Předem vytvořená aloreaktivita u příjemců transplantace ledvin
17. dubna 2024 aktualizováno: Martina Sester
Role předem vytvořených aloreaktivních T lymfocytů na epizody akutní rejekce a dlouhodobý výsledek štěpu u pacientů po transplantaci ledvin od žijícího dárce
Tato studie iniciovaná výzkumným pracovníkem bude analyzovat roli předem vytvořených aloreaktivních T buněk na epizody akutní rejekce a výsledek štěpu u příjemců transplantátu ledviny po darování od žijícího dárce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
U příjemců transplantátu solidních orgánů mohou předem vytvořené aloreaktivní T buňky zprostředkovat akutní odmítnutí a ohrozit dlouhodobé přežití štěpu.
Předchozí studie o úloze aloreaktivních T buněk při transplantaci byly ztíženy skutečností, že experimentální testy ke kvantifikaci aloreaktivity byly technicky náročné a nevhodné pro použití v klinickém prostředí.
Na základě nedávného vývoje testu s plnou krví mohou být aloreaktivní T buňky kvantifikovány a charakterizovány během jednoho dne.
Tento test proto poskytuje experimentální základ pro studium vývoje a úlohy aloreaktivních T buněk v klinickém prostředí u pacientů po transplantaci ledvin.
To bude provedeno v multicentrické studii u příjemců transplantátu ledviny od žijícího dárce, kde bude stanovena předem vytvořená aloreaktivita příjemce vůči živému dárci a bude spojena se standardními klinickými parametry funkce štěpu a dlouhodobým výsledkem štěpu při sledování.
Kromě toho bude po transplantaci analyzován vývoj protilátek specifických pro dárce.
Pokud by tento projekt dokázal poskytnout důkaz o úloze aloreaktivních T buněk v epizodách akutní rejekce nebo dlouhodobé funkci štěpu, může být tento test v budoucnu použit k vedení individualizované imunosupresivní léčby brzy po transplantaci.
Pomůže tak odlišit pacienty, kde standardní imunosupresivní lékové režimy postačují, od menší populace pacientů s vysokým rizikem rejekce, kteří budou mít prospěch z intenzifikovaných lékových režimů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
190
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aachen, Německo, 52074
- Medizinische Klinik II, Aachen University
-
Berlin, Německo, 10117
- Charite Berlin
-
Erlangen, Německo, 91054
- University Erlangen Nürnberg
-
Frankfurt, Německo, 60596
- Medizinische Klinik III, Frankfurt University
-
Gießen, Německo, 35392
- University Clinic of Giessen and Marburg (UKGM)
-
Hamburg, Německo, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Transplantationszentrum Heidelberg - Nephrologie
-
Köln, Německo, 50935
- Klinikum Köln-Lindenthal
-
Lubeck, Německo, 23538
- University of Lubeck
-
Mainz, Německo, 55131
- University of Mainz
-
Muenster, Německo
- University of Munster
-
Tübingen, Německo, 72076
- Innere Medizin IV, University of Tübingen
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Německo, 66421
- Saarland University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Příjemci transplantace ledviny od žijícího dárce
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- První nebo druhá transplantace ledvin
- Transplantace ledvin od žijícího dárce
- Příjemce starší 18 let
- Negativní křížová shoda
- Plánovaný čtyřnásobný imunosupresivní lékový režim na bázi takrolimu (nízká dávka) (tacrolimus, počáteční dávka 2g MMF, (methyl)prednisolon podle praxe centra, basiliximab v den 0 a den 4)
- Plánované zahájení podávání takrolimu (Advagraf®) 3 až 10 dní před transplantací (minimální hladiny 5–10 ng/ml během prvních 3 měsíců, 5–7 ng/ml poté)
Kritéria vyloučení:
- Plánovaná indukční terapie deplece T-buněk
- Těhotenství
- Preexistující středně až vysoká dávka imunosupresivních léků
- Preexistující těžká lymfopenie (< 400/µl)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
příjemci transplantace ledvin
příjemci transplantace ledviny s aloštěpem od žijícího dárce, bez intervence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
funkce štěpu
Časové okno: 1 rok
|
1 rok funkce štěpu (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace)
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kreatinin
Časové okno: 1 rok
|
1-letý kreatinin
|
1 rok
|
|
Cystatin C
Časové okno: 1 rok
|
1letý cystatin C
|
1 rok
|
|
rejekce: epizody akutní rejekce během prvního roku
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
proteinurie během prvního roku
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
17. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Pre-formed alloreactivity
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .