Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EC905 Farmakokinetická profilová studie

16. prosince 2015 aktualizováno: Astellas Pharma Europe B.V.

Otevřená, paralelní skupina, randomizovaná, dvoucestná zkřížená, vícedávková studie k porovnání farmakokinetických profilů solifenacinu sukcinátu a tamsulosin HCl po současném podávání tablet s jednou entitou a podávání tří různých dávek kombinované tablety EC905

Studie k porovnání farmakokinetiky tamsulosin HCl a solifenacinu sukcinátu po současném podání jednosložkových tablet a kombinované tablety EC905 za podmínek ustáleného stavu ve třech dávkách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Budou existovat 3 dávkové kohorty po 15 subjektech. V období 1 budou subjekty randomizovány tak, aby buď dostávaly více dávek jak tamsulosin HCl, tak solifenacin sukcinátu jako jediné tablety, nebo kombinovanou tabletu EC905. Alternativní léčba bude poskytnuta v období 2. Kohorty budou vyváženy pro efekty období a efekty přenosu prvního řádu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Drente
      • Zuidlaren, Drente, Holandsko, 9471 GP
        • Site NL1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 30,0 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na tamsulosin HCl, solifenacin sukcinát, EC905 nebo na kteroukoli složku použitých přípravků.
  • Jakýkoli z jaterních testů nad horní hranicí normálu při opakovaném měření.
  • Jakákoli klinicky významná anamnéza astmatu, ekzému, jakéhokoli jiného alergického stavu nebo předchozí těžké přecitlivělosti na jakýkoli jiný lék (kromě neaktivní senné rýmy).
  • Subjekt má na základě anamnézy riziko retence moči.
  • Plánovaná operace šedého zákalu do 30 dnů po dokončení studie.
  • Jakákoli klinicky významná abnormalita po zkoušejícím přezkoumání fyzikálního vyšetření před studií, EKG a klinických laboratorních testů.
  • Abnormální měření tepové frekvence a/nebo krevního tlaku při návštěvě před studií následovně: tepová frekvence <40 nebo >90 tepů/min; střední systolický krevní tlak >160 mmHg; průměrný diastolický krevní tlak >100 mmHg (měření krevního tlaku prováděno třikrát poté, co subjekt odpočíval v poloze na zádech po dobu 5 minut; puls bude měřen automaticky).
  • Výrazné základní prodloužení intervalu QT/QTc po opakovaných měřeních 450 ms, anamnéza nevysvětlitelné synkopy, srdeční zástavy, nevysvětlitelné srdeční arytmie nebo torsades de pointes, strukturální onemocnění srdce nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu (LQTS).
  • Užívání jakýchkoliv léků na předpis nebo volně prodejných léků (včetně vitamínů, přírodních a bylinných přípravků, např. třezalka tečkovaná) v období 2 týdnů před přijetím na klinické oddělení, s výjimkou občasného užívání paracetamolu (do 3 g/den).
  • Pravidelné užívání jakéhokoli induktoru jaterního metabolismu (např. barbituráty, rifampin) během 3 měsíců před přijetím na klinické oddělení.
  • Jakékoli užívání návykových látek během 3 měsíců před přijetím na klinické oddělení.
  • Anamnéza kouření více než 10 cigaret (nebo ekvivalentního množství tabáku) denně během 3 měsíců před přijetím na kliniku.
  • Anamnéza pití více než 21 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 270 ccm piva nebo 40 ccm lihoviny nebo 1 sklenka vína) během 3 měsíců před přijetím na klinické oddělení.
  • Darování krve nebo krevních produktů do 3 měsíců před přijetím na kliniku.
  • Pozitivní sérologický test na HBsAg, anti HAV (IgM), anti-HCV nebo anti-HIV 1+2.
  • Účast v jakékoli klinické studii během 3 měsíců nebo účast ve více než 3 klinických studiích během 12 měsíců před očekávaným datem zařazení do studie za předpokladu, že klinická studie nezahrnovala biologickou sloučeninu s dlouhým terminálním poločasem. Výjimkou je (částečně) účast ve studii Astellas 905-CL-071 za předpokladu, že se před opětovným zařazením zvažuje vymývání po dobu alespoň 12 dnů.
  • Zaměstnanec skupiny Astellas nebo CRO zapojený do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Tamsulosin HCl a Solifenacin sukcinát
Účastníci budou dostávat denní dávky tamsulosinu HCL a solifenacinu sukcinátu (3 dávky) jako jednotlivé tablety.
Lék: Tamsulosin HCl
Ústní
Ostatní jména:
  • Omnic OCAS®
Lék: Solifenacin sukcinát
Ústní
Ostatní jména:
  • Vesicare®
ACTIVE_COMPARATOR: EC905 (tamsulosin HC1 a solifenacin sukcinát)
Účastníci obdrží tabletu s fixní kombinací (3 dávky).
Lék: EC905
Ústní
Ostatní jména:
  • Vesomni®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK) tamsulosin HCl a solifenacin sukcinátu v plazmě: AUCtau
Časové okno: Den 12
AUCtau: plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) během časového intervalu mezi po sobě jdoucími dávkami
Den 12
PK tamsulosin HCl a solifenacin sukcinátu v plazmě: Cmax
Časové okno: Den 12
Cmax: maximální koncentrace
Den 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní profil hodnocený nežádoucími účinky, fyzikálním vyšetřením a vitálními funkcemi, rutinními bezpečnostními laboratorními testy a 12svodovým EKG
Časové okno: Den 0 až do návštěvy po studii včetně (PSV je naplánováno mezi 7 až 14 dny po (předčasném) propuštění na 13. den studie)
Mezi vitální funkce patří krevní tlak, tepová frekvence. Bezpečnostní laboratorní test zahrnuje analýzu moči, hematologii a biochemii. EKG: Elektrokardiogram
Den 0 až do návštěvy po studii včetně (PSV je naplánováno mezi 7 až 14 dny po (předčasném) propuštění na 13. den studie)
PK profil Ctrough
Časové okno: Den 10, 11, 12, 13
Ctrough: Minimální koncentrace
Den 10, 11, 12, 13
PK profil PTR
Časové okno: Den 12
PTR: Peak Trough Ratio
Den 12
PK profil Tmax
Časové okno: Den 12
Tmax: Čas k dosažení Cmax
Den 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Astellas Pharma Europe B.V.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Director Medical Sciences, Astellas Pharma Europe B.V.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 905-CL-071
  • 2007-005155-41 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení