Farmakokinetisk (PK) bioækvivalens og farmakodynamik af Julphar Insulin R og Huminsulin® Normal

Inklusionskriterier:

• Underskrevet og dateret informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter. (Forsøgsrelaterede aktiviteter er enhver procedure, der ikke ville være blevet udført under normal behandling af emnet).
• Sunde mandlige eller kvindelige emner.
• Alder mellem 18 og 55 år, begge inklusiv.
• Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 28,0 kg/m^2, begge inklusive.
• Fastende plasmaglukose (FPG) ≤5,6 mmol/L (100 mg/dL).

Ekskluderingskriterier:

• Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgsprodukt(er) eller relaterede produkter.
• Modtagelse af eventuel IMP inden for 3 måneder før screening.
• Enhver historie eller tilstedeværelse af en livstruende sygdom (dvs. cancer undtagen basalcellehudkræft eller pladecellehudkræft) eller af klinisk relevant kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, hepatisk, renal, metabolisk, hæmatologisk, neurologisk, muskuloskeletal, artikulær, psykiatrisk , systemisk, okulær, gynækologisk (kvinder) eller infektionssygdom eller tegn på akut sygdom som vurderet af efterforskeren.
• Kirurgi inden for 12 uger før starten af ​​undersøgelsen eller bloddonation på mere end 500 ml (eller betydeligt blodtab) eller plasmadonation inden for de sidste 3 måneder.
• Øget risiko for trombose, f.eks. personer med en historie med dyb venetrombose i benene eller familiehistorie med dyb venetrombose i benene, som vurderet af investigator.
• Hæmoglobin < 8,0 mmol/L (han) eller < 6,4 mmol/L (hun), totalt leukocyttal < 3,0 x 10^9/L, trombocytter < 100 x 10^9/L, serumkreatininniveauer ≥ 126 µmol/L ( han) eller ≥ 111 µmol/L (hun), alaninaminotransferase (ALT) > 2 x den øvre grænse for normal (ULN), bilirubin > 3 x ULN, alkalisk fosfatase > 2 x ULN.
• Rygliggende blodtryk (BP) ved screening (efter at have hvilet i 5 minutter i liggende stilling) uden for området på 90 til 140 mmHg for systolisk BP eller 50 til 90 mmHg for diastolisk BP (eksklusive white-coat hypertension; derfor, hvis en gentagen måling viser værdier inden for området, forsøgspersonen kan inkluderes i forsøget) og/eller hvilende puls < 50 slag i minuttet.
• Klinisk signifikant unormal standard 12-aflednings-EKG efter 5 minutters hvile i rygliggende stilling ved screening, som vurderet af investigator.
• Enhver sygdom eller tilstand, som efter efterforskerens mening ville udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonens sikkerhed.
• Person, der er kendt for at være positiv for hepatitis Bs-antigen (HBsAg) eller hepatitis C-antistoffer (eller diagnosticeret med aktiv hepatitis i henhold til lokal praksis) eller test positiv ved screening for human immundefektvirus Type 1 (HIV-1) antistoffer, HIV Type 2 (HIV) 2) antistoffer eller HIV-1-antigen ifølge lokalt anvendt diagnostisk test.
• Anamnese med flere og/eller alvorlige allergier over for medicin eller fødevarer eller en historie med alvorlig anafylaktisk reaktion.
• Sandsynlighed for at kræve behandling i løbet af undersøgelsesperioden med lægemidler, der ikke er tilladt i henhold til den kliniske undersøgelsesprotokol.
• Enhver medicin (receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin) inden for 14 dage før første forsøg med lægemiddeladministration, med undtagelse af stabil behandling med skjoldbruskkirtelhormoner, paracetamol til lejlighedsvis brug til behandling af smerter, og hvis kvinder, med undtagelse af hormonel prævention eller overgangsalderens hormon erstatningsterapi.
• Betydelig historie med alkoholisme eller stof-/kemikaliemisbrug i henhold til efterforskerens vurdering eller et positivt resultat i urinstof-/alkoholscreeningen ved screeningbesøget eller indtagelse af mere end 21 enheder alkohol om ugen (1 enhed alkohol svarer til ca. 330 ml øl, 1 glas vin (120 ml) eller 40 ml spiritus.
• Ryger (defineret som en forsøgsperson, der ryger mere end 5 cigaretter eller tilsvarende pr. dag), som ikke er i stand til eller villig til at afstå fra rygning og brug af nikotinerstatningsprodukter 1 dag før og under indlæggelsesperioden/forsøget.
• Forsøgsperson med mental invaliditet eller sprogbarrierer, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde, eller som efter efterforskerens eller deres praktiserende læges mening ikke bør deltage i retssagen.
• Potentielt ikke-kompatibel eller ikke samarbejdsvillig under retssagen, som vurderet af efterforskeren.
• Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger tilstrækkelige præventionsmetoder (tilstrækkelige præventionsforanstaltninger defineres som kirurgisk sterilisation, implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, hormonal intrauterin enhed, seksuel afholdenhed, eller en vasektomiseret partner).