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Efficacia e sicurezza di SPN-812 (capsule a rilascio prolungato di viloxazina) nei bambini con ADHD

29 settembre 2021 aggiornato da: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di SPN-812 (capsule a rilascio prolungato di viloxazina) nei bambini con ADHD - Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile

Si trattava di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, a 5 bracci, a gruppi paralleli, a dosaggio variabile per valutare l'efficacia e la sicurezza di SPN-812 (capsule a rilascio prolungato di viloxazina) nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni maggiorenni con ADHD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, a 5 bracci, a gruppi paralleli, a dosaggio variabile per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di SPN-812 (Capsula a rilascio prolungato di Viloxazine) come monoterapia nel trattamento del Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività (ADHD) nei bambini (6-12 anni). I soggetti sono randomizzati in un rapporto 1:2:2:2:2 per ricevere placebo o uno dei quattro trattamenti attivi (100 mg, 200 mg, 300 mg o 400 mg SPN-812). L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di SPN-812 nel ridurre i sintomi dell'ADHD misurati dalla scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione/iperattività, 4a edizione (ADHD-RS-IV).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
222

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti sani di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 6 e 12 anni, con diagnosi di ADHD secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali-IV (DSM IV), confermata con la Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI -RAGAZZO).
  2. Versione ADHD-RS-IV-Parent: Investigator amministrato e punteggio ottenuto di almeno 26.
  3. Punteggio CGI-S di almeno 4
  4. Peso di almeno 20 kg.
  5. Privo di farmaci per il trattamento dell'ADHD o di qualsiasi psicosi per almeno una settimana prima dell'iscrizione.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi attuale o a vita di disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare, disturbo di personalità, disturbo di Tourette o psicosi non altrimenti specificata.
  2. Attualmente soddisfa i criteri del DSM-IV per disturbo pervasivo dello sviluppo, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo da stress post-traumatico o qualsiasi altro disturbo d'ansia come diagnosi primaria.
  3. Malattia sistemica significativa.
  4. Prove di suicidalità nei sei mesi precedenti lo Screening o durante lo Screening.
  5. BMI superiore al 95° percentile per l'età e il sesso appropriati.
  6. Gravidanza o rifiuto di praticare l'astinenza durante lo studio per soggetti di sesso femminile in età fertile (FOCP).
  7. Uso di sostanze o alcol negli ultimi tre mesi.
  8. Screening delle urine positivo per cotinina, alcol o droghe d'abuso allo Screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo, qd, capsula orale
Droga: Placebo
Il placebo è stato somministrato una volta al giorno
Altri nomi:
  • PBO
Sperimentale: 100 mg SPN-812
100mg SPN-812, qd, capsula orale
Droga: 100 mg SPN-812
100 mg di SPN-812 sono stati somministrati una volta al giorno e confrontati con il placebo
Altri nomi:
  • SPN-812, Dose bassa
Sperimentale: 200 mg SPN-812
200mg SPN-812, qd, capsula orale
Droga: 200 mg SPN-812
200 mg di SPN-812 sono stati somministrati una volta al giorno e confrontati con il placebo
Altri nomi:
  • SPN-812, dose medio-bassa
Sperimentale: 300 mg SPN-812
300mg SPN-812, qd, capsula orale
Droga: 300 mg SPN-812
300 mg di SPN-812 sono stati somministrati una volta al giorno e confrontati con il placebo
Altri nomi:
  • SPN-812, dose medio-alta
Sperimentale: 400 mg SPN-812
400mg SPN-812, qd, capsula orale
Droga: 400 mg SPN-812
400 mg di SPN-812 sono stati somministrati una volta al giorno e confrontati con il placebo
Altri nomi:
  • SPN-812, dose elevata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia di SPN-812 sulla scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione/iperattività, 4a edizione (ADHD-RS-IV)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8 (fine dello studio)
L'endpoint primario era la variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione/iperattività, 4a edizione (ADHD-RS-IV) alla settimana 8 (fine dello studio). L'ADHD-RS-IV è una scala di valutazione specifica per l'ADHD progettata e convalidata per valutare l'attuale sintomatologia dell'ADHD. La scala è composta da 18 elementi che corrispondono direttamente ai sintomi dell'ADHD del 18 Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione (DSM-IV). Ogni item è valutato su una scala di tipo Likert a 4 punti da 0 (mai o raramente) a 3 (molto spesso). Un punteggio totale viene calcolato sommando le risposte di tutti i 18 elementi (intervallo: 0-54; più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi dell'ADHD). Una variazione inferiore rispetto ai punteggi basali (<0) rappresenta un risultato migliore.
Dal basale alla settimana 8 (fine dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di SPN-812 sulla scala Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I).
Lasso di tempo: Settimana 8 (fine dello studio)
Il primo endpoint secondario aggiuntivo era il punteggio della scala Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) alla settimana 8 (fine dello studio). La scala CGI-I è una valutazione a singolo elemento di quanto la malattia del paziente è migliorata o peggiorata rispetto a uno stato basale prima dell'inizio del trattamento. Il CGI-I è valutato su una scala Likert a 7 punti da 1 a 7, dove 1 = "molto migliorato", 2 = "molto migliorato", 3 = "minimamente migliorato", 4 = "nessun cambiamento", 5 = "Minimamente peggio", 6 = "Molto peggio" e 7 = "Molto molto peggio". Il successo della terapia è indicato da un punteggio inferiore (<4) nei test successivi.
Settimana 8 (fine dello studio)
Effetto di SPN-812 sulla scala Clinical Global Impression - Severity (CGI-S).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8 (fine dello studio)
Il secondo endpoint secondario aggiuntivo era la variazione rispetto al basale nel punteggio della scala Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) alla settimana 8 (fine dello studio). La scala CGI-S è un singolo elemento che il medico/ricercatore valuta la valutazione del medico della gravità dei sintomi dell'ADHD in relazione all'esperienza totale del medico con i pazienti con ADHD. Il CGI-S è stato valutato su una scala Likert a 7 punti, dove 1 = normale, per niente malato, 2 = malato borderline, 3 = lievemente malato, 4 = moderatamente malato, 5 = marcatamente malato, 6 = gravemente malato e 7 = Estremamente malato. Il successo della terapia è indicato da un punteggio CGI-S inferiore nei test successivi. Una variazione inferiore rispetto al punteggio basale (<0) rappresenta un risultato migliore.
Dal basale alla settimana 8 (fine dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Joseph T. Hull, PhD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 812P202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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