Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EC905 farmakokinetisk profilstudie

16. desember 2015 oppdatert av: Astellas Pharma Europe B.V.

En åpen, parallell gruppe, randomisert, toveis crossover, multippeldose-studie for å sammenligne farmakokinetiske profiler av solifenacinsuccinat og tamsulosin-HCl etter samtidig administrering av enkelt-enhetstabletter og administrering av tre forskjellige dosestyrker av kombinasjonstabletten EC905

En studie for å sammenligne farmakokinetikken til tamsulosin HCl og solifenacinsuksinat etter samtidig administrering av enkelt-enhetstabletter og kombinasjonstabletten EC905 under steady state-forhold ved tre dosestyrker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det vil være 3 dosekohorter på 15 forsøkspersoner hver. I periode 1 vil forsøkspersonene bli randomisert til enten å motta flere doser av både tamsulosin HCl og solifenacin succinat som enkelt-enhetstabletter, eller kombinasjonstabletten EC905. Den alternative behandlingen vil bli gitt i periode 2. Kohortene vil balanseres for periodeeffekter og førsteordens overføringseffekter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
46

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Drente
      • Zuidlaren, Drente, Nederland, 9471 GP
        • Site NL1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 30,0 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor tamsulosin HCl, solifenacin succinat, EC905 eller noen av komponentene i formuleringene som brukes.
  • Enhver av leverfunksjonstestene over den øvre normalgrensen ved gjentatte målinger.
  • Enhver klinisk signifikant historie med astma, eksem, enhver annen allergisk tilstand eller tidligere alvorlig overfølsomhet overfor andre legemidler (unntatt ikke-aktiv høysnue).
  • Personen er i fare for urinretensjon basert på medisinsk historie.
  • En planlagt kataraktoperasjon innen 30 dager etter fullføring av studien.
  • Enhver klinisk signifikant abnormitet etter utforskerens gjennomgang av den fysiske undersøkelsen før studien, EKG og kliniske laboratorietester.
  • Unormale puls- og/eller blodtrykksmålinger ved førstudiebesøket som følger: puls <40 eller >90 bpm; gjennomsnittlig systolisk blodtrykk >160 mmHg; gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk >100 mmHg (blodtrykksmålinger tatt i tre eksemplarer etter at personen har hvilet i ryggleie i 5 minutter; pulsen vil bli målt automatisk).
  • En markert baseline-forlengelse av QT/QTc-intervallet etter gjentatte målinger på 450 ms, en historie med uforklarlig synkope, hjertestans, uforklarlige hjertearytmier eller torsades de pointes, strukturell hjertesykdom eller en familiehistorie med lang QT-syndrom (LQTS).
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler (inkludert vitaminer, natur- og urtemidler, f.eks. johannesurt) i de 2 ukene før innleggelse til klinisk enhet, bortsett fra sporadisk bruk av paracetamol (opptil 3 g/dag).
  • Regelmessig bruk av enhver induserer av levermetabolisme (f. barbiturater, rifampin) i de 3 månedene før innleggelse til den kliniske enheten.
  • Enhver bruk av rusmidler innen 3 måneder før innleggelse til Klinisk enhet.
  • Anamnese med røyking av mer enn 10 sigaretter (eller tilsvarende mengde tobakk) per dag innen 3 måneder før innleggelse til den kliniske enheten.
  • Historie om å ha drukket mer enn 21 enheter alkohol per uke (1 enhet = 270 cc øl eller 40 cc brennevin eller 1 glass vin) innen 3 måneder før innleggelse til den kliniske enheten.
  • Donasjon av blod eller blodprodukter innen 3 måneder før innleggelse til Klinisk enhet.
  • Positiv serologitest for HBsAg, anti HAV (IgM), anti-HCV eller anti-HIV 1+2.
  • Deltakelse i en hvilken som helst klinisk studie innen 3 måneder eller deltakelse i mer enn 3 kliniske studier innen 12 måneder, før forventet dato for innmelding til studien, forutsatt at den kliniske studien ikke innebar en biologisk forbindelse med lang terminal halveringstid. Et unntak er (delvis) deltakelse i Astellas-studie 905-CL-071, forutsatt at en utvasking på minst 12 dager vurderes før reregistrering.
  • Ansatt i Astellas Group eller CRO involvert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Tamsulosin HCl og Solifenacin Succinate
Deltakerne vil motta daglige doser av tamsulosin HCL og Solifenacin Succinate (3 dosestyrker) som enkelttabletter.
Legemiddel: Tamsulosin HCl
Muntlig
Andre navn:
  • Omnic OCAS®
Legemiddel: Solifenacin-succinat
Muntlig
Andre navn:
  • Vesicare®
ACTIVE_COMPARATOR: EC905 (tamsulosin HCI og solifenacin succinat)
Deltakerne får en fast kombinasjonstablett (3 dosestyrker).
Legemiddel: EC905
Muntlig
Andre navn:
  • Vesomni®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK) av tamsulosin HCl og solifenacin succinat i plasma: AUCtau
Tidsramme: Dag 12
AUCtau: område under konsentrasjon-tidskurven (AUC) i tidsintervallet mellom påfølgende dosering
Dag 12
PK av tamsulosin HCl og solifenacin succinat i plasma: Cmax
Tidsramme: Dag 12
Cmax: maksimal konsentrasjon
Dag 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsprofil vurdert av uønskede hendelser, fysisk undersøkelse og vitale tegn, rutinemessige sikkerhetslaboratorietester og 12-avlednings EKG
Tidsramme: Dag 0 til og med poststudiebesøket (PSV er planlagt mellom 7 til 14 dager etter (tidlig) utskrivning på studiedag 13)
Vitale tegn inkluderer blodtrykk, puls. Sikkerhetslaboratorietest inkluderer urinanalyse, hematologi og biokjemi. EKG: Elektrokardiogram
Dag 0 til og med poststudiebesøket (PSV er planlagt mellom 7 til 14 dager etter (tidlig) utskrivning på studiedag 13)
PK-profil Ctrough
Tidsramme: Dag 10, 11, 12, 13
Ctrough: Bunnkonsentrasjon
Dag 10, 11, 12, 13
PK-profil PTR
Tidsramme: Dag 12
PTR: Topp bunnforhold
Dag 12
PK-profil Tmax
Tidsramme: Dag 12
Tmax: Tid for å oppnå Cmax
Dag 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Astellas Pharma Europe B.V.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Director Medical Sciences, Astellas Pharma Europe B.V.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. desember 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. desember 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 905-CL-071
  • 2007-005155-41 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger