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Studie zum pharmakokinetischen EC905-Profil

16. Dezember 2015 aktualisiert von: Astellas Pharma Europe B.V.

Eine Open-Label-Parallelgruppen-Studie mit randomisierter Zwei-Wege-Crossover-Mehrfachdosis zum Vergleich der pharmakokinetischen Profile von Solifenacinsuccinat und Tamsulosin-HCl nach gleichzeitiger Verabreichung von Einzeltabletten und Verabreichung von drei verschiedenen Dosisstärken der Kombinationstablette EC905

Eine Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik von Tamsulosin-HCl und Solifenacinsuccinat nach gleichzeitiger Verabreichung von Einzeltabletten und der Kombinationstablette EC905 unter Steady-State-Bedingungen in drei Dosisstärken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wird 3 Dosiskohorten mit jeweils 15 Probanden geben. In Phase 1 werden die Probanden randomisiert, um entweder mehrere Dosen von Tamsulosin-HCl und Solifenacinsuccinat als Einzeltabletten oder die Kombinationstablette EC905 zu erhalten. Die alternative Behandlung wird in Periode 2 bereitgestellt. Die Kohorten werden hinsichtlich Periodeneffekten und Verschleppungseffekten erster Ordnung ausgeglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Drente
      • Zuidlaren, Drente, Niederlande, 9471 GP
        • Site NL1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 30,0 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Tamsulosin-HCl, Solifenacinsuccinat, EC905 oder einen der Bestandteile der verwendeten Formulierungen.
  • Jeder der Leberfunktionstests über der Obergrenze des Normalwerts bei wiederholten Messungen.
  • Jede klinisch signifikante Vorgeschichte von Asthma, Ekzemen, anderen allergischen Erkrankungen oder früheren schweren Überempfindlichkeiten gegenüber anderen Arzneimitteln (ausgenommen nicht aktiver Heuschnupfen).
  • Aufgrund der Anamnese besteht bei dem Probanden das Risiko einer Harnverhaltung.
  • Eine geplante Kataraktoperation innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Studie.
  • Jede klinisch signifikante Anomalie nach der Überprüfung der körperlichen Untersuchung vor der Studie, des EKG und der klinischen Labortests durch den Prüfarzt.
  • Anormale Pulsfrequenz- und/oder Blutdruckmessungen beim Vorstudienbesuch wie folgt: Pulsfrequenz < 40 oder > 90 bpm; mittlerer systolischer Blutdruck > 160 mmHg; mittlerer diastolischer Blutdruck > 100 mmHg (Blutdruckmessungen in dreifacher Ausführung, nachdem das Subjekt 5 Minuten lang in Rückenlage ruht; der Puls wird automatisch gemessen).
  • Eine deutliche Baseline-Verlängerung des QT/QTc-Intervalls nach wiederholten Messungen um 450 ms, eine Anamnese von ungeklärter Synkope, Herzstillstand, unerklärlichen Herzrhythmusstörungen oder Torsades de pointes, struktureller Herzerkrankung oder eine familiäre Vorgeschichte von Long-QT-Syndrom (LQTS).
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder frei verkäuflichen Arzneimitteln (einschließlich Vitaminen, natürlichen und pflanzlichen Heilmitteln, z. Johanniskraut) in den 2 Wochen vor Aufnahme in die Klinische Abteilung, außer bei gelegentlicher Anwendung von Paracetamol (bis zu 3 g/Tag).
  • Regelmäßige Anwendung von Induktoren des Leberstoffwechsels (z. Barbiturate, Rifampin) in den 3 Monaten vor Aufnahme in die Klinische Abteilung.
  • Jeder Konsum von Drogen innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in die klinische Einheit.
  • Vorgeschichte des Rauchens von mehr als 10 Zigaretten (oder einer entsprechenden Menge Tabak) pro Tag innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in die klinische Einheit.
  • Vorgeschichte des Konsums von mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit = 270 cc Bier oder 40 cc Spirituosen oder 1 Glas Wein) innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme in die klinische Einheit.
  • Spende von Blut oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme in die Klinische Einheit.
  • Positiver serologischer Test auf HBsAg, Anti-HAV (IgM), Anti-HCV oder Anti-HIV 1+2.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten oder Teilnahme an mehr als 3 klinischen Studien innerhalb von 12 Monaten vor dem voraussichtlichen Datum der Aufnahme in die Studie, vorausgesetzt, dass die klinische Studie keinen biologischen Wirkstoff mit einer langen terminalen Halbwertszeit umfasste. Eine Ausnahme bildet die (teilweise) Teilnahme an der Astellas-Studie 905-CL-071, sofern vor der Wiedereinschreibung ein Washout von mindestens 12 Tagen in Betracht gezogen wird.
  • An der Studie beteiligter Mitarbeiter der Astellas Group oder CRO.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Tamsulosin-HCl und Solifenacin-Succinat
Die Teilnehmer erhalten tägliche Dosen von Tamsulosin HCL und Solifenacin Succinat (3 Dosisstärken) als Einzeltabletten.
Arzneimittel: Tamsulosin-HCl
Oral
Andere Namen:
  • Omnic OCAS®
Arzneimittel: Solifenacinsuccinat
Oral
Andere Namen:
  • Vesicare®
ACTIVE_COMPARATOR: EC905 (Tamsulosin HCI und Solifenacinsuccinat)
Die Teilnehmer erhalten eine feste Kombinationstablette (3 Dosisstärken).
Arzneimittel: EC905
Oral
Andere Namen:
  • Vesomni®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK) von Tamsulosin-HCl und Solifenacinsuccinat im Plasma: AUCtau
Zeitfenster: Tag 12
AUCtau: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) während des Zeitintervalls zwischen aufeinanderfolgenden Dosierungen
Tag 12
PK von Tamsulosin HCl und Solifenacinsuccinat im Plasma: Cmax
Zeitfenster: Tag 12
Cmax: maximale Konzentration
Tag 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsprofil bewertet durch unerwünschte Ereignisse, körperliche Untersuchung und Vitalfunktionen, routinemäßige Sicherheitslabortests und 12-Kanal-EKG
Zeitfenster: Tag 0 bis einschließlich Nachuntersuchung (der PSV wird zwischen 7 und 14 Tagen nach (frühzeitiger) Entlassung am 13. Studientag angesetzt)
Vitalzeichen sind Blutdruck, Pulsfrequenz. Sicherheitslabortests umfassen Urinanalyse, Hämatologie und Biochemie. EKG: Elektrokardiogramm
Tag 0 bis einschließlich Nachuntersuchung (der PSV wird zwischen 7 und 14 Tagen nach (frühzeitiger) Entlassung am 13. Studientag angesetzt)
PK-Profil Ctrog
Zeitfenster: Tag 10, 11, 12, 13
Ctrough: Talkonzentration
Tag 10, 11, 12, 13
PK-Profil PTR
Zeitfenster: Tag 12
PTR: Peak-Trough-Ratio
Tag 12
PK-Profil Tmax
Zeitfenster: Tag 12
Tmax: Zeit bis zum Erreichen von Cmax
Tag 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Astellas Pharma Europe B.V.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Director Medical Sciences, Astellas Pharma Europe B.V.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 905-CL-071
  • 2007-005155-41 (EUDRACT_NUMBER)

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UNENTSCHIEDEN

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