Исследование фармакокинетического профиля EC905

Критерии включения:

• Индекс массы тела от 18,5 до 30,0 кг/м2.

Критерий исключения:

• Известная или предполагаемая гиперчувствительность к тамсулозину гидрохлориду, сукцинату солифенацина, EC905 или любому из компонентов используемых препаратов.
• Любой из показателей функции печени выше верхней границы нормы при повторных измерениях.
• Любая клинически значимая история астмы, экземы, любого другого аллергического состояния или предыдущей тяжелой гиперчувствительности к любому другому лекарственному средству (за исключением неактивной сенной лихорадки).
• Судя по истории болезни, субъект подвержен риску задержки мочи.
• Плановая операция по удалению катаракты в течение 30 дней после завершения исследования.
• Любая клинически значимая аномалия после рассмотрения исследователем результатов физического осмотра перед исследованием, ЭКГ и клинических лабораторных тестов.
• Аномальные показатели частоты пульса и/или артериального давления во время визита перед исследованием: частота пульса <40 или >90 ударов в минуту; среднее систолическое артериальное давление >160 мм рт.ст.; среднее диастолическое артериальное давление >100 мм рт. ст. (измерение артериального давления проводится в трех повторах после того, как субъект отдыхал в положении лежа на спине в течение 5 минут; пульс будет измеряться автоматически).
• Выраженное исходное удлинение интервала QT/QTc после повторных измерений продолжительностью 450 мс, необъяснимые обмороки в анамнезе, остановка сердца, необъяснимые сердечные аритмии или желудочковая тахикардия типа «пируэт», структурные заболевания сердца или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT (LQTS).
• Использование любых рецептурных или безрецептурных (безрецептурных) препаратов (включая витамины, натуральные и растительные лекарственные средства, например, зверобой) за 2 недели до поступления в клиническое отделение, за исключением эпизодического применения парацетамола (до 3 г/сут).
• Регулярное использование любого индуктора печеночного метаболизма (например, барбитураты, рифампин) за 3 месяца до поступления в клиническое отделение.
• Любое употребление наркотических средств в течение 3 месяцев до поступления в клиническое отделение.
• История курения более 10 сигарет (или эквивалентного количества табака) в день в течение 3 месяцев до поступления в клиническое отделение.
• История употребления более 21 единицы алкоголя в неделю (1 единица = 270 мл пива или 40 мл спиртных напитков или 1 бокал вина) в течение 3 месяцев до поступления в клиническое отделение.
• Сдача крови или продуктов крови в течение 3 месяцев до поступления в клиническое отделение.
• Положительный серологический тест на HBsAg, анти-ВГА (IgM), анти-ВГС или анти-ВИЧ 1+2.
• Участие в любом клиническом исследовании в течение 3 месяцев или участие более чем в 3 клинических исследованиях в течение 12 месяцев до предполагаемой даты включения в исследование при условии, что клиническое исследование не связано с биологическим соединением с длительным конечным периодом полувыведения. Исключением является (частично) участие в исследовании Astellas 905-CL-071 при условии, что перед повторным включением предполагается перерыв не менее 12 дней.
• Сотрудник Astellas Group или CRO, участвующий в исследовании.