Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost SPN-812 (Viloxazinová kapsle s prodlouženým uvolňováním) u dětí s ADHD

29. září 2021 aktualizováno: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti SPN-812 (Viloxazinová kapsle s prodlouženým uvolňováním) u dětí s ADHD – dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek

Jednalo se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, multicentrickou, 5ramennou studii s paralelními skupinami s dávkovacím rozmezím k posouzení účinnosti a bezpečnosti SPN-812 (Viloxazine Extended-Release Capsule) u dětí ve věku 6-12 let. věku s ADHD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, 5ramenná, paralelní skupinová studie s rozmezím dávek k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti SPN-812 (Viloxazine Extended-Release Capsule) jako monoterapie při léčbě poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD) u dětí (6-12 let). Subjekty jsou randomizovány v poměru 1:2:2:2:2, aby dostávaly placebo nebo jednu ze čtyř aktivních léčeb (100 mg, 200 mg, 300 mg nebo 400 mg SPN-812). Primárním cílem je vyhodnotit účinnost SPN-812 při snižování symptomů ADHD, jak je měřeno pomocí stupnice hodnocení deficitu pozornosti/hyperaktivity, 4. vydání (ADHD-RS-IV).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

222

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži nebo ženy ve věku 6-12 let včetně, s diagnózou ADHD podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch-IV (DSM IV), potvrzeného Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI -DÍTĚ).
  2. ADHD-RS-IV-rodičovská verze: Spravováno zkoušejícím a skóre alespoň 26.
  3. CGI-S skóre alespoň 4
  4. Hmotnost minimálně 20 kg.
  5. Bez léků na léčbu ADHD nebo jakékoli psychózy po dobu alespoň jednoho týdne před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  1. Současná nebo celoživotní diagnóza závažné depresivní poruchy, bipolární poruchy, poruchy osobnosti, Tourettovy poruchy nebo psychózy jinak nespecifikované.
  2. V současné době splňuje kritéria DSM-IV pro pervazivní vývojovou poruchu, obsedantně kompulzivní poruchu, posttraumatickou stresovou poruchu nebo jakoukoli jinou úzkostnou poruchu jako primární diagnózu.
  3. Významné systémové onemocnění.
  4. Důkaz o sebevraždě během šesti měsíců před screeningem nebo při screeningu.
  5. BMI vyšší než 95. percentil pro příslušný věk a pohlaví.
  6. Těhotenství nebo odmítnutí praktikovat abstinenci během studie u žen ve fertilním věku (FOCP).
  7. Užívání návykových látek nebo alkoholu během posledních tří měsíců.
  8. Pozitivní screening moči na kotinin, alkohol nebo návykové látky při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, qd, perorální kapsle
Lék: Placebo
Placebo bylo podáváno jednou denně
Ostatní jména:
  • PBO
Experimentální: 100 mg SPN-812
100 mg SPN-812, qd, perorální kapsle
Lék: 100 mg SPN-812
100 mg SPN-812 bylo podáváno jednou denně a srovnáno s placebem
Ostatní jména:
  • SPN-812, nízká dávka
Experimentální: 200 mg SPN-812
200 mg SPN-812, qd, perorální kapsle
Lék: 200 mg SPN-812
200 mg SPN-812 bylo podáváno jednou denně a srovnáno s placebem
Ostatní jména:
  • SPN-812, nízká-střední dávka
Experimentální: 300 mg SPN-812
300 mg SPN-812, qd, perorální kapsle
Lék: 300 mg SPN-812
300 mg SPN-812 bylo podáváno jednou denně a ve srovnání s placebem
Ostatní jména:
  • SPN-812, středně vysoká dávka
Experimentální: 400 mg SPN-812
400 mg SPN-812, qd, perorální kapsle
Lék: 400 mg SPN-812
400 mg SPN-812 bylo podáváno jednou denně a srovnáno s placebem
Ostatní jména:
  • SPN-812, vysoká dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost SPN-812 na stupnici hodnocení poruchy pozornosti/hyperaktivity, 4. vydání (ADHD-RS-IV)
Časové okno: Výchozí stav do 8. týdne (konec studie)
Primárním koncovým bodem byla změna od výchozí hodnoty ve škále hodnocení deficitu pozornosti/hyperaktivity, 4. vydání (ADHD-RS-IV) celkového skóre v týdnu 8 (konec studie). ADHD-RS-IV je škála hodnocení specifická pro ADHD navržená a ověřená pro posouzení aktuální symptomatologie ADHD. Škála se skládá z 18 položek, které přímo odpovídají symptomům ADHD 18 Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV). Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici Likertova typu od 0 (nikdy nebo zřídka) do 3 (velmi často). Celkové skóre se vypočítá sečtením odpovědí všech 18 položek (rozsah: 0-54; čím vyšší skóre, tím závažnější jsou příznaky ADHD). Nižší změna od výchozího skóre (<0) představuje lepší výsledek.
Výchozí stav do 8. týdne (konec studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek SPN-812 na stupnici klinického globálního dojmu - zlepšení (CGI-I).
Časové okno: 8. týden (konec studia)
Prvním dalším sekundárním koncovým bodem bylo skóre na stupnici klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I) v týdnu 8 (konec studie). Škála CGI-I je jednopoložkové hodnocení toho, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozím stavem před zahájením léčby. CGI-I je hodnoceno na 7bodové Likertově stupnici od 1 do 7, kde 1 = „Velmi se zlepšilo“, 2 = „Velmi zlepšilo“, 3 = „Minimálně zlepšilo“, 4 = „Žádná změna“, 5 = „Minimálně horší“, 6 = „Mnohem horší“ a 7 = „Velmi mnohem horší“. Úspěšná terapie je indikována nižším skóre (<4) v následném testování.
8. týden (konec studia)
Účinek SPN-812 na stupnici klinického globálního dojmu - závažnosti (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav do 8. týdne (konec studie)
Druhým dalším sekundárním koncovým bodem byla změna od výchozí hodnoty ve skóre klinické globální stupnice Impression-Severity (CGI-S) v týdnu 8 (konec studie). Škála CGI-S je jednopoložkové hodnocení lékaře/zkoušejícího lékařem, které hodnotí závažnost symptomů ADHD ve vztahu k celkové zkušenosti lékaře s pacienty s ADHD. CGI-S byl hodnocen na 7bodové Likertově stupnici, kde 1 = normální, vůbec ne nemocné, 2 = hraniční nemoc, 3 = mírně nemocná, 4 = středně nemocná, 5 = výrazně nemocná, 6 = těžce nemocná a 7 = Extrémně nemocný. Úspěšnou terapii indikuje nižší CGI-S skóre v následném testování. Nižší změna od výchozího skóre (<0) představuje lepší výsledek.
Výchozí stav do 8. týdne (konec studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Joseph T. Hull, PhD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 812P202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha pozornosti/hyperaktivita (ADHD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit