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Studio di intervento in pazienti in sovrappeso con BPCO (INSIGHT COPD)

10 marzo 2022 aggiornato da: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
I sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e l'elevato indice di massa corporea (BMI) si sovrappongono. Gli investigatori stanno cercando di scoprire se un programma dimostrato di aiutare le persone a perdere una modesta quantità di peso e aumentare la loro attività fisica migliorerà i sintomi della BPCO per quelli con un alto indice di massa corporea. Il programma utilizza una serie di sessioni video e dispense di autoapprendimento incentrate su un'alimentazione sana e sull'aumento dell'attività fisica e incoraggia i partecipanti a monitorare il proprio peso, dieta e attività fisica per un anno. Per coloro che lo desiderano, potranno lavorare con un allenatore della salute per aiutare a raggiungere gli obiettivi di peso e attività. Ci auguriamo che il programma porti a una migliore tolleranza all'esercizio, peso corporeo, dispnea, qualità della vita generica correlata alla salute e principali fattori di rischio cardiovascolare (obesità centrale in base alla circonferenza della vita, punteggio di rischio di Framingham e pressione sanguigna) attraverso 12 mesi di follow -su. Per partecipare allo studio, i partecipanti dovranno avere BPCO, indice di massa corporea elevato, storia di fumo, mancanza di respiro e avere almeno 40 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
684

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Birmingham VA Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham - UAB Lung Health Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Universtiy of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Waterbury Pulmonary Associates
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University - Northwestern Medical Group - Pulmonology
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois, Chicago - Division of Pulmonay, Critical Care, Sleep & Allergy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Maine
      • South Portland, Maine, Stati Uniti, 04106
        • Chest Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins University - Pulmonary & Critical Care Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02132
        • Boston VA Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan - Division of Pulmonary & Critical Care Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System - Pulmonology
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Minnesota Health partners
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63106
        • St. Louis VA
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical College
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • University of Buffalo
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Buffalo VA Medical Center
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • NYU Winthrop
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • East Carolina University - Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44016
        • Case Western
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center - Pulmonary, Allergy & Critical Care Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital - Temple Lung Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Kaufmann Building
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • BSW Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77505
        • Baylor College of Medicine
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77498
        • Grand Medical Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Stati Uniti, 05009
        • White River Junction VA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 40 anni o più al momento dello screening di idoneità;
  • Indice di massa corporea 25,0-44,9 kg/m2 (vedi anche Figura 2);
  • fumato più di 10 pacchetti-anno di sigarette;
  • Fiato corto;
  • BPCO;
  • In grado di partecipare pienamente a tutti i protocolli/procedure dello studio, incluso il processo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di parlare, leggere o comprendere l'inglese;
  • Interventi attivi per la perdita di peso;
  • Perdita di peso attesa a causa di spiegazioni alternative, come la malattia;
  • Impossibile deambulare verso la bilancia per la misurazione del peso;
  • Problemi di sicurezza e/o aderenza dovuti a gravi problemi di salute fisica o mentale o all'aspettativa di vita <18 mesi;
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio;
  • Partecipazione ad altri studi di intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Intervento sullo stile di vita
Intervento sullo stile di vita comportamentale incentrato su un'alimentazione sana e attività fisica
Comportamentale: Intervento sullo stile di vita
Intervento sullo stile di vita comportamentale incentrato su un'alimentazione sana e attività fisica
Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti continuano con la dieta abituale e le attività fisiche come desiderano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: 12 mesi
distanza percorsa in sei minuti
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Borg modificata
Lasso di tempo: 12 mesi
Respiro corto: i punteggi vanno da 0 (assolutamente nullo) a 10 (molto, molto grave).
12 mesi
Peso
Lasso di tempo: 12 mesi
peso corporeo
12 mesi
Short Form 12 Health Survey (SF-12) Physical Component Score (PCS)
Lasso di tempo: 12 mesi
i punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che riflettono una salute migliore
12 mesi
Short Form 12 Health Survey (SF-12) Mental Component Score (MCS)
Lasso di tempo: 12 mesi
i punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che riflettono una salute migliore
12 mesi
Punteggio di rischio Framingham non di laboratorio
Lasso di tempo: 12 mesi
Questa misurazione utilizza misure non di laboratorio (sesso, età, indice di massa corporea, pressione arteriosa sistolica, uso di trattamenti antipertensivi, abitudine al fumo e stato del diabete) per fornire un punteggio (punti di malattia cardiovascolare) che rappresenta il rischio a 10 anni di avere un problema cardiovascolare. Punteggi bassi (minimo -2 per le donne, -3 per gli uomini) indicano un basso rischio. Punteggi di 21 o superiori indicano un rischio elevato (rischio del 30% o superiore).
12 mesi
Girovita
Lasso di tempo: 12 mesi
rischio di malattie cardiovascolari
12 mesi
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 12 mesi
indicatore di rischio di malattie cardiovascolari; valori più alti indicano un rischio più elevato
12 mesi
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 12 mesi
rischio di malattie cardiovascolari
12 mesi
Questionario respiratorio di San Giorgio per i pazienti con BPCO (SGRQ-C) Punteggio componente sintomo
Lasso di tempo: 12 mesi
Progettato per misurare la qualità della vita della salute respiratoria nei pazienti con BPCO, fornendo un punteggio totale e tre punteggi di sottoscala che valutano: (1) sintomi (frequenza e gravità), (2) attività che causano o sono limitate dalla dispnea e (3) Impatto ( funzionamento sociale e disturbi psicologici derivanti dalla BPCO). Ogni punteggio varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano più limitazioni.
12 mesi
Questionario respiratorio di San Giorgio per i pazienti con BPCO (SGRQ-C) Punteggio componente attività
Lasso di tempo: 12 mesi
Progettato per misurare la qualità della vita della salute respiratoria nei pazienti con BPCO, fornendo un punteggio totale e tre punteggi di sottoscala che valutano: (1) sintomi (frequenza e gravità), (2) attività che causano o sono limitate dalla dispnea e (3) Impatto ( funzionamento sociale e disturbi psicologici derivanti dalla BPCO). Ogni punteggio varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano più limitazioni.
12 mesi
Questionario respiratorio di San Giorgio per i pazienti con BPCO (SGRQ-C) Impact Component Score
Lasso di tempo: 12 mesi
Progettato per misurare la qualità della vita della salute respiratoria nei pazienti con BPCO, fornendo un punteggio totale e tre punteggi di sottoscala che valutano: (1) sintomi (frequenza e gravità), (2) attività che causano o sono limitate dalla dispnea e (3) Impatto ( funzionamento sociale e disturbi psicologici derivanti dalla BPCO). Ogni punteggio varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano più limitazioni.
12 mesi
Punteggio totale del questionario respiratorio di San Giorgio per i pazienti con BPCO (SGRQ-C).
Lasso di tempo: 12 mesi
Progettato per misurare la qualità della vita della salute respiratoria nei pazienti con BPCO, fornendo un punteggio totale e tre punteggi di sottoscala che valutano: (1) sintomi (frequenza e gravità), (2) attività che causano o sono limitate dalla dispnea e (3) Impatto ( funzionamento sociale e disturbi psicologici derivanti dalla BPCO). Ogni punteggio varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano più limitazioni.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Illinois at Chicago
VA Puget Sound Health Care System

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David H Au, MD, MS, VA Puget Sound Health Care System
  • Investigatore principale: Jun Ma, MD, PhD, University of Illinois at Chicago - Institute for Health Research and Policy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1U01HL128868 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Un set di dati anonimizzato sarà condiviso con il repository di dati di NHLBI, il centro di coordinamento delle informazioni sui campioni biologici e sul repository di dati (BioLINCC).

Periodo di condivisione IPD

Dall'estate 2022 in poi secondo la politica BioLINCC.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori possono presentare una richiesta di dati a BioLINCC, inclusa la descrizione del piano/protocollo di ricerca e la documentazione di revisione da parte di un Comitato di revisione istituzionale (IRB) o Comitato etico (CE). Una volta che tali requisiti sono soddisfatti e la richiesta è stata approvata dall'NHLBI, il personale di BioLINCC fornirà un accordo di distribuzione dei materiali di ricerca (RMDA) che deve essere firmato da un ricercatore principale designato e da un funzionario commerciale autorizzato dall'istituto ricevente, prima del rilascio dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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