EC905 Farmakokinetická profilová studie

Kritéria pro zařazení:

• Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 30,0 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

• Známá nebo suspektní přecitlivělost na tamsulosin HCl, solifenacin sukcinát, EC905 nebo na kteroukoli složku použitých přípravků.
• Jakýkoli z jaterních testů nad horní hranicí normálu při opakovaném měření.
• Jakákoli klinicky významná anamnéza astmatu, ekzému, jakéhokoli jiného alergického stavu nebo předchozí těžké přecitlivělosti na jakýkoli jiný lék (kromě neaktivní senné rýmy).
• Subjekt má na základě anamnézy riziko retence moči.
• Plánovaná operace šedého zákalu do 30 dnů po dokončení studie.
• Jakákoli klinicky významná abnormalita po zkoušejícím přezkoumání fyzikálního vyšetření před studií, EKG a klinických laboratorních testů.
• Abnormální měření tepové frekvence a/nebo krevního tlaku při návštěvě před studií následovně: tepová frekvence <40 nebo >90 tepů/min; střední systolický krevní tlak >160 mmHg; průměrný diastolický krevní tlak >100 mmHg (měření krevního tlaku prováděno třikrát poté, co subjekt odpočíval v poloze na zádech po dobu 5 minut; puls bude měřen automaticky).
• Výrazné základní prodloužení intervalu QT/QTc po opakovaných měřeních 450 ms, anamnéza nevysvětlitelné synkopy, srdeční zástavy, nevysvětlitelné srdeční arytmie nebo torsades de pointes, strukturální onemocnění srdce nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu (LQTS).
• Užívání jakýchkoliv léků na předpis nebo volně prodejných léků (včetně vitamínů, přírodních a bylinných přípravků, např. třezalka tečkovaná) v období 2 týdnů před přijetím na klinické oddělení, s výjimkou občasného užívání paracetamolu (do 3 g/den).
• Pravidelné užívání jakéhokoli induktoru jaterního metabolismu (např. barbituráty, rifampin) během 3 měsíců před přijetím na klinické oddělení.
• Jakékoli užívání návykových látek během 3 měsíců před přijetím na klinické oddělení.
• Anamnéza kouření více než 10 cigaret (nebo ekvivalentního množství tabáku) denně během 3 měsíců před přijetím na kliniku.
• Anamnéza pití více než 21 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 270 ccm piva nebo 40 ccm lihoviny nebo 1 sklenka vína) během 3 měsíců před přijetím na klinické oddělení.
• Darování krve nebo krevních produktů do 3 měsíců před přijetím na kliniku.
• Pozitivní sérologický test na HBsAg, anti HAV (IgM), anti-HCV nebo anti-HIV 1+2.
• Účast v jakékoli klinické studii během 3 měsíců nebo účast ve více než 3 klinických studiích během 12 měsíců před očekávaným datem zařazení do studie za předpokladu, že klinická studie nezahrnovala biologickou sloučeninu s dlouhým terminálním poločasem. Výjimkou je (částečně) účast ve studii Astellas 905-CL-071 za předpokladu, že se před opětovným zařazením zvažuje vymývání po dobu alespoň 12 dnů.
• Zaměstnanec skupiny Astellas nebo CRO zapojený do studie.