Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervenční studie u pacientů s nadváhou a CHOPN (INSIGHT COPD)

10. března 2022 aktualizováno: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
Příznaky chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) a vysoký index tělesné hmotnosti (BMI) se překrývají. Vyšetřovatelé se snaží zjistit, zda program, který prokazatelně pomáhá lidem zhubnout a zvýšit jejich fyzickou aktivitu, zlepší příznaky CHOPN u lidí s vysokým BMI. Program využívá sérii video sezení a samostudia zaměřených na zdravé stravování a zvyšování fyzické aktivity a vyzývá účastníky, aby sledovali svou váhu, stravu a fyzickou aktivitu po dobu jednoho roku. Pro ty, kteří chtějí, budou moci spolupracovat se zdravotním trenérem, který jim pomůže splnit cíle týkající se hmotnosti a aktivity. Doufáme, že program povede ke zlepšení tolerance cvičení, tělesné hmotnosti, dušnosti, obecné kvalitě života související se zdravím a hlavním kardiovaskulárním rizikovým faktorům (centrální obezita podle obvodu pasu, Framinghamské rizikové skóre a krevní tlak) během 12 měsíců sledování. -nahoru. Aby se účastníci mohli zúčastnit studie, musí mít CHOPN, vysoký BMI, anamnézu kouření, dušnost a být starší 40 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
684

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Birmingham VA Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham - UAB Lung Health Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Universtiy of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Waterbury Pulmonary Associates
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University - Northwestern Medical Group - Pulmonology
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois, Chicago - Division of Pulmonay, Critical Care, Sleep & Allergy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Maine
      • South Portland, Maine, Spojené státy, 04106
        • Chest Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins University - Pulmonary & Critical Care Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02132
        • Boston VA Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan - Division of Pulmonary & Critical Care Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System - Pulmonology
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Minnesota Health partners
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63106
        • St. Louis VA
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical College
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • University of Buffalo
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Buffalo VA Medical Center
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • NYU Winthrop
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina University - Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44016
        • Case Western
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center - Pulmonary, Allergy & Critical Care Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital - Temple Lung Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Kaufmann Building
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • BSW Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77505
        • Baylor College of Medicine
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77498
        • Grand Medical Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Spojené státy, 05009
        • White River Junction VA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 40 let nebo starší v době prověřování způsobilosti;
  • Index tělesné hmotnosti 25,0-44,9 kg/m2 (viz také obrázek 2);
  • Vykouřil více než 10 balíčků cigaret;
  • Dušnost;
  • COPD;
  • Schopnost plně se účastnit všech protokolů/postupů studie, včetně procesu písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost mluvit, číst nebo rozumět anglicky;
  • Aktivní zásahy do hubnutí;
  • Očekávaný úbytek hmotnosti kvůli alternativním vysvětlením, jako je nemoc;
  • Nelze přejít na váhu pro měření hmotnosti;
  • obavy o bezpečnost a/nebo dodržování v důsledku vážných problémů fyzického nebo duševního zdraví nebo očekávané délky života <18 měsíců;
  • těhotná, kojící nebo plánující otěhotnět během období studie;
  • Účast na dalších intervenčních studiích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Intervence do životního stylu
Behaviorální intervence zaměřená na zdravé stravování a fyzickou aktivitu
Behaviorální: Intervence do životního stylu
Behaviorální intervence zaměřená na zdravé stravování a fyzickou aktivitu
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci pokračují v obvyklé dietě a pohybových aktivitách, jak si přejí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test šest minut chůze
Časové okno: 12 měsíců
vzdálenost ušla za šest minut
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená Borgská stupnice
Časové okno: 12 měsíců
Dušnost: skóre se pohybuje od 0 (vůbec nic) do 10 (velmi, velmi závažné).
12 měsíců
Hmotnost
Časové okno: 12 měsíců
tělesná hmotnost
12 měsíců
Short Form 12 Health Survey (SF-12) Physical Component Score (PCS)
Časové okno: 12 měsíců
skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží lepší zdraví
12 měsíců
Short Form 12 Health Survey (SF-12) Mental Component Score (MCS)
Časové okno: 12 měsíců
skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží lepší zdraví
12 měsíců
Nelaboratorní Framinghamské rizikové skóre
Časové okno: 12 měsíců
Toto měření využívá nelaboratorní měření (pohlaví, věk, index tělesné hmotnosti, systolický krevní tlak, užívání antihypertenzní léčby, kouření a stav diabetu) k získání skóre (body kardiovaskulárního onemocnění) představující 10leté riziko onemocnění kardiovaskulární problém. Nízké skóre (minimálně -2 u žen, -3 u mužů) značí nízké riziko. Skóre 21 nebo vyšší znamená vysoké riziko (30% riziko nebo vyšší).
12 měsíců
Obvod pasu
Časové okno: 12 měsíců
riziko kardiovaskulárních onemocnění
12 měsíců
Systolický krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců
indikátor rizika kardiovaskulárních onemocnění; vyšší hodnoty znamenají vyšší riziko
12 měsíců
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 12 měsíců
riziko kardiovaskulárních onemocnění
12 měsíců
St George's Respiratory Questionnaire pro pacienty s CHOPN (SGRQ-C) Symptom Component Score
Časové okno: 12 měsíců
Navrženo k měření kvality života respiračního zdraví u pacientů s CHOPN, poskytuje celkové skóre a tři subškály hodnotící: (1) symptomy (frekvence a závažnost), (2) aktivity, které způsobují nebo jsou omezeny dušností a (3) dopad ( sociální funkce a psychické poruchy vyplývající z CHOPN). Každé skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená více omezení.
12 měsíců
St George's Respiratory Questionnaire for CHOPN (SGRQ-C) Activity Component Score
Časové okno: 12 měsíců
Navrženo k měření kvality života respiračního zdraví u pacientů s CHOPN, poskytuje celkové skóre a tři subškály hodnotící: (1) symptomy (frekvence a závažnost), (2) aktivity, které způsobují nebo jsou omezeny dušností a (3) dopad ( sociální funkce a psychické poruchy vyplývající z CHOPN). Každé skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená více omezení.
12 měsíců
St George's Respiratory Questionnaire pro pacienty s CHOPN (SGRQ-C) Skóre dopadu složky
Časové okno: 12 měsíců
Navrženo k měření kvality života respiračního zdraví u pacientů s CHOPN, poskytuje celkové skóre a tři subškály hodnotící: (1) symptomy (frekvence a závažnost), (2) aktivity, které způsobují nebo jsou omezeny dušností a (3) dopad ( sociální funkce a psychické poruchy vyplývající z CHOPN). Každé skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená více omezení.
12 měsíců
St George's Respiratory Questionnaire pro pacienty s CHOPN (SGRQ-C) Celkové skóre
Časové okno: 12 měsíců
Navrženo k měření kvality života respiračního zdraví u pacientů s CHOPN, poskytuje celkové skóre a tři subškály hodnotící: (1) symptomy (frekvence a závažnost), (2) aktivity, které způsobují nebo jsou omezeny dušností a (3) dopad ( sociální funkce a psychické poruchy vyplývající z CHOPN). Každé skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená více omezení.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Illinois at Chicago
VA Puget Sound Health Care System

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David H Au, MD, MS, VA Puget Sound Health Care System
  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Ma, MD, PhD, University of Illinois at Chicago - Institute for Health Research and Policy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1U01HL128868 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaný soubor dat bude sdílen s úložištěm dat NHLBI, Biologickým vzorkem a Informačním koordinačním centrem úložiště dat (BioLINCC).

Časový rámec sdílení IPD

Léto 2022 a dále podle zásad BioLINCC.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci mohou podat žádost o data společnosti BioLINCC, včetně popisu výzkumného plánu/protokolu a dokumentace hodnocení od Institutional Review Board (IRB) nebo Etické komise (EC). Jakmile jsou tyto požadavky splněny a žádost je schválena NHLBI, pracovníci BioLINCC poskytnou před zveřejněním údajů smlouvu o distribuci výzkumných materiálů (RMDA), kterou podepíše určený hlavní zkoušející a oprávněný obchodní úředník z přijímající instituce.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení