Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interwencyjne u pacjentów z nadwagą i POChP (INSIGHT COPD)

10 marca 2022 zaktualizowane przez: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
Objawy przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) i wysokiego wskaźnika masy ciała (BMI) nakładają się. Badacze próbują dowiedzieć się, czy program, który udowodnił, że pomaga ludziom zrzucić niewielką wagę i zwiększyć aktywność fizyczną, poprawi objawy POChP u osób z wysokim BMI. Program wykorzystuje serię sesji wideo i materiałów do samodzielnej nauki poświęconych zdrowemu odżywianiu i zwiększaniu aktywności fizycznej oraz zachęca uczestników do monitorowania wagi, diety i aktywności fizycznej przez rok. Dla tych, którzy chcą, będą mogli pracować z trenerem zdrowia, aby pomóc osiągnąć cele związane z wagą i aktywnością. Mamy nadzieję, że program doprowadzi do poprawy tolerancji wysiłku, masy ciała, duszności, ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem oraz głównych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (otyłość centralna w obwodzie talii, wskaźnik ryzyka Framingham i ciśnienie krwi) w ciągu 12 miesięcy obserwacji -w górę. Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą mieć POChP, wysokie BMI, historię palenia, duszność i mieć co najmniej 40 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
684

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Birmingham VA Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham - UAB Lung Health Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Universtiy of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Waterbury Pulmonary Associates
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University - Northwestern Medical Group - Pulmonology
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois, Chicago - Division of Pulmonay, Critical Care, Sleep & Allergy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Maine
      • South Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04106
        • Chest Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins University - Pulmonary & Critical Care Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02132
        • Boston VA Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan - Division of Pulmonary & Critical Care Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System - Pulmonology
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Minnesota Health partners
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63106
        • St. Louis VA
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical College
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • University of Buffalo
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Buffalo VA Medical Center
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • NYU Winthrop
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina University - Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44016
        • Case Western
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center - Pulmonary, Allergy & Critical Care Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital - Temple Lung Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Kaufmann Building
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • BSW Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77505
        • Baylor College of Medicine
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77498
        • Grand Medical Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Stany Zjednoczone, 05009
        • White River Junction VA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 40 lat lub więcej w momencie sprawdzania uprawnień;
  • Wskaźnik masy ciała 25,0-44,9 kg/m2 (patrz także rysunek 2);
  • Wypalił ponad 10 paczkolat papierosów;
  • Duszność;
  • POChP;
  • Możliwość pełnego uczestnictwa we wszystkich protokołach/procedurach badania, w tym w procesie uzyskiwania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność mówienia, czytania lub rozumienia języka angielskiego;
  • Aktywne interwencje odchudzające;
  • Oczekiwana utrata masy ciała z powodu alternatywnych wyjaśnień, takich jak choroba;
  • Niezdolny do przejścia na wagę w celu pomiaru wagi;
  • Obawy dotyczące bezpieczeństwa i/lub przestrzegania zaleceń ze względu na poważne problemy ze zdrowiem fizycznym lub psychicznym lub oczekiwaną długość życia <18 miesięcy;
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w okresie badania;
  • Udział w innych badaniach interwencyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Interwencja stylu życia
Behawioralna interwencja dotycząca stylu życia skoncentrowana na zdrowym odżywianiu i aktywności fizycznej
Behawioralne: Interwencja w styl życia
Behawioralna interwencja dotycząca stylu życia skoncentrowana na zdrowym odżywianiu i aktywności fizycznej
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy kontynuują zwykłą dietę i ćwiczenia według własnego uznania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
dystans pokonany w sześć minut
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Borga
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Duszność: wyniki wahają się od 0 (całkowicie nic) do 10 (bardzo, bardzo ciężka).
12 miesięcy
Waga
Ramy czasowe: 12 miesięcy
masy ciała
12 miesięcy
Krótka ankieta zdrowotna 12 (SF-12) Ocena komponentu fizycznego (PCS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia
12 miesięcy
Krótka ankieta zdrowotna 12 (SF-12) Wynik komponentu psychicznego (MCS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia
12 miesięcy
Nielaboratoryjna ocena ryzyka Framingham
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ta miara wykorzystuje pomiary nielaboratoryjne (płeć, wiek, wskaźnik masy ciała, skurczowe ciśnienie krwi, stosowanie leczenia przeciwnadciśnieniowego, palenie tytoniu i stan cukrzycy) w celu uzyskania wyniku (punkty za choroby układu krążenia) reprezentującego 10-letnie ryzyko wystąpienia problem z układem krążenia. Niskie wyniki (minimum -2 dla kobiet, -3 dla mężczyzn) wskazują na niskie ryzyko. Wyniki 21 lub wyższe wskazują na wysokie ryzyko (ryzyko 30% lub więcej).
12 miesięcy
Obwód talii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ryzyko chorób układu krążenia
12 miesięcy
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
wskaźnik ryzyka chorób sercowo-naczyniowych; wyższe wartości wskazują na większe ryzyko
12 miesięcy
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ryzyko chorób układu krążenia
12 miesięcy
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego dla pacjentów z POChP (SGRQ-C) Wynik składnika objawowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zaprojektowany do pomiaru jakości życia w zakresie zdrowia układu oddechowego u pacjentów z POChP, dostarczając łączny wynik i trzy wyniki w podskalach oceniających: (1) objawy (częstotliwość i nasilenie), (2) czynności, które powodują duszność lub są przez nią ograniczone oraz (3) Wpływ ( funkcjonowania społecznego i zaburzeń psychicznych wynikających z POChP). Każdy wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej ograniczeń.
12 miesięcy
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego dla pacjentów z POChP (SGRQ-C) Wynik składnika aktywności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zaprojektowany do pomiaru jakości życia w zakresie zdrowia układu oddechowego u pacjentów z POChP, dostarczając łączny wynik i trzy wyniki w podskalach oceniających: (1) objawy (częstotliwość i nasilenie), (2) czynności, które powodują duszność lub są przez nią ograniczone oraz (3) Wpływ ( funkcjonowania społecznego i zaburzeń psychicznych wynikających z POChP). Każdy wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej ograniczeń.
12 miesięcy
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego dla pacjentów z POChP (SGRQ-C) Wynik komponentu wpływu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zaprojektowany do pomiaru jakości życia w zakresie zdrowia układu oddechowego u pacjentów z POChP, dostarczając łączny wynik i trzy wyniki w podskalach oceniających: (1) objawy (częstotliwość i nasilenie), (2) czynności, które powodują duszność lub są przez nią ograniczone oraz (3) Wpływ ( funkcjonowania społecznego i zaburzeń psychicznych wynikających z POChP). Każdy wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej ograniczeń.
12 miesięcy
Całkowity wynik kwestionariusza oddechowego św. Jerzego dla pacjentów z POChP (SGRQ-C).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zaprojektowany do pomiaru jakości życia w zakresie zdrowia układu oddechowego u pacjentów z POChP, dostarczając łączny wynik i trzy wyniki w podskalach oceniających: (1) objawy (częstotliwość i nasilenie), (2) czynności, które powodują duszność lub są przez nią ograniczone oraz (3) Wpływ ( funkcjonowania społecznego i zaburzeń psychicznych wynikających z POChP). Każdy wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej ograniczeń.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Illinois at Chicago
VA Puget Sound Health Care System

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David H Au, MD, MS, VA Puget Sound Health Care System
  • Główny śledczy: Jun Ma, MD, PhD, University of Illinois at Chicago - Institute for Health Research and Policy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1U01HL128868 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiór danych pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację zostanie udostępniony repozytorium danych NHLBI, Centrum Koordynacji Informacji o Próbkach Biologicznych i Repozytorium Danych (BioLINCC).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Lato 2022 i następne zgodnie z polityką BioLINCC.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy mogą złożyć wniosek o udostępnienie danych do BioLINCC, w tym opis planu/protokołu badawczego oraz dokumentację przeglądu dokonaną przez Instytucjonalną Radę Rewizyjną (IRB) lub Komisję Etyki (EC). Po spełnieniu tych wymagań i zatwierdzeniu wniosku przez NHLBI, personel BioLINCC dostarczy Umowę Dystrybucji Materiałów Badawczych (RMDA), która zostanie podpisana przez wyznaczonego Głównego Badacza i upoważnionego urzędnika biznesowego z instytucji przyjmującej przed udostępnieniem danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami