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Alloreattività preformata nei destinatari del trapianto renale

17 aprile 2024 aggiornato da: Martina Sester

Il ruolo delle cellule T alloreattive preformate sugli episodi di rigetto acuto e sull'esito del trapianto a lungo termine nei pazienti dopo trapianto renale da donatore vivente

Questo studio avviato dallo sperimentatore analizzerà il ruolo delle cellule T alloreattive preformate sugli episodi di rigetto acuto e sull'esito del trapianto nei riceventi di trapianto di rene dopo la donazione in vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Nei destinatari di trapianti di organi solidi, le cellule T alloreattive preformate possono mediare rigetti acuti e compromettere la sopravvivenza a lungo termine del trapianto. Precedenti studi sul ruolo delle cellule T alloreattive nel trapianto sono stati ostacolati dal fatto che i test sperimentali per quantificare l'alloreattività erano tecnicamente impegnativi e non adatti all'uso in ambito clinico. Sulla base di un recente sviluppo di un test su sangue intero, le cellule T alloreattive possono essere quantificate e caratterizzate entro un giorno. Questo test fornisce quindi la base sperimentale per studiare lo sviluppo e il ruolo delle cellule T alloreattive in ambito clinico nei pazienti dopo trapianto renale. Ciò verrà eseguito in uno studio multicentrico su riceventi di trapianto renale da donatore vivente in cui l'alloreattività preformata del ricevente nei confronti del donatore vivente sarà determinata e associata ai parametri clinici standard della funzione dell'innesto e all'esito dell'innesto a lungo termine al follow-up. Inoltre, lo sviluppo di anticorpi specifici del donatore sarà analizzato dopo il trapianto. Se questo progetto è stato in grado di fornire prove per un ruolo delle cellule T alloreattive negli episodi di rigetto acuto o nella funzione del trapianto a lungo termine, questo test potrebbe in futuro essere utilizzato per guidare il trattamento farmacologico immunosoppressivo individualizzato subito dopo il trapianto. Aiuterà quindi a distinguere i pazienti in cui i regimi farmacologici immunosoppressivi standard sono sufficienti dalla popolazione minore di pazienti ad alto rischio di rigetto che beneficeranno di regimi farmacologici intensificati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
190

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Medizinische Klinik II, Aachen University
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité Berlin
      • Erlangen, Germania, 91054
        • University Erlangen Nürnberg
      • Frankfurt, Germania, 60596
        • Medizinische Klinik III, Frankfurt University
      • Gießen, Germania, 35392
        • University Clinic of Giessen and Marburg (UKGM)
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Transplantationszentrum Heidelberg - Nephrologie
      • Köln, Germania, 50935
        • Klinikum Köln-Lindenthal
      • Lubeck, Germania, 23538
        • University of Lubeck
      • Mainz, Germania, 55131
        • University of Mainz
      • Muenster, Germania
        • University of Munster
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Innere Medizin IV, University of Tübingen
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Germania, 66421
        • Saarland University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Destinatari del trapianto di un rene da un donatore vivente

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Primo o secondo trapianto renale
  • Trapianto renale da donatore vivente
  • Destinatario di età superiore ai 18 anni
  • Corrispondenza incrociata negativa
  • Regime farmacologico immunosoppressivo quadruplo pianificato a base di Tacrolimus (a basso dosaggio) (Tacrolimus, dose iniziale di 2 g di MMF, (metil)prednisolone secondo la pratica del centro, basiliximab al giorno 0 e al giorno 4)
  • Inizio programmato di Tacrolimus (Advagraf®) da 3 a 10 giorni prima del trapianto (livelli minimi 5-10 ng/ml durante i primi 3 mesi, 5-7 ng/ml successivamente)

Criteri di esclusione:

  • Terapia di induzione pianificata per l'esaurimento delle cellule T
  • Gravidanza
  • Farmaci immunosoppressivi preesistenti, da moderati ad alti
  • Linfopenia grave preesistente (< 400/µl)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
destinatari di trapianto di rene
destinatari di trapianto di rene di un allotrapianto da un donatore vivente, nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione di innesto
Lasso di tempo: 1 anno
Funzione dell'innesto a 1 anno (velocità di filtrazione glomerulare stimata)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Creatinina
Lasso di tempo: 1 anno
Creatinina 1 anno
1 anno
Cistatina C
Lasso di tempo: 1 anno
Cistatina C 1 anno
1 anno
rigetto: episodi di rigetto acuto entro il primo anno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
proteinuria entro il primo anno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Martina Sester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pre-formed alloreactivity

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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