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Wirksamkeit und Sicherheit von SPN-812 (Viloxazin-Retardkapsel) bei Kindern mit ADHS

29. September 2021 aktualisiert von: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SPN-812 (Viloxazin-Retardkapsel) bei Kindern mit ADHS – eine doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie

Dies war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, 5-armige Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SPN-812 (Viloxazin-Retardkapsel) bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren volljährig mit ADHS.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, 5-armige Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von SPN-812 (Viloxazin-Retardkapsel) als Monotherapie zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Kindern (6-12 Jahre). Die Probanden werden in einem Verhältnis von 1:2:2:2:2 randomisiert, um Placebo oder eine von vier aktiven Behandlungen (100 mg, 200 mg, 300 mg oder 400 mg SPN-812) zu erhalten. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von SPN-812 bei der Verringerung von ADHS-Symptomen, gemessen anhand der Bewertungsskala für Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen, 4. Auflage (ADHD-RS-IV).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
222

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 6 bis einschließlich 12 Jahren mit ADHS-Diagnose gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM IV), bestätigt durch das Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI -KIND).
  2. ADHD-RS-IV-Elternversion: Vom Prüfer verabreicht und mit einem Score von mindestens 26 bewertet.
  3. CGI-S-Score von mindestens 4
  4. Gewicht von mindestens 20 kg.
  5. Frei von Medikamenten zur Behandlung von ADHS oder Psychosen für mindestens eine Woche vor der Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder lebenslange Diagnose einer schweren depressiven Störung, bipolaren Störung, Persönlichkeitsstörung, Tourette-Störung oder Psychose, die nicht anders angegeben ist.
  2. Erfüllt derzeit die DSM-IV-Kriterien für tiefgreifende Entwicklungsstörung, Zwangsstörung, posttraumatische Belastungsstörung oder jede andere Angststörung als Primärdiagnose.
  3. Signifikante systemische Erkrankung.
  4. Nachweis von Suizidalität innerhalb der sechs Monate vor dem Screening oder beim Screening.
  5. BMI größer als 95. Perzentil für das entsprechende Alter und Geschlecht.
  6. Schwangerschaft oder Verweigerung der Abstinenz während der Studie für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (FOCP).
  7. Substanz- oder Alkoholkonsum in den letzten drei Monaten.
  8. Positiver Urintest auf Cotinin, Alkohol oder Missbrauchsdrogen beim Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, qd, orale Kapsel
Arzneimittel: Placebo
Placebo wurde einmal täglich verabreicht
Andere Namen:
  • PBO
Experimental: 100 mg SPN-812
100 mg SPN-812, qd, orale Kapsel
Arzneimittel: 100 mg SPN-812
100 mg SPN-812 wurden einmal täglich verabreicht und mit Placebo verglichen
Andere Namen:
  • SPN-812, niedrige Dosis
Experimental: 200 mg SPN-812
200 mg SPN-812, qd, orale Kapsel
Arzneimittel: 200 mg SPN-812
200 mg SPN-812 wurden einmal täglich verabreicht und mit Placebo verglichen
Andere Namen:
  • SPN-812, niedrige bis mittlere Dosis
Experimental: 300 mg SPN-812
300 mg SPN-812, qd, orale Kapsel
Arzneimittel: 300 mg SPN-812
300 mg SPN-812 wurden einmal täglich verabreicht und mit Placebo verglichen
Andere Namen:
  • SPN-812, mittlere bis hohe Dosis
Experimental: 400 mg SPN-812
400 mg SPN-812, qd, orale Kapsel
Arzneimittel: 400 mg SPN-812
400 mg SPN-812 wurden einmal täglich verabreicht und mit Placebo verglichen
Andere Namen:
  • SPN-812, hohe Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit von SPN-812 auf der Bewertungsskala für Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen, 4. Auflage (ADHS-RS-IV)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8 (Studienende)
Der primäre Endpunkt war die Veränderung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungs-Bewertungsskala, 4. Auflage (ADHD-RS-IV) Gesamtpunktzahl in Woche 8 (Ende der Studie) gegenüber dem Ausgangswert. Die ADHD-RS-IV ist eine ADHS-spezifische Bewertungsskala, die zur Beurteilung der aktuellen ADHS-Symptomatik entwickelt und validiert wurde. Die Skala besteht aus 18 Items, die direkt den ADHS-Symptomen des 18. Diagnostischen und Statistischen Handbuchs Psychischer Störungen, 4. Auflage (DSM-IV) entsprechen. Jedes Item wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 0 (nie oder selten) bis 3 (sehr oft) bewertet. Ein Gesamtscore wird berechnet, indem die Antworten aller 18 Items addiert werden (Bereich: 0-54; je höher der Score, desto schwerer die ADHS-Symptome). Eine geringere Veränderung gegenüber den Ausgangswerten (<0) steht für ein besseres Ergebnis.
Baseline bis Woche 8 (Studienende)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von SPN-812 auf die klinische Gesamteindrucks-Verbesserungsskala (CGI-I).
Zeitfenster: Woche 8 (Studienende)
Der erste zusätzliche sekundäre Endpunkt war der Wert der Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-Skala in Woche 8 (Ende der Studie). Die CGI-I-Skala ist eine Einzelpunktbewertung, um wie viel sich die Krankheit des Patienten im Vergleich zu einem Ausgangszustand vor Beginn der Behandlung verbessert oder verschlechtert hat. Das CGI-I wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei 1 = „sehr stark verbessert“, 2 = „stark verbessert“, 3 = „minimal verbessert“, 4 = „keine Änderung“, 5 = „minimal schlechter“, 6 = „viel schlechter“ und 7 = „sehr viel schlechter“. Eine erfolgreiche Therapie wird durch eine niedrigere Punktzahl (<4) in nachfolgenden Tests angezeigt.
Woche 8 (Studienende)
Wirkung von SPN-812 auf die Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)-Skala
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8 (Studienende)
Der zweite zusätzliche sekundäre Endpunkt war die Veränderung des Scores der Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-Skala gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 (Ende der Studie). Die CGI-S-Skala ist eine Kliniker/Untersucher-Bewertung mit einem einzelnen Punkt der Einschätzung des Klinikers über die Schwere der ADHS-Symptome in Bezug auf die Gesamterfahrung des Klinikers mit Patienten mit ADHS. Der CGI-S wurde auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 1 = normal, überhaupt nicht krank, 2 = grenzwertig krank, 3 = leicht krank, 4 = mäßig krank, 5 = deutlich krank, 6 = schwer krank und 7 = Extrem krank. Eine erfolgreiche Therapie wird durch einen niedrigeren CGI-S-Score in nachfolgenden Tests angezeigt. Eine geringere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (<0) steht für ein besseres Ergebnis.
Baseline bis Woche 8 (Studienende)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Joseph T. Hull, PhD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 812P202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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