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Vorgeformte Alloreaktivität bei Empfängern von Nierentransplantaten

17. April 2024 aktualisiert von: Martina Sester

Die Rolle vorgeformter alloreaktiver T-Zellen bei akuten Abstoßungsepisoden und dem langfristigen Transplantatergebnis bei Patienten nach einer Lebendspender-Nierentransplantation

Diese von Forschern initiierte Studie wird die Rolle vorgebildeter alloreaktiver T-Zellen bei akuten Abstoßungsepisoden und dem Transplantatergebnis bei Nierentransplantatempfängern nach einer Lebendspende analysieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Bei Empfängern solider Organtransplantate können vorgebildete alloreaktive T-Zellen akute Abstoßungen auslösen und das langfristige Überleben des Transplantats gefährden. Frühere Studien zur Rolle alloreaktiver T-Zellen bei der Transplantation wurden durch die Tatsache erschwert, dass experimentelle Tests zur Quantifizierung der Alloreaktivität technisch anspruchsvoll und nicht für den Einsatz im klinischen Umfeld geeignet waren. Basierend auf einer aktuellen Entwicklung eines Vollbluttests können alloreaktive T-Zellen innerhalb eines Tages quantifiziert und charakterisiert werden. Dieser Assay liefert daher die experimentelle Grundlage, um die Entwicklung und die Rolle alloreaktiver T-Zellen im klinischen Umfeld bei Patienten nach einer Nierentransplantation zu untersuchen. Dies wird in einer multizentrischen Studie an Empfängern von Nierentransplantatlebendspendern durchgeführt, wobei die vorgeformte Alloreaktivität des Empfängers gegenüber dem Lebendspender bestimmt und bei der Nachuntersuchung mit klinischen Standardparametern der Transplantatfunktion und dem langfristigen Transplantatergebnis in Verbindung gebracht wird. Darüber hinaus wird die Entwicklung spenderspezifischer Antikörper nach der Transplantation analysiert. Wenn dieses Projekt Hinweise auf eine Rolle alloreaktiver T-Zellen bei akuten Abstoßungsepisoden oder der langfristigen Transplantatfunktion liefern konnte, könnte dieser Test in Zukunft als Leitfaden für eine individualisierte immunsuppressive medikamentöse Behandlung früh nach der Transplantation verwendet werden. Dies wird dazu beitragen, Patienten, bei denen standardmäßige immunsuppressive Medikamententherapien ausreichen, von der kleinen Population von Patienten mit hohem Abstoßungsrisiko zu unterscheiden, die von intensivierten Medikamentenbehandlungen profitieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
190

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Medizinische Klinik II, Aachen University
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité Berlin
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • University Erlangen Nürnberg
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Medizinische Klinik III, Frankfurt University
      • Gießen, Deutschland, 35392
        • University Clinic of Giessen and Marburg (UKGM)
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Transplantationszentrum Heidelberg - Nephrologie
      • Köln, Deutschland, 50935
        • Klinikum Köln-Lindenthal
      • Lubeck, Deutschland, 23538
        • University of Lubeck
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • University of Mainz
      • Muenster, Deutschland
        • University of Munster
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Innere Medizin IV, University of Tübingen
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Deutschland, 66421
        • Saarland University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Transplantationsempfänger einer Niere eines lebenden Spenders

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Erste oder zweite Nierentransplantation
  • Nierentransplantation eines Lebendspenders
  • Empfänger älter als 18 Jahre
  • Negatives Crossmatch
  • Geplantes vierfaches, Tacrolimus-basiertes (niedrig dosiertes) immunsuppressives Medikamentenschema (Tacrolimus, 2 g MMF-Anfangsdosis, (Methyl-)Prednisolon gemäß der Praxis des Zentrums, Basiliximab an Tag 0 und Tag 4)
  • Geplanter Beginn der Gabe von Tacrolimus (Advagraf®) 3 bis 10 Tage vor der Transplantation (Talspiegel 5–10 ng/ml während der ersten 3 Monate, danach 5–7 ng/ml)

Ausschlusskriterien:

  • Geplante T-Zell-depletierende Induktionstherapie
  • Schwangerschaft
  • Bereits vorhandene immunsuppressive Medikamente in mittlerer bis hoher Dosierung
  • Vorbestehende schwere Lymphopenie (< 400/µl)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Empfänger einer Nierentransplantation
Nierentransplantatempfänger eines Allotransplantats von einem Lebendspender, kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transplantatfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
1-Jahres-Transplantatfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate)
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kreatinin
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr Kreatinin
1 Jahr
Cystatin C
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr Cystatin C
1 Jahr
Abstoßung: akute Abstoßungsepisoden innerhalb des ersten Jahres
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Proteinurie innerhalb des ersten Jahres
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Martina Sester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pre-formed alloreactivity

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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