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Aggiunta di dexmedetomidina al blocco sopraclavicolare indotto dalla ropivacaina (studio ADRIB) (ADRIB)

10 agosto 2016 aggiornato da: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Vice-Director in Dept Anesth & Pain, Guangzhou First People's Hospital

Aggiunta di dexmedetomidina al blocco del plesso sopraclavicolare indotto dalla ropivacaina, uno studio controllato randomizzato

È stato riscontrato che la dexmedetomidina, un agonista del recettore alfa 2-adrenergico, esercita un'eccellente influenza sul campo del blocco perineurale. Potrebbe accorciare il tempo di insorgenza e prolungare la durata del blocco nervoso e migliorare il dolore postoperatorio. Tuttavia, la bradicardia o l'ipotensione indotta da dexmedetomidina ha recentemente attirato notevole attenzione a causa delle conseguenze potenzialmente gravi, tra cui l'arresto sinusale e lo shock cardiogeno refrattario. Una dose bassa può aiutare a ridurre al minimo i rischi cardiovascolari associati alla dexmedetomidina. Tuttavia, pochi studi hanno affrontato gli effetti clinici della dexmedetomidina a basso dosaggio come adiuvante perineurale. Il presente studio è stato progettato per testare l'ipotesi che la dexmedetomidina a basso dosaggio aggiunta alla ropivacaina possa aumentare in modo sicuro la durata dell'analgesia senza effetti avversi rispetto alla sola ropivacaina. Gli investigatori condurranno uno studio monocentrico, prospettico, randomizzato, in triplo cieco, controllato in pazienti sottoposti a chirurgia elettiva dell'avambraccio e della mano con blocco del plesso sopraclavicolare brachiale ecoguidato utilizzando ropivacaina o ropivacaina più dexmedetomidina a basso dosaggio. L'outcome primario è la durata auto-riferita dell'analgesia. Gli esiti secondari includono il tempo di insorgenza e la durata del blocco motorio e sensoriale, gli analgesici postoperatori totali e la valutazione della sicurezza (effetti avversi e sensazione anormale postoperatoria).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È stato riscontrato che la dexmedetomidina, un agonista del recettore alfa 2-adrenergico, esercita un'eccellente influenza sul campo del blocco perineurale. Potrebbe accorciare il tempo di insorgenza e prolungare la durata del blocco nervoso e migliorare il dolore postoperatorio. Tuttavia, la bradicardia o l'ipotensione indotta da dexmedetomidina ha recentemente attirato notevole attenzione a causa delle conseguenze potenzialmente gravi, tra cui l'arresto sinusale e lo shock cardiogeno refrattario. Sebbene la meta-analisi abbia mostrato che la dexmedetomidina perineurale come anestetico locale adiuvante per i blocchi nervosi neuroassiali e periferici ha prodotto bradicardia reversibile solo nel 7% dei pazienti con blocco del plesso brachiale e nessun effetto sull'incidenza di ipotensione, vari studi clinici hanno riportato una significativa diminuzione della frequenza cardiaca . Una dose bassa può aiutare a ridurre al minimo i rischi cardiovascolari associati alla dexmedetomidina. Tuttavia, pochi studi hanno affrontato gli effetti clinici della dexmedetomidina a basso dosaggio come adiuvante perineurale. Il presente studio è stato progettato per testare l'ipotesi che la dexmedetomidina a basso dosaggio, che fino ad oggi non è stata riportata in letteratura, aggiunta alla ropivacaina per il blocco del plesso brachiale potrebbe aumentare in modo sicuro la durata dell'analgesia senza effetti avversi rispetto alla sola ropivacaina. Gli investigatori condurranno uno studio monocentrico, prospettico, randomizzato, in triplo cieco, controllato in pazienti sottoposti a chirurgia elettiva dell'avambraccio e della mano con blocco del plesso brachiale sopraclavicolare ecoguidato utilizzando 20 ml di ropivacaina allo 0,5% o ropivacaina allo 0,5% più 30 microg di dexmedetomidina . L'outcome primario è la durata auto-riferita dell'analgesia. Gli esiti secondari includono tempo di insorgenza e durata del blocco motorio e sensoriale, analgesici postoperatori totali e valutazione della sicurezza (effetti avversi tra cui inibizioni cardiovascolari e sensazione anormale postoperatoria). I dati saranno raccolti e analizzati in cieco.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 020
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia: chirurgia elettiva dell'avambraccio e della mano sotto blocco del plesso sopraclavicolare brachiale ecoguidato
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologist (ASA) da Ⅰ a III
  • Età compresa tra i 18 e i 60 anni

Criteri di esclusione:

  • Avere un altro trial clinico in corso
  • Assunzione di farmaci antipertensivi come metildopa, clonidina e altri agonisti del recettore α2
  • Neuropatia periferica
  • Malattia cerebrovascolare
  • Malattia psichiatrica
  • Coagulopatie
  • Donne incinte
  • Disfunzione epatica e renale
  • Insufficienza cardiaca
  • Allergia nota o reazione di ipersensibilità alla dexmedetomidina o all'anestetico
  • Rifiuto paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Ropivacaina
Dopo un'accurata aspirazione, vengono iniettati da 1 a 2 ml di soluzione fisiologica normale per una distribuzione all'interno e intorno al plesso brachiale. Potrebbero essere necessari ulteriori riposizionamenti della punta dell'ago e iniezioni quando la distribuzione non viene raggiunta. Quindi il farmaco in studio (ropivacaina allo 0,5% in un volume totale di 20 ml) verrà iniettato con un'ulteriore regolazione fine dell'ago di blocco sotto monitoraggio ecografico continuo.
Droga: Ropivacaina
Blocco del plesso brachiale sopraclavicolare ecoguidato con ropivacaina allo 0,5%
Altri nomi:
  • placebo
Sperimentale: Ropivacaina + Dexmedetomidina
Dopo l'infiltrazione cutanea con 1-2 mL di lidocaina 2%, un ago spinale calibro 21 da 90 mm verrà inserito nella guaina del plesso brachiale utilizzando la tecnica in-plane. Dopo un'accurata aspirazione, vengono iniettati da 1 a 2 ml di soluzione fisiologica normale per una distribuzione all'interno e intorno al plesso brachiale. Potrebbero essere necessari ulteriori riposizionamenti dell'ago e iniezioni quando la distribuzione non viene raggiunta. Quindi il farmaco in studio (ropivacaina allo 0,5% più 30 microg di dexmedetomidina in un volume totale di 20 ml) verrà iniettato con un'ulteriore regolazione fine dell'ago di blocco sotto monitoraggio ecografico in tempo reale.
Droga: Ropivacaina + Dexmedetomidina
Blocco del plesso brachiale sopraclavicolare ecoguidato con ropivacaina allo 0,5% più dexmedetomidina a basso dosaggio (30 microg)
Altri nomi:
  • sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'analgesia
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
Verrà valutato il dolore postoperatorio utilizzando una scala analogica visiva (VAS, 0-100, 0 = nessun dolore, 100 = massimo dolore immaginabile). La durata dell'analgesia è definita dal tempo che intercorre tra la somministrazione del blocco e il dolore postoperatorio >3.
fino a 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna (PA)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
La pressione arteriosa non invasiva viene misurata al braccio non operato. verranno registrati episodi di ipotensione (diminuzione del 30% della pressione arteriosa media rispetto ai valori basali) e ipertensione (aumento del 30% della pressione arteriosa media rispetto ai valori basali).
fino a 24 ore dopo l'intervento
Frequenza cardiaca (FC):
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
La frequenza cardiaca, la bradicardia (FC < 50 battiti/min) e la tachicardia (FC > 100 battiti/min) verranno registrate contemporaneamente alla registrazione della PA.
fino a 24 ore dopo l'intervento
Saturazione periferica di ossigeno (SpO2)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
SpO2 e ipossiemia (SpO2 <90%) verranno registrate contemporaneamente alla registrazione della PA.
fino a 24 ore dopo l'intervento
Blocco sensitivo del nervo mediano
Lasso di tempo: fino a 30 minuti dopo la somministrazione del blocco
è definita dalla sensazione di puntura di spillo utilizzando una scala a 3 punti (0-2, 0 = sensazione normale, 1 = diminuzione della sensazione di dolore alla puntura di spillo, 2 = perdita di sensazione di dolore alla puntura di spillo) nelle posizioni del nervo mediano.
fino a 30 minuti dopo la somministrazione del blocco
Blocco sensoriale del nervo ulnare
Lasso di tempo: fino a 30 minuti dopo la somministrazione del blocco
Il blocco sensoriale del nervo ulnare è definito dalla sensazione di puntura di spillo utilizzando una scala a 3 punti (0-2, 0 = sensazione normale, 1 = diminuzione della sensazione di dolore alla puntura di spillo, 2 = perdita di sensazione di dolore alla puntura di spillo) nelle posizioni del nervo ulnare.
fino a 30 minuti dopo la somministrazione del blocco
Blocco sensoriale del nervo radiale
Lasso di tempo: fino a 30 minuti dopo la somministrazione del blocco
Il blocco sensoriale del nervo radiale è definito dalla sensazione di puntura di spillo utilizzando una scala a 3 punti (0-2, 0 = sensazione normale, 1 = diminuzione della sensazione di dolore alla puntura di spillo, 2 = perdita di sensazione di dolore alla puntura di spillo) nelle posizioni del nervo radiale.
fino a 30 minuti dopo la somministrazione del blocco
Blocco sensoriale del nervo muscolocutaneo
Lasso di tempo: fino a 30 minuti dopo la somministrazione del blocco
Il blocco sensoriale del nervo muscolocutaneo è definito dalla sensazione di puntura di spillo utilizzando una scala a 3 punti (0-2, 0 = sensazione normale, 1 = diminuzione della sensazione di dolore alla puntura di spillo, 2 = perdita di sensazione di dolore alla puntura di spillo) nelle posizioni del nervo muscolocutaneo.
fino a 30 minuti dopo la somministrazione del blocco
Blocco motorio del nervo mediano
Lasso di tempo: fino a 30 minuti dopo la somministrazione del blocco
Il blocco motorio del nervo mediano è definito dal pizzico del pollice e del quinto dito.
fino a 30 minuti dopo la somministrazione del blocco
Blocco motorio del nervo ulnare
Lasso di tempo: fino a 30 minuti dopo la somministrazione del blocco
Il blocco motorio del nervo ulnare è definito pizzicotto del pollice e del secondo dito.
fino a 30 minuti dopo la somministrazione del blocco
Blocco motorio del nervo radiale
Lasso di tempo: fino a 30 minuti dopo la somministrazione del blocco
Il blocco motorio del nervo radiale è definito dall'abduzione del dito.
fino a 30 minuti dopo la somministrazione del blocco
Blocco motorio del nervo muscolocutaneo
Lasso di tempo: fino a 30 minuti dopo la somministrazione del blocco
Il blocco motorio del nervo muscolocutaneo è definito dalla flessione del gomito.
fino a 30 minuti dopo la somministrazione del blocco
Durata del blocco motore
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
La durata del blocco motorio è definita come l'intervallo di tempo tra la somministrazione del blocco e il recupero della completa funzione motoria della mano e dell'avambraccio valutati.
fino a 24 ore dopo l'intervento
Tasso di successo del blocco nervoso
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione del blocco
Un blocco di successo è definito come intervento chirurgico senza disagio del paziente e la necessità di integrazione di infiltrazione locale o anestesia generale
30 minuti dopo la somministrazione del blocco
Requisito analgesico postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
Il tramadolo IV 50 mg verrà somministrato quando il dolore postoperatorio è> 3 e sarà titolato con incrementi di 50 mg secondo necessità per il dolore ogni 4-6 ore, con la dose totale massima di 250 mg.
fino a 24 ore dopo l'intervento
Nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
L'incidenza di PONV sarà registrata utilizzando un punteggio obiettivo di 4 punti (1 = nessun PONV; 2 = nausea lieve, nessun vomito; 3 = nausea o vomito eccessivi; 4 = vomito ≥2 volte).
fino a 24 ore dopo l'intervento
Sensazione anomala del plesso brachiale
Lasso di tempo: Giorno 1
Sensazione anormale auto-riferita del paziente della mano e dell'avambraccio.
Giorno 1

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo di esecuzione del blocco
Lasso di tempo: 1 giorno
Il tempo trascorre dal posizionamento della sonda alla fine dell'iniezione di anestetico locale.
1 giorno
Il numero di tentativi di esecuzione del blocco
Lasso di tempo: 1 giorno
Numero di tentativi di esecuzione del blocco
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guangzhou First People's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Guangzhou First People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GZZD-2015008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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