Farmakokinetická (PK) bioekvivalence a farmakodynamika Julphar Insulin R a Huminsulin® Normal

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný a datovaný informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem. (Činnosti související se studiem jsou všechny postupy, které by nebyly provedeny při běžném řízení subjektu).
• Zdravé mužské nebo ženské subjekty.
• Věk od 18 do 55 let včetně.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 28,0 kg/m^2, oba včetně.
• Plazmatická glukóza nalačno (FPG) ≤5,6 mmol/l (100 mg/dl).

Kritéria vyloučení:

• Známá nebo suspektní přecitlivělost na zkušební produkt(y) nebo související produkty.
• Příjem jakéhokoli IMP do 3 měsíců před screeningem.
• Jakákoli anamnéza nebo přítomnost život ohrožujícího onemocnění (tj. rakoviny s výjimkou bazocelulárního karcinomu kůže nebo spinocelulárního karcinomu kůže) nebo klinicky relevantního kardiovaskulárního, plicního, gastrointestinálního, jaterního, renálního, metabolického, hematologického, neurologického, muskuloskeletálního, kloubního, psychiatrického systémové, oční, gynekologické (ženy) nebo infekční onemocnění nebo známky akutního onemocnění podle posouzení zkoušejícího.
• Chirurgický zákrok do 12 týdnů před zahájením studie nebo darování krve více než 500 ml (nebo značná ztráta krve) nebo darování plazmy během posledních 3 měsíců.
• Zvýšené riziko trombózy, např. jedinci s anamnézou hluboké žilní trombózy nohou nebo rodinnou anamnézou hluboké žilní trombózy nohou, jak posoudil zkoušející.
• Hemoglobin < 8,0 mmol/l (muži) nebo < 6,4 mmol/l (ženy), celkový počet leukocytů < 3,0 x 10^9/l, trombocyty < 100 x 10^9/l, hladiny sérového kreatininu ≥ 126 µmol/l ( muž) nebo ≥ 111 µmol/l (žena), alaninaminotransferáza (ALT) > 2 x horní hranice normy (ULN), bilirubin > 3 x ULN, alkalická fosfatáza > 2 x ULN.
• Krevní tlak vleže (TK) při screeningu (po 5 minutovém odpočinku v poloze na zádech) mimo rozsah 90 až 140 mmHg pro systolický TK nebo 50 až 90 mmHg pro diastolický TK (vyjma hypertenze bílého pláště; proto, pokud se opakují měření ukazuje hodnoty v rozmezí, subjekt může být zařazen do studie) a/nebo puls v klidu vleže < 50 tepů za minutu.
• Klinicky významné abnormální standardní 12svodové EKG po 5 minutách odpočinku v poloze na zádech při screeningu, podle posouzení zkoušejícího.
• Jakákoli nemoc nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval nepřijatelné riziko pro bezpečnost subjektu.
• Subjekt, o kterém je známo, že je pozitivní na antigen hepatitidy Bs (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C (nebo je diagnostikován s aktivní hepatitidou podle místní praxe) nebo je pozitivní při screeningu na protilátky proti viru lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), HIV typu 2 (HIV 2) protilátky, případně HIV-1 antigen podle lokálně používaného diagnostického vyšetření.
• Anamnéza mnohočetných a/nebo závažných alergií na léky nebo potraviny nebo anamnéza těžké anafylaktické reakce.
• Pravděpodobnost potřeby léčby během období studie léky, které protokol klinické studie nepovoluje.
• Jakékoli léky (léky na předpis i bez předpisu) do 14 dnů před prvním zkušebním podáním léku, s výjimkou stabilní léčby hormony štítné žlázy, paracetamolem pro občasné použití k léčbě bolesti, a pokud jsou ženy, s výjimkou hormonální antikoncepce nebo hormonu menopauzy substituční terapie.
• signifikantní anamnéza alkoholismu nebo zneužívání drog/chemikálií podle úsudku vyšetřovatele nebo pozitivní výsledek testu na drogy/alkohol v moči při screeningové návštěvě nebo konzumace více než 21 jednotek alkoholu za týden (1 jednotka alkoholu odpovídá přibližně 330 ml piva, 1 sklenice vína (120 ml) nebo 40 ml lihoviny.
• Kuřák (definovaný jako subjekt, který kouří více než 5 cigaret nebo ekvivalent denně), který není schopen nebo ochoten zdržet se kouření a užívání nikotinových náhražek 1 den před a během hospitalizace/zkoušky.
• Subjekt s mentální nezpůsobilostí nebo jazykovou bariérou znemožňující dostatečné porozumění nebo spolupráci, nebo který by se podle názoru zkoušejícího nebo jeho praktického lékaře neměl hodnocení zúčastnit.
• Potenciálně nevyhovující nebo nespolupracující během procesu, jak posoudil vyšetřovatel.
• Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá adekvátní antikoncepční metody (adekvátní antikoncepční opatření jsou definována jako chirurgická sterilizace, implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, hormonální nitroděložní tělísko, sexuální abstinence, nebo partner po vasektomii).