Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępnie uformowana alloreaktywność u biorców przeszczepu nerki

17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Martina Sester

Rola wstępnie uformowanych alloreaktywnych limfocytów T w epizodach ostrego odrzucenia i długoterminowych wynikach przeszczepu u pacjentów po przeszczepie nerki od żywego dawcy

To zainicjowane przez badaczy badanie przeanalizuje rolę wstępnie uformowanych alloreaktywnych limfocytów T w epizodach ostrego odrzucenia i wyniku przeszczepu u biorców przeszczepu nerki po dawce od żywego dawcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

U biorców przeszczepów narządów miąższowych wstępnie uformowane alloreaktywne limfocyty T mogą pośredniczyć w ostrym odrzuceniu i zagrozić długoterminowemu przeżyciu przeszczepu. Wcześniejsze badania nad rolą alloreaktywnych komórek T w transplantacji były utrudnione przez fakt, że eksperymentalne testy do ilościowego określania alloreaktywności były technicznie wymagające i nie nadawały się do stosowania w warunkach klinicznych. Opierając się na niedawnym opracowaniu testu pełnej krwi, alloreaktywne limfocyty T można określić ilościowo i scharakteryzować w ciągu jednego dnia. Test ten zapewnia zatem eksperymentalną podstawę do badania rozwoju i roli alloreaktywnych limfocytów T w warunkach klinicznych u pacjentów po przeszczepie nerki. Zostanie to przeprowadzone w wieloośrodkowym badaniu z udziałem biorców przeszczepu nerki od żywych dawców, w którym wstępnie uformowana alloreaktywność biorcy wobec żywego dawcy zostanie określona i powiązana ze standardowymi parametrami klinicznymi funkcji przeszczepu i długoterminowymi wynikami przeszczepu w obserwacji kontrolnej. Ponadto po przeszczepie przeanalizowany zostanie rozwój przeciwciał swoistych dla dawcy. Jeśli ten projekt był w stanie dostarczyć dowodów na rolę alloreaktywnych limfocytów T w epizodach ostrego odrzucania lub długotrwałej funkcji przeszczepu, test ten może być w przyszłości wykorzystany do kierowania zindywidualizowaną terapią lekami immunosupresyjnymi wcześnie po przeszczepie. Pomoże to w ten sposób odróżnić pacjentów, u których standardowe schematy leków immunosupresyjnych są wystarczające, od niewielkiej populacji pacjentów z wysokim ryzykiem odrzucenia, którzy odniosą korzyści ze zintensyfikowanych schematów leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
190

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Medizinische Klinik II, Aachen University
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité Berlin
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • University Erlangen Nürnberg
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • Medizinische Klinik III, Frankfurt University
      • Gießen, Niemcy, 35392
        • University Clinic of Giessen and Marburg (UKGM)
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Transplantationszentrum Heidelberg - Nephrologie
      • Köln, Niemcy, 50935
        • Klinikum Köln-Lindenthal
      • Lubeck, Niemcy, 23538
        • University of Lubeck
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • University of Mainz
      • Muenster, Niemcy
        • University of Munster
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Innere Medizin IV, University of Tübingen
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Niemcy, 66421
        • Saarland University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Odbiorcy przeszczepu nerki od żywego dawcy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Pierwszy lub drugi przeszczep nerki
  • Przeszczep nerki od żywego dawcy
  • Odbiorca starszy niż 18 lat
  • Negatywne dopasowanie krzyżowe
  • Planowany poczwórny schemat leczenia immunosupresyjnego oparty na takrolimusie (niskie dawki) (takrolimus, dawka początkowa 2 g MMF, (metylo)prednizolon zgodnie z praktyką ośrodka, bazyliksymab w dniu 0 i dniu 4)
  • Planowane rozpoczęcie podawania takrolimusu (Advagraf®) 3 do 10 dni przed przeszczepem (stężenia minimalne 5-10 ng/ml w ciągu pierwszych 3 miesięcy, następnie 5-7 ng/ml)

Kryteria wyłączenia:

  • Planowana terapia indukcyjna zubożająca limfocyty T
  • Ciąża
  • Istniejące leki immunosupresyjne w umiarkowanych lub dużych dawkach
  • Istniejąca wcześniej ciężka limfopenia (< 400/µl)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
biorcy przeszczepu nerki
biorcy przeszczepu nerki alloprzeszczepu od żywego dawcy, bez interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
funkcja przeszczepu
Ramy czasowe: 1 rok
1-roczna funkcja przeszczepu (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego)
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kreatynina
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok kreatyniny
1 rok
Cystatyna C
Ramy czasowe: 1 rok
Roczna cystatyna C
1 rok
odrzucenie: ostre epizody odrzucenia w ciągu pierwszego roku
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
białkomocz w ciągu pierwszego roku
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Martina Sester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pre-formed alloreactivity

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami