Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost SPN-812 (Viloxazinová kapsle s prodlouženým uvolňováním) u dětí s ADHD

29. září 2021 aktualizováno: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti SPN-812 (Viloxazinová kapsle s prodlouženým uvolňováním) u dětí s ADHD – dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek

Jednalo se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, multicentrickou, 5ramennou studii s paralelními skupinami s dávkovacím rozmezím k posouzení účinnosti a bezpečnosti SPN-812 (Viloxazine Extended-Release Capsule) u dětí ve věku 6-12 let. věku s ADHD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, 5ramenná, paralelní skupinová studie s rozmezím dávek k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti SPN-812 (Viloxazine Extended-Release Capsule) jako monoterapie při léčbě poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD) u dětí (6-12 let). Subjekty jsou randomizovány v poměru 1:2:2:2:2, aby dostávaly placebo nebo jednu ze čtyř aktivních léčeb (100 mg, 200 mg, 300 mg nebo 400 mg SPN-812). Primárním cílem je vyhodnotit účinnost SPN-812 při snižování symptomů ADHD, jak je měřeno pomocí stupnice hodnocení deficitu pozornosti/hyperaktivity, 4. vydání (ADHD-RS-IV).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
222

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži nebo ženy ve věku 6-12 let včetně, s diagnózou ADHD podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch-IV (DSM IV), potvrzeného Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI -DÍTĚ).
  2. ADHD-RS-IV-rodičovská verze: Spravováno zkoušejícím a skóre alespoň 26.
  3. CGI-S skóre alespoň 4
  4. Hmotnost minimálně 20 kg.
  5. Bez léků na léčbu ADHD nebo jakékoli psychózy po dobu alespoň jednoho týdne před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  1. Současná nebo celoživotní diagnóza závažné depresivní poruchy, bipolární poruchy, poruchy osobnosti, Tourettovy poruchy nebo psychózy jinak nespecifikované.
  2. V současné době splňuje kritéria DSM-IV pro pervazivní vývojovou poruchu, obsedantně kompulzivní poruchu, posttraumatickou stresovou poruchu nebo jakoukoli jinou úzkostnou poruchu jako primární diagnózu.
  3. Významné systémové onemocnění.
  4. Důkaz o sebevraždě během šesti měsíců před screeningem nebo při screeningu.
  5. BMI vyšší než 95. percentil pro příslušný věk a pohlaví.
  6. Těhotenství nebo odmítnutí praktikovat abstinenci během studie u žen ve fertilním věku (FOCP).
  7. Užívání návykových látek nebo alkoholu během posledních tří měsíců.
  8. Pozitivní screening moči na kotinin, alkohol nebo návykové látky při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, qd, perorální kapsle
Lék: Placebo
Placebo bylo podáváno jednou denně
Ostatní jména:
  • PBO
Experimentální: 100 mg SPN-812
100 mg SPN-812, qd, perorální kapsle
Lék: 100 mg SPN-812
100 mg SPN-812 bylo podáváno jednou denně a srovnáno s placebem
Ostatní jména:
  • SPN-812, nízká dávka
Experimentální: 200 mg SPN-812
200 mg SPN-812, qd, perorální kapsle
Lék: 200 mg SPN-812
200 mg SPN-812 bylo podáváno jednou denně a srovnáno s placebem
Ostatní jména:
  • SPN-812, nízká-střední dávka
Experimentální: 300 mg SPN-812
300 mg SPN-812, qd, perorální kapsle
Lék: 300 mg SPN-812
300 mg SPN-812 bylo podáváno jednou denně a ve srovnání s placebem
Ostatní jména:
  • SPN-812, středně vysoká dávka
Experimentální: 400 mg SPN-812
400 mg SPN-812, qd, perorální kapsle
Lék: 400 mg SPN-812
400 mg SPN-812 bylo podáváno jednou denně a srovnáno s placebem
Ostatní jména:
  • SPN-812, vysoká dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost SPN-812 na stupnici hodnocení poruchy pozornosti/hyperaktivity, 4. vydání (ADHD-RS-IV)
Časové okno: Výchozí stav do 8. týdne (konec studie)
Primárním koncovým bodem byla změna od výchozí hodnoty ve škále hodnocení deficitu pozornosti/hyperaktivity, 4. vydání (ADHD-RS-IV) celkového skóre v týdnu 8 (konec studie). ADHD-RS-IV je škála hodnocení specifická pro ADHD navržená a ověřená pro posouzení aktuální symptomatologie ADHD. Škála se skládá z 18 položek, které přímo odpovídají symptomům ADHD 18 Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV). Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici Likertova typu od 0 (nikdy nebo zřídka) do 3 (velmi často). Celkové skóre se vypočítá sečtením odpovědí všech 18 položek (rozsah: 0-54; čím vyšší skóre, tím závažnější jsou příznaky ADHD). Nižší změna od výchozího skóre (<0) představuje lepší výsledek.
Výchozí stav do 8. týdne (konec studie)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek SPN-812 na stupnici klinického globálního dojmu - zlepšení (CGI-I).
Časové okno: 8. týden (konec studia)
Prvním dalším sekundárním koncovým bodem bylo skóre na stupnici klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I) v týdnu 8 (konec studie). Škála CGI-I je jednopoložkové hodnocení toho, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozím stavem před zahájením léčby. CGI-I je hodnoceno na 7bodové Likertově stupnici od 1 do 7, kde 1 = „Velmi se zlepšilo“, 2 = „Velmi zlepšilo“, 3 = „Minimálně zlepšilo“, 4 = „Žádná změna“, 5 = „Minimálně horší“, 6 = „Mnohem horší“ a 7 = „Velmi mnohem horší“. Úspěšná terapie je indikována nižším skóre (<4) v následném testování.
8. týden (konec studia)
Účinek SPN-812 na stupnici klinického globálního dojmu - závažnosti (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav do 8. týdne (konec studie)
Druhým dalším sekundárním koncovým bodem byla změna od výchozí hodnoty ve skóre klinické globální stupnice Impression-Severity (CGI-S) v týdnu 8 (konec studie). Škála CGI-S je jednopoložkové hodnocení lékaře/zkoušejícího lékařem, které hodnotí závažnost symptomů ADHD ve vztahu k celkové zkušenosti lékaře s pacienty s ADHD. CGI-S byl hodnocen na 7bodové Likertově stupnici, kde 1 = normální, vůbec ne nemocné, 2 = hraniční nemoc, 3 = mírně nemocná, 4 = středně nemocná, 5 = výrazně nemocná, 6 = těžce nemocná a 7 = Extrémně nemocný. Úspěšnou terapii indikuje nižší CGI-S skóre v následném testování. Nižší změna od výchozího skóre (<0) představuje lepší výsledek.
Výchozí stav do 8. týdne (konec studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Joseph T. Hull, PhD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 812P202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení