Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo SPN-812 (kapsułka wiloksazyny o przedłużonym uwalnianiu) u dzieci z ADHD

29 września 2021 zaktualizowane przez: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa SPN-812 (kapsułka z wiloksazyną o przedłużonym uwalnianiu) u dzieci z ADHD – badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, z różnymi dawkami

Było to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, 5-ramienne badanie w grupach równoległych z zakresem dawek, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa SPN-812 (kapsułka o przedłużonym uwalnianiu wiloksazyny) u dzieci w wieku 6-12 lat roku życia z ADHD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym, 5-ramiennym, prowadzonym w grupach równoległych, z różnymi dawkami, mającym na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji SPN-812 (kapsułka o przedłużonym uwalnianiu wiloksazyny) w monoterapii w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dzieci (6-12 lat). Pacjenci są losowo przydzielani w stosunku 1:2:2:2:2 do grupy otrzymującej placebo lub jedną z czterech aktywnych terapii (100 mg, 200 mg, 300 mg lub 400 mg SPN-812). Głównym celem jest ocena skuteczności SPN-812 w zmniejszaniu objawów ADHD mierzonych za pomocą Skali Oceny Zaburzeń Nadpobudliwości z Deficytem Uwagi, Wydanie 4 (ADHD-RS-IV).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
222

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 6 do 12 lat włącznie z rozpoznaniem ADHD zgodnie z Diagnostycznym i Statystycznym Podręcznikiem Zaburzeń Psychicznych IV (DSM IV), potwierdzonym Mini Międzynarodowym Wywiadem Neuropsychiatrycznym dla Dzieci i Młodzieży (MINI -DZIECKO).
  2. ADHD-RS-IV-Wersja dla rodziców: Badacz podawał i oceniał co najmniej 26 punktów.
  3. Wynik CGI-S co najmniej 4
  4. Waga co najmniej 20 kg.
  5. Wolny od leków stosowanych w leczeniu ADHD lub jakiejkolwiek psychozy przez co najmniej tydzień przed rejestracją.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktualna lub dożywotnia diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego, choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzenia osobowości, zespołu Tourette'a lub psychozy nieokreślonej inaczej.
  2. Obecnie spełnia kryteria DSM-IV dla całościowego zaburzenia rozwojowego, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, zespołu stresu pourazowego lub jakiegokolwiek innego zaburzenia lękowego jako podstawowego rozpoznania.
  3. Poważna choroba ogólnoustrojowa.
  4. Dowody samobójstwa w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym lub podczas badania przesiewowego.
  5. BMI powyżej 95 percentyla dla odpowiedniego wieku i płci.
  6. Ciąża lub odmowa zachowania abstynencji podczas badania kobiet w wieku rozrodczym (FOCP).
  7. Używanie substancji psychoaktywnych lub alkoholu w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  8. Pozytywny wynik badania moczu na obecność kotyniny, alkoholu lub narkotyków podczas badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Placebo, qd, kapsułka doustna
Lek: Placebo
Placebo podawano raz dziennie
Inne nazwy:
  • PBO
Eksperymentalny: 100 mg SPN-812
100mg SPN-812, qd, kapsułka doustna
Lek: 100 mg SPN-812
100 mg SPN-812 podawano raz dziennie i porównywano z placebo
Inne nazwy:
  • SPN-812, niska dawka
Eksperymentalny: 200 mg SPN-812
200mg SPN-812, qd, kapsułka doustna
Lek: 200 mg SPN-812
200 mg SPN-812 podawano raz dziennie i porównywano z placebo
Inne nazwy:
  • SPN-812, niska-średnia dawka
Eksperymentalny: 300 mg SPN-812
300mg SPN-812, qd, kapsułka doustna
Lek: 300 mg SPN-812
300 mg SPN-812 podawano raz dziennie i porównywano z placebo
Inne nazwy:
  • SPN-812, Średnio-wysoka dawka
Eksperymentalny: 400 mg SPN-812
400mg SPN-812, qd, kapsułka doustna
Lek: 400 mg SPN-812
400 mg SPN-812 podawano raz dziennie i porównywano z placebo
Inne nazwy:
  • SPN-812, wysoka dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność SPN-812 w skali oceny zaburzeń uwagi/nadpobudliwości ruchowej, wydanie 4 (ADHD-RS-IV)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do 8. tygodnia (koniec badania)
Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana w stosunku do wartości początkowej w Skali oceny zaburzeń uwagi/nadpobudliwości ruchowej, wydanie 4 (ADHD-RS-IV) Całkowity wynik w 8. tygodniu (koniec badania). ADHD-RS-IV to specyficzna dla ADHD skala oceny, zaprojektowana i zatwierdzona do oceny aktualnych objawów ADHD. Skala składa się z 18 pozycji, które bezpośrednio odpowiadają objawom ADHD z 18 Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych, wydanie 4 (DSM-IV). Każda pozycja jest oceniana na 4-stopniowej skali typu Likerta od 0 (nigdy lub rzadko) do 3 (bardzo często). Całkowity wynik jest obliczany przez dodanie odpowiedzi ze wszystkich 18 pozycji (zakres: 0-54; im wyższy wynik, tym cięższe objawy ADHD). Niższa zmiana w stosunku do wyników wyjściowych (<0) oznacza lepszy wynik.
Wartość początkowa do 8. tygodnia (koniec badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ SPN-812 na Skalę Ogólnego Wrażenia Klinicznego – Poprawa (CGI-I).
Ramy czasowe: Tydzień 8 (koniec badania)
Pierwszym dodatkowym drugorzędowym punktem końcowym był wynik w Skali Globalnego Wrażenia Klinicznego – Poprawy (ang. Clinical Global Impression-Improvement, CGI-I) w 8. tygodniu (koniec badania). Skala CGI-I to pojedyncza pozycja oceny tego, jak bardzo stan pacjenta uległ poprawie lub pogorszeniu w stosunku do stanu wyjściowego przed rozpoczęciem leczenia. CGI-I jest oceniany w 7-punktowej skali Likerta od 1 do 7, gdzie 1 = „bardzo poprawiony”, 2 = „znacznie poprawiony”, 3 = „minimalnie poprawiony”, 4 = „bez zmian”, 5 = „Minimalnie gorzej”, 6 = „Znacznie gorzej”, a 7 = „Bardzo dużo gorzej”. Skuteczna terapia jest wskazywana przez niższy wynik (<4) w kolejnych testach.
Tydzień 8 (koniec badania)
Wpływ SPN-812 na skalę ogólnego wrażenia klinicznego – nasilenie (CGI-S).
Ramy czasowe: Wartość początkowa do 8. tygodnia (koniec badania)
Drugim dodatkowym drugorzędowym punktem końcowym była zmiana wyniku w skali CGI-S (ang. Clinical Global Impression-Severity) w stosunku do wartości wyjściowej w 8. tygodniu (koniec badania). Skala CGI-S to pojedyncza pozycja oceny klinicysty/badacza oceny klinicysty nasilenia objawów ADHD w odniesieniu do całkowitego doświadczenia klinicysty z pacjentami z ADHD. CGI-S oceniono na 7-punktowej skali Likerta, gdzie 1 = normalny, w ogóle nie chory, 2 = chory z pogranicza, 3 = lekko chory, 4 = średnio chory, 5 = znacznie chory, 6 = ciężko chory i 7 = Skrajnie chory. Skuteczna terapia jest wskazana przez niższy wynik CGI-S w kolejnych testach. Niższa zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego (<0) oznacza lepszy wynik.
Wartość początkowa do 8. tygodnia (koniec badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Joseph T. Hull, PhD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 812P202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami