Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Interventionsstudie bei übergewichtigen Patienten mit COPD (INSIGHT COPD)

10. März 2022 aktualisiert von: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
Die Symptome einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) und eines hohen Body-Mass-Index (BMI) überschneiden sich. Die Forscher versuchen herauszufinden, ob ein Programm, das Menschen nachweislich dabei hilft, eine moderate Menge an Gewicht zu verlieren und ihre körperliche Aktivität zu steigern, die COPD-Symptome bei Menschen mit einem hohen BMI verbessert. Das Programm nutzt eine Reihe von Videositzungen und Handouts zum Selbststudium, die sich auf gesunde Ernährung und Steigerung der körperlichen Aktivität konzentrieren, und ermutigt die Teilnehmer, ein Jahr lang ihr Gewicht, ihre Ernährung und ihre körperliche Aktivität zu überwachen. Wer möchte, kann mit einem Gesundheitscoach zusammenarbeiten, um dabei zu helfen, seine Gewichts- und Aktivitätsziele zu erreichen. Wir hoffen, dass das Programm über einen Zeitraum von 12 Monaten zu einer Verbesserung der Belastungstoleranz, des Körpergewichts, der Dyspnoe, der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität und der wichtigsten kardiovaskulären Risikofaktoren (zentrale Fettleibigkeit nach Taillenumfang, Framingham-Risiko-Score und Blutdruck) führen wird -hoch. Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Teilnehmer an COPD, einem hohen BMI, einer Rauchergeschichte und Kurzatmigkeit leiden und mindestens 40 Jahre alt sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
684

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Birmingham VA Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham - UAB Lung Health Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Universtiy of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Waterbury Pulmonary Associates
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University - Northwestern Medical Group - Pulmonology
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois, Chicago - Division of Pulmonay, Critical Care, Sleep & Allergy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Maine
      • South Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04106
        • Chest Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins University - Pulmonary & Critical Care Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02132
        • Boston VA Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan - Division of Pulmonary & Critical Care Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System - Pulmonology
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Minnesota Health partners
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63106
        • St. Louis VA
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical College
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • University of Buffalo
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Buffalo VA Medical Center
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Winthrop
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University - Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44016
        • Case Western
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center - Pulmonary, Allergy & Critical Care Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital - Temple Lung Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Kaufmann Building
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • BSW Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77505
        • Baylor College of Medicine
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77498
        • Grand Medical Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Vereinigte Staaten, 05009
        • White River Junction VA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 40 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Eignungsprüfung;
  • Body-Mass-Index 25,0-44,9 kg/m2 (siehe auch Abbildung 2);
  • Mehr als 10 Packungsjahre Zigaretten geraucht;
  • Kurzatmigkeit;
  • COPD;
  • Kann vollständig an allen Studienprotokollen/-verfahren teilnehmen, einschließlich des Prozesses der schriftlichen Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen, zu lesen oder zu verstehen;
  • Aktive Interventionen zur Gewichtsabnahme;
  • Erwarteter Gewichtsverlust aufgrund alternativer Ursachen, beispielsweise aufgrund einer Krankheit;
  • Es ist nicht möglich, zur Gewichtsmessung zur Waage zu gehen.
  • Sicherheits- und/oder Einhaltungsbedenken aufgrund schwerwiegender körperlicher oder geistiger Gesundheitsprobleme oder einer Lebenserwartung <18 Monate;
  • Schwanger, stillend oder planend, während des Studienzeitraums schwanger zu werden;
  • Teilnahme an anderen Interventionsstudien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Lebensstilintervention
Die verhaltensbezogene Lebensstilintervention konzentrierte sich auf gesunde Ernährung und körperliche Aktivität
Verhalten: Lebensstilintervention
Die verhaltensbezogene Lebensstilintervention konzentrierte sich auf gesunde Ernährung und körperliche Aktivität
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Teilnehmer können ihre gewohnten Diät- und Trainingsaktivitäten nach Belieben fortsetzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 12 Monate
Strecke in sechs Minuten zurückgelegt
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Borg-Skala
Zeitfenster: 12 Monate
Kurzatmigkeit: Die Werte reichen von 0 (überhaupt nichts) bis 10 (sehr, sehr schwer).
12 Monate
Gewicht
Zeitfenster: 12 Monate
Körpergewicht
12 Monate
Kurzform 12 Gesundheitsumfrage (SF-12) Physical Component Score (PCS)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln
12 Monate
Kurzform 12 Gesundheitsumfrage (SF-12) Mental Component Score (MCS)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln
12 Monate
Nicht-Labor-Framingham-Risiko-Score
Zeitfenster: 12 Monate
Bei dieser Messung werden nicht-laborbasierte Messungen (Geschlecht, Alter, Body-Mass-Index, systolischer Blutdruck, Anwendung einer blutdrucksenkenden Behandlung, Raucherstatus und Diabetesstatus) verwendet, um einen Score (Punkte für Herz-Kreislauf-Erkrankungen) zu ermitteln, der das 10-Jahres-Risiko einer Erkrankung darstellt ein Herz-Kreislauf-Problem. Niedrige Werte (mindestens -2 für Frauen, -3 für Männer) weisen auf ein geringes Risiko hin. Werte von 21 oder höher weisen auf ein hohes Risiko hin (30 % Risiko oder höher).
12 Monate
Taillenumfang
Zeitfenster: 12 Monate
Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
12 Monate
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 12 Monate
Indikator für das Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung; Höhere Werte weisen auf ein höheres Risiko hin
12 Monate
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 12 Monate
Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
12 Monate
St. George's Respiratory Questionnaire für COPD-Patienten (SGRQ-C) Symptomkomponentenbewertung
Zeitfenster: 12 Monate
Entwickelt, um die Lebensqualität der Atemwegsgesundheit bei Patienten mit COPD zu messen und einen Gesamtscore und drei Subskalenscores bereitzustellen, die Folgendes bewerten: (1) Symptome (Häufigkeit und Schweregrad), (2) Aktivitäten, die Atemnot verursachen oder durch diese eingeschränkt werden, und (3) Auswirkungen ( soziale Funktionsstörungen und psychische Störungen infolge von COPD). Jeder Wert liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf mehr Einschränkungen hinweisen.
12 Monate
Aktivitätskomponentenbewertung des St. George's Respiratory Questionnaire für COPD-Patienten (SGRQ-C).
Zeitfenster: 12 Monate
Entwickelt, um die Lebensqualität der Atemwegsgesundheit bei Patienten mit COPD zu messen und einen Gesamtscore und drei Subskalenscores bereitzustellen, die Folgendes bewerten: (1) Symptome (Häufigkeit und Schweregrad), (2) Aktivitäten, die Atemnot verursachen oder durch diese eingeschränkt werden, und (3) Auswirkungen ( soziale Funktionsstörungen und psychische Störungen infolge von COPD). Jeder Wert liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf mehr Einschränkungen hinweisen.
12 Monate
St. George's Respiratory Questionnaire für COPD-Patienten (SGRQ-C) Impact Component Score
Zeitfenster: 12 Monate
Entwickelt, um die Lebensqualität der Atemwegsgesundheit bei Patienten mit COPD zu messen und einen Gesamtscore und drei Subskalenscores bereitzustellen, die Folgendes bewerten: (1) Symptome (Häufigkeit und Schweregrad), (2) Aktivitäten, die Atemnot verursachen oder durch diese eingeschränkt werden, und (3) Auswirkungen ( soziale Funktionsstörungen und psychische Störungen infolge von COPD). Jeder Wert liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf mehr Einschränkungen hinweisen.
12 Monate
Gesamtpunktzahl des St. George's Respiratory Questionnaire für COPD-Patienten (SGRQ-C).
Zeitfenster: 12 Monate
Entwickelt, um die Lebensqualität der Atemwegsgesundheit bei Patienten mit COPD zu messen und einen Gesamtscore und drei Subskalenscores bereitzustellen, die Folgendes bewerten: (1) Symptome (Häufigkeit und Schweregrad), (2) Aktivitäten, die Atemnot verursachen oder durch diese eingeschränkt werden, und (3) Auswirkungen ( soziale Funktionsstörungen und psychische Störungen infolge von COPD). Jeder Wert liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf mehr Einschränkungen hinweisen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Illinois at Chicago
VA Puget Sound Health Care System

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David H Au, MD, MS, VA Puget Sound Health Care System
  • Hauptermittler: Jun Ma, MD, PhD, University of Illinois at Chicago - Institute for Health Research and Policy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1U01HL128868 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ein nicht identifizierter Datensatz wird mit dem Datenspeicher des NHLBI, dem Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center (BioLINCC), geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Sommer 2022 und danach gemäß den BioLINCC-Richtlinien.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher können bei BioLINCC eine Datenanfrage einreichen, einschließlich einer Beschreibung des Forschungsplans/-protokolls und einer Dokumentation der Überprüfung durch ein Institutional Review Board (IRB) oder eine Ethikkommission (EC). Sobald diese Anforderungen erfüllt sind und der Antrag vom NHLBI genehmigt wurde, stellen die Mitarbeiter von BioLINCC vor der Datenfreigabe eine Vereinbarung über den Vertrieb von Forschungsmaterialien (Research Materials Distribution Agreement, RMDA) zur Verfügung, die von einem benannten Hauptforscher und einem autorisierten Geschäftsbeamten der empfangenden Institution unterzeichnet werden muss.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten