Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilsætning af Dexmedetomidin til Ropivacain-induceret supraclavikulær blok (ADRIB-forsøg) (ADRIB)

10. august 2016 opdateret af: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Vice-Director in Dept Anesth & Pain, Guangzhou First People's Hospital

Tilsætning af dexmedetomidin til Ropivacain-induceret supraclavicular plexus blok, en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Dexmedetomidin, en alfa-2-adrenoreceptoragonist, har vist sig at have en fremragende indflydelse på den perineurale blokering. Det kunne forkorte starttiden og forlænge varigheden af ​​nerveblokken og forbedret postoperativ smerte. Dexmedetomidin-induceret bradykardi eller hypotension har dog for nylig tiltrukket sig betydelig opmærksomhed på grund af potentielt alvorlige konsekvenser, herunder sinusstop og refraktært kardiogent shock. En lav dosis kan hjælpe med at minimere kardiovaskulære risici forbundet med dexmedetomidin. Imidlertid har få undersøgelser behandlet de kliniske virkninger af lavdosis dexmedetomidin som en perineural adjuvans. Denne undersøgelse var designet til at teste hypotesen om, at lavdosis dexmedetomidin tilsat ropivacain sikkert ville øge varigheden af ​​analgesi uden bivirkninger sammenlignet med ropivacain alene. Efterforskere vil udføre et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret, tredobbelt-blindt, kontrolleret forsøg med patienter, der gennemgår elektiv underarms- og håndkirurgi under ultralydsstyret supraclavikulær plexus brachialis blok ved brug af enten ropivacain eller ropivacain plus lavdosis dexmedetomidin. Det primære resultat er selvrapporteret varighed af analgesi. Sekundære resultater omfatter begyndelsestidspunkt og varighed af motorisk og sensorisk blokering, total postoperative analgetika og sikkerhedsvurdering (bivirkninger og postoperativ unormal fornemmelse).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dexmedetomidin, en alfa-2-adrenoreceptoragonist, har vist sig at have en fremragende indflydelse på den perineurale blokering. Det kunne forkorte starttiden og forlænge varigheden af ​​nerveblokken og forbedret postoperativ smerte. Dexmedetomidin-induceret bradykardi eller hypotension har dog for nylig tiltrukket sig betydelig opmærksomhed på grund af potentielt alvorlige konsekvenser, herunder sinusstop og refraktært kardiogent shock. Selvom meta-analyse viste, at perineural dexmedetomidin som en lokalbedøvelsesadjuvans til neuraksielle og perifere nerveblokke kun producerede reversibel bradykardi hos kun 7 % af plexus brachialis blokerede patienter og ingen effekt på forekomsten af ​​hypotension, rapporterede forskellige kliniske undersøgelser et signifikant fald i hjertefrekvensen . En lav dosis kan hjælpe med at minimere kardiovaskulære risici forbundet med dexmedetomidin. Imidlertid har få undersøgelser behandlet de kliniske virkninger af lavdosis dexmedetomidin som en perineural adjuvans. Den nuværende undersøgelse var designet til at teste hypotesen om, at lavdosis dexmedetomidin, som indtil i dag ikke er blevet rapporteret i litteraturen, tilsat ropivacain til plexus brachialis blok sikkert ville øge varigheden af ​​analgesi uden bivirkninger sammenlignet med ropivacain alene. Efterforskerne vil udføre et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret, tredobbelt-blindt, kontrolleret forsøg med patienter, der gennemgår elektiv underarms- og håndkirurgi under ultralydsstyret supraclavikulær plexus brachialis blok ved brug af enten 20 ml 0,5 % ropivacain eller 0,5 % ropivacain plus 30 mikrog medetomidin dex . Det primære resultat er selvrapporteret varighed af analgesi. Sekundære resultater omfatter begyndelsestidspunkt og varighed af motorisk og sensorisk blokering, total postoperative analgetika og sikkerhedsvurdering (bivirkninger inklusive kardiovaskulære hæmninger og postoperativ unormal fornemmelse). Data vil blive indsamlet og analyseret på en blind måde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 020
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kirurgi: elektiv underarms- og håndkirurgi under ultralydsstyret supraklavikulær plexus brachialis blok
  • American Society of Anesthesiologist(ASA) fysisk status på Ⅰ til III
  • Alder mellem 18 og 60 år

Ekskluderingskriterier:

  • Har et igangværende kliniske forsøg
  • Tager antihypertensiva såsom methyldopa, clonidin og andre α2-receptoragonister
  • Perifer neuropati
  • Cerebrovaskulær sygdom
  • Psykiatrisk sygdom
  • Koagulopatier
  • Gravid kvinde
  • Lever- og nyredysfunktion
  • Hjertefejl
  • Kendt allergi eller overfølsom reaktion over for dexmedetomidin eller bedøvelsesmiddel
  • Patient afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Ropivacain
Efter en omhyggelig aspiration injiceres 1 til 2 ml normalt saltvand til fordeling i og omkring plexus brachialis. Yderligere repositionering af nålespidsen og injektioner kan være nødvendig, når fordelingen ikke opnås. Derefter vil undersøgelseslægemidlet (0,5 % ropivacain i et samlet volumen på 20 ml) blive injiceret med yderligere finjustering af bloknålen under kontinuerlig ultralydsovervågning.
Medicin: Ropivacain
Ultralydsstyret supraclavikulær plexus brachialis blok med 0,5 % ropivacain
Andre navne:
  • placebo
Eksperimentel: Ropivacain + Dexmedetomidin
Efter hudinfiltration med 1-2 mL lidocain 2%, vil en 21-gauge 90 mm spinal nål blive indsat i plexus brachialis skeden ved hjælp af in-plane teknik. Efter en omhyggelig aspiration injiceres 1 til 2 ml normalt saltvand til fordeling i og omkring plexus brachialis. Yderligere kanylepositionering og injektioner kan være nødvendige, når fordelingen ikke opnås. Derefter vil undersøgelseslægemidlet (0,5 % ropivacain plus 30 mikrog dexmedetomidin i et samlet volumen på 20 ml) blive injiceret med yderligere finjustering af bloknålen under ultralydsovervågning i realtid.
Medicin: Ropivacain + Dexmedetomidin
Ultralydsstyret supraclavikulær plexus brachialis blok med 0,5 % ropivacain plus lavdosis (30 mikrog) dexmedetomidin
Andre navne:
  • eksperimentel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af analgesi
Tidsramme: op til 24 timer postoperativt
Postoperativ smerte ved hjælp af visuel analog skala (VAS, 0-100, 0 = ingen smerte, 100 = maksimalt tænkelig smerte) vil blive vurderet. Varigheden af ​​analgesi er defineret af tiden mellem administration af blokering og postoperativ smerte >3.
op til 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk (BP)
Tidsramme: op til 24 timer postoperativt
Noninvasiv arteriel BP måles ved den ikke-opererede arm. episode af hypotension (30 % fald i middel BP i forhold til baseline værdier) og hypertension (30 % stigning i middel BP i forhold til baseline værdier) vil blive registreret.
op til 24 timer postoperativt
Puls (HR):
Tidsramme: op til 24 timer postoperativt
HR, bradykardi (HR < 50 slag/min) og takykardi (HR > 100 slag/min) vil blive optaget på samme tid som BP-registrering.
op til 24 timer postoperativt
Perifer iltmætning (SpO2)
Tidsramme: op til 24 timer postoperativt
SpO2 og hypoxæmi (SpO2 <90%) vil blive registreret samtidig med BP-registrering.
op til 24 timer postoperativt
Sensorisk blokering af medianusnerven
Tidsramme: op til 30 minutter efter administration af blokering
defineres ved nålestiksfornemmelse ved hjælp af en 3-punkts skala (0-2, 0 = normal fornemmelse, 1 = nedsat smertefornemmelse til nålestik, 2 = tab af smertefornemmelse til nålestik) i de mediane nervesteder.
op til 30 minutter efter administration af blokering
Sensorisk blokering af ulnar nerve
Tidsramme: op til 30 minutter efter administration af blokering
Sensorisk blokering af ulnarusnerven defineres ved nålestiksfornemmelse ved hjælp af en 3-punkts skala (0-2, 0 = normal fornemmelse, 1 = nedsat smertefornemmelse til nålestik, 2 = tab af smertefornemmelse ved nålestik) i ulnarervens placeringer.
op til 30 minutter efter administration af blokering
Sensorisk blokering af radial nerve
Tidsramme: op til 30 minutter efter administration af blokering
Sensorisk blokering af radial nerve defineres ved nålestiksfornemmelse ved hjælp af en 3-punkts skala (0-2, 0 = normal fornemmelse, 1 = nedsat smertefornemmelse til nålestik, 2 = tab af smertefornemmelse ved nålestik) i de radiale nervesteder.
op til 30 minutter efter administration af blokering
Sensorisk blokering af muskulokutan nerve
Tidsramme: op til 30 minutter efter administration af blokering
Sensorisk blokering af muskulokutan nerve er defineret ved nålestiksfølelse ved hjælp af en 3-punkts skala (0-2, 0 = normal fornemmelse, 1 = nedsat smertefornemmelse til nålestik, 2 = tab af smertefornemmelse til nålestik) i de muskulokutane nervesteder.
op til 30 minutter efter administration af blokering
Motorisk blokering af medianusnerven
Tidsramme: op til 30 minutter efter administration af blokering
Motorisk blok af medianusnerven er defineret ved tommelfinger og femte finger klemme.
op til 30 minutter efter administration af blokering
Motorisk blokering af ulnar nerve
Tidsramme: op til 30 minutter efter administration af blokering
Motorisk blokering af ulnar nerve er defineret tommelfinger og anden finger klemme.
op til 30 minutter efter administration af blokering
Motorisk blokering af radial nerve
Tidsramme: op til 30 minutter efter administration af blokering
Motorisk blokering af radial nerve er defineret ved fingerabduktion.
op til 30 minutter efter administration af blokering
Motorisk blokering af muskulokutan nerve
Tidsramme: op til 30 minutter efter administration af blokering
Motorisk blokering af muskulokutan nerve er defineret ved fleksion af albuen.
op til 30 minutter efter administration af blokering
Varighed af motorblok
Tidsramme: op til 24 timer postoperativt
Varighed af motorisk blokering er defineret som tidsintervallet mellem administrationen af ​​blokeringen og genopretningen af ​​fuld motorisk funktion af hånden og underarmen vurderet.
op til 24 timer postoperativt
Succesrate for nerveblokering
Tidsramme: 30 minutter efter administration af blok
En vellykket blokering defineres som operation uden patientens ubehag og behov for tilskud af lokal infiltration eller generel anæstesi
30 minutter efter administration af blok
Postoperativ smertestillende behov
Tidsramme: op til 24 timer postoperativt
IV tramadol 50 mg vil blive indgivet, når postoperativ smerte >3, og titreres op med 50 mg trin efter behov for smerte hver 4. til 6. time, med den maksimale totale dosis på 250 mg.
op til 24 timer postoperativt
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: op til 24 timer postoperativt
Incidensen af ​​PONV vil blive registreret ved hjælp af en 4-punkts objektiv score (1 = ingen PONV; 2 = mild kvalme, ingen opkastning; 3 = overdreven kvalme eller opkastning; 4 = opkastning ≥2 gange).
op til 24 timer postoperativt
Unormal fornemmelse af plexus brachialis
Tidsramme: Dag 1
Patientens selvrapporterede unormale fornemmelse af hånd og underarm.
Dag 1

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blokydelsestiden
Tidsramme: 1 dag
Der går tid fra sondens placering til slutningen af ​​lokalbedøvelsesinjektion.
1 dag
Antallet af blokeringsforsøg
Tidsramme: 1 dag
Antal blokeringsforsøg
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guangzhou First People's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Guangzhou First People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GZZD-2015008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger