Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předem vytvořená aloreaktivita u příjemců transplantace ledvin

17. dubna 2024 aktualizováno: Martina Sester

Role předem vytvořených aloreaktivních T lymfocytů na epizody akutní rejekce a dlouhodobý výsledek štěpu u pacientů po transplantaci ledvin od žijícího dárce

Tato studie iniciovaná výzkumným pracovníkem bude analyzovat roli předem vytvořených aloreaktivních T buněk na epizody akutní rejekce a výsledek štěpu u příjemců transplantátu ledviny po darování od žijícího dárce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

U příjemců transplantátu solidních orgánů mohou předem vytvořené aloreaktivní T buňky zprostředkovat akutní odmítnutí a ohrozit dlouhodobé přežití štěpu. Předchozí studie o úloze aloreaktivních T buněk při transplantaci byly ztíženy skutečností, že experimentální testy ke kvantifikaci aloreaktivity byly technicky náročné a nevhodné pro použití v klinickém prostředí. Na základě nedávného vývoje testu s plnou krví mohou být aloreaktivní T buňky kvantifikovány a charakterizovány během jednoho dne. Tento test proto poskytuje experimentální základ pro studium vývoje a úlohy aloreaktivních T buněk v klinickém prostředí u pacientů po transplantaci ledvin. To bude provedeno v multicentrické studii u příjemců transplantátu ledviny od žijícího dárce, kde bude stanovena předem vytvořená aloreaktivita příjemce vůči živému dárci a bude spojena se standardními klinickými parametry funkce štěpu a dlouhodobým výsledkem štěpu při sledování. Kromě toho bude po transplantaci analyzován vývoj protilátek specifických pro dárce. Pokud by tento projekt dokázal poskytnout důkaz o úloze aloreaktivních T buněk v epizodách akutní rejekce nebo dlouhodobé funkci štěpu, může být tento test v budoucnu použit k vedení individualizované imunosupresivní léčby brzy po transplantaci. Pomůže tak odlišit pacienty, kde standardní imunosupresivní lékové režimy postačují, od menší populace pacientů s vysokým rizikem rejekce, kteří budou mít prospěch z intenzifikovaných lékových režimů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
190

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Medizinische Klinik II, Aachen University
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité Berlin
      • Erlangen, Německo, 91054
        • University Erlangen Nürnberg
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • Medizinische Klinik III, Frankfurt University
      • Gießen, Německo, 35392
        • University Clinic of Giessen and Marburg (UKGM)
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Transplantationszentrum Heidelberg - Nephrologie
      • Köln, Německo, 50935
        • Klinikum Köln-Lindenthal
      • Lubeck, Německo, 23538
        • University of Lubeck
      • Mainz, Německo, 55131
        • University of Mainz
      • Muenster, Německo
        • University of Munster
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Innere Medizin IV, University of Tübingen
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Německo, 66421
        • Saarland University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Příjemci transplantace ledviny od žijícího dárce

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • První nebo druhá transplantace ledvin
  • Transplantace ledvin od žijícího dárce
  • Příjemce starší 18 let
  • Negativní křížová shoda
  • Plánovaný čtyřnásobný imunosupresivní lékový režim na bázi takrolimu (nízká dávka) (tacrolimus, počáteční dávka 2g MMF, (methyl)prednisolon podle praxe centra, basiliximab v den 0 a den 4)
  • Plánované zahájení podávání takrolimu (Advagraf®) 3 až 10 dní před transplantací (minimální hladiny 5–10 ng/ml během prvních 3 měsíců, 5–7 ng/ml poté)

Kritéria vyloučení:

  • Plánovaná indukční terapie deplece T-buněk
  • Těhotenství
  • Preexistující středně až vysoká dávka imunosupresivních léků
  • Preexistující těžká lymfopenie (< 400/µl)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
příjemci transplantace ledvin
příjemci transplantace ledviny s aloštěpem od žijícího dárce, bez intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
funkce štěpu
Časové okno: 1 rok
1 rok funkce štěpu (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace)
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kreatinin
Časové okno: 1 rok
1-letý kreatinin
1 rok
Cystatin C
Časové okno: 1 rok
1letý cystatin C
1 rok
rejekce: epizody akutní rejekce během prvního roku
Časové okno: 1 rok
1 rok
proteinurie během prvního roku
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Martina Sester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pre-formed alloreactivity

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení