blockade unter Verwendung von entweder 20 ml 0,5 % Ropivacain oder 0,5 % Ropivacain plus 30 Mikrogramm Dexmedetomidin unterziehen . Der primäre Endpunkt ist die selbstberichtete Dauer der Analgesie. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Zeit des Einsetzens und die Dauer der motorischen und sensorischen Blockade, die gesamten postoperativen Analgetika und die Sicherheitsbewertung (Nebenwirkungen, einschließlich kardiovaskulärer Hemmungen und postoperativer Empfindungsstörungen). Die Daten werden verblindet erhoben und analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 020
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chirurgie: elektive Unterarm- und Handchirurgie unter ultraschallgeführter supraklavikulärer Plexus-brachialis-Blockade
  • Körperlicher Status der American Society of Anesthesiologists (ASA) von Ⅰ bis III
  • Alter zwischen 18 und 60 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Eine weitere klinische Studie läuft
  • Einnahme von blutdrucksenkenden Arzneimitteln wie Methyldopa, Clonidin und anderen α2-Rezeptoragonisten
  • Periphere Neuropathie
  • Zerebrovaskuläre Krankheit
  • Psychiatrische Erkrankung
  • Koagulopathien
  • Schwangere Frau
  • Leber- und Nierenfunktionsstörungen
  • Herzinsuffizienz
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeitsreaktion auf Dexmedetomidin oder ein Anästhetikum
  • Ablehnung durch den Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Ropivacain
Nach einer sorgfältigen Aspiration werden 1 bis 2 ml physiologischer Kochsalzlösung injiziert, um sie im und um den Plexus brachialis zu verteilen. Eine zusätzliche Neupositionierung der Nadelspitze und Injektionen können erforderlich sein, wenn die Verteilung nicht erreicht wird. Dann wird das Studienmedikament (0,5 % Ropivacain in einem Gesamtvolumen von 20 ml) mit zusätzlicher Feineinstellung der Blocknadel unter kontinuierlicher Ultraschallkontrolle injiziert.
Arzneimittel: Ropivacain
Ultraschallgesteuerte supraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis mit 0,5 % Ropivacain
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Ropivacain + Dexmedetomidin
Nach Hautinfiltration mit 1-2 ml Lidocain 2% wird eine 21-Gauge-90-mm-Spinalnadel in der In-Plane-Technik in die Armplexusscheide eingeführt. Nach einer sorgfältigen Aspiration werden 1 bis 2 ml physiologischer Kochsalzlösung injiziert, um sie im und um den Plexus brachialis zu verteilen. Wenn die Verteilung nicht erreicht wird, können zusätzliche Nadelrepositionierungen und Injektionen erforderlich sein. Dann wird das Studienmedikament (0,5 % Ropivacain plus 30 Mikrogramm Dexmedetomidin in einem Gesamtvolumen von 20 ml) mit zusätzlicher Feineinstellung der Blocknadel unter Echtzeit-Ultraschallüberwachung injiziert.
Arzneimittel: Ropivacain + Dexmedetomidin
Ultraschallgeführte supraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis mit 0,5 % Ropivacain plus niedrig dosiertem (30 Mikrogramm) Dexmedetomidin
Andere Namen:
  • Experimental-

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Analgesie
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden postoperativ
Postoperative Schmerzen werden anhand einer visuellen Analogskala (VAS, 0-100, 0 = kein Schmerz, 100 = maximal vorstellbarer Schmerz) bewertet. Die Dauer der Analgesie ist definiert durch die Zeit zwischen der Verabreichung des Blocks und dem postoperativen Schmerz >3.
bis zu 24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck (BP)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden postoperativ
Der nichtinvasive arterielle Blutdruck wird am nicht operierten Arm gemessen. Episoden von Hypotonie (30 % Abnahme des mittleren Blutdrucks im Verhältnis zu den Ausgangswerten) und Hypertonie (30 % Anstieg des mittleren Blutdrucks im Verhältnis zu den Ausgangswerten) werden aufgezeichnet.
bis zu 24 Stunden postoperativ
Herzfrequenz (HF):
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden postoperativ
HF, Bradykardie (HF < 50 Schläge/min) und Tachykardie (HF > 100 Schläge/min) werden gleichzeitig mit der BD-Aufzeichnung aufgezeichnet.
bis zu 24 Stunden postoperativ
Periphere Sauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden postoperativ
SpO2 und Hypoxämie (SpO2 <90 %) werden gleichzeitig mit der BD-Aufzeichnung aufgezeichnet.
bis zu 24 Stunden postoperativ
Sensorische Blockade des N. medianus
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten nach Verabreichung des Blocks
wird durch Nadelstichgefühl unter Verwendung einer 3-Punkte-Skala (0-2, 0 = normales Gefühl, 1 = vermindertes Schmerzempfinden bis Nadelstich, 2 = Verlust des Schmerzgefühls bis Nadelstich) in den medianen Nervenstellen definiert.
bis zu 30 Minuten nach Verabreichung des Blocks
Sensorische Blockade des N. ulnaris
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten nach Verabreichung des Blocks
Die sensorische Blockade des Nervus ulnaris wird durch das Nadelstichgefühl unter Verwendung einer 3-Punkte-Skala (0-2, 0 = normales Gefühl, 1 = vermindertes Schmerzempfinden bis zum Nadelstich, 2 = Verlust des Schmerzempfindens bis zum Nadelstich) an den Stellen des Nervus ulnaris definiert.
bis zu 30 Minuten nach Verabreichung des Blocks
Sensorische Blockade des N. radialis
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten nach Verabreichung des Blocks
Die sensorische Blockade des N. radialis wird durch das Nadelstichgefühl unter Verwendung einer 3-Punkte-Skala (0–2, 0 = normales Gefühl, 1 = vermindertes Schmerzempfinden bis zum Nadelstich, 2 = Verlust des Schmerzempfindens bis zum Nadelstich) an den Stellen des N. radialis definiert.
bis zu 30 Minuten nach Verabreichung des Blocks
Sensorische Blockade des Nervus musculocutaneus
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten nach Verabreichung des Blocks
Die sensorische Blockade des Nervus musculocutaneus wird durch das Nadelstichgefühl unter Verwendung einer 3-Punkte-Skala (0–2, 0 = normales Gefühl, 1 = vermindertes Schmerzempfinden bis zum Nadelstich, 2 = Verlust des Schmerzempfindens bis zum Nadelstich) in den Stellen des musculokutanen Nervs definiert.
bis zu 30 Minuten nach Verabreichung des Blocks
Motorische Blockade des N. medianus
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten nach Verabreichung des Blocks
Die motorische Blockade des Nervus medianus wird durch Daumen- und Fünffingerklemme definiert.
bis zu 30 Minuten nach Verabreichung des Blocks
Motorische Blockade des N. ulnaris
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten nach Verabreichung des Blocks
Die motorische Blockade des N. ulnaris ist definiert als Daumen- und Mittelfingerkneifen.
bis zu 30 Minuten nach Verabreichung des Blocks
Motorische Blockade des N. radialis
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten nach Verabreichung des Blocks
Die motorische Blockade des N. radialis wird durch Fingerabduktion definiert.
bis zu 30 Minuten nach Verabreichung des Blocks
Motorische Blockade des Nervus musculocutaneus
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten nach Verabreichung des Blocks
Die motorische Blockade des N. musculocutaneus wird durch Beugung des Ellbogens definiert.
bis zu 30 Minuten nach Verabreichung des Blocks
Dauer des Motorblocks
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden postoperativ
Die Dauer der motorischen Blockade ist definiert als das Zeitintervall zwischen der Verabreichung der Blockade und der Wiederherstellung der vollständigen motorischen Funktion der beurteilten Hand und des Unterarms.
bis zu 24 Stunden postoperativ
Erfolgsrate der Nervenblockade
Zeitfenster: 30 Minuten nach Verabreichung des Blocks
Eine erfolgreiche Blockade ist definiert als eine Operation ohne Beschwerden für den Patienten und die Notwendigkeit einer Ergänzung durch lokale Infiltration oder Vollnarkose
30 Minuten nach Verabreichung des Blocks
Postoperativer Schmerzmittelbedarf
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden postoperativ
IV Tramadol 50 mg wird bei postoperativen Schmerzen > 3 verabreicht und je nach Bedarf alle 4 bis 6 Stunden in 50-mg-Schritten erhöht, wobei die maximale Gesamtdosis 250 mg beträgt.
bis zu 24 Stunden postoperativ
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden postoperativ
Die Inzidenz von PONV wird anhand eines objektiven 4-Punkte-Scores erfasst (1 = kein PONV; 2 = leichte Übelkeit, kein Erbrechen; 3 = übermäßige Übelkeit oder Erbrechen; 4 = ≥ 2-maliges Erbrechen).
bis zu 24 Stunden postoperativ
Abnorme Empfindung des Plexus brachialis
Zeitfenster: Tag 1
Vom Patienten selbst berichtetes abnormales Gefühl der Hand und des Unterarms.
Tag 1

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Blockleistungszeit
Zeitfenster: 1 Tag
Von der Sondenpositionierung bis zum Ende der Injektion des Lokalanästhetikums vergeht Zeit.
1 Tag
Die Anzahl der Blockleistungsversuche
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl der Blockleistungsversuche
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guangzhou First People's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Guangzhou First People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GZZD-2015008

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Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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